Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационном делирии у пожилых пациентов, восстанавливающихся после обширных несердечных операций

1 апреля 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Внутривенное введение ацетаминофена при послеоперационном делирии у пожилых пациентов, восстанавливающихся после обширных несердечных операций: рандомизированное контролируемое исследование

Мы предлагаем это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки профилактического эффекта внутривенного введения ацетаминофена при делирии в течение 5 дней после операции среди пожилых пациентов, восстанавливающихся после обширных несердечных операций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является частым осложнением у пожилых пациентов после серьезных операций и может привести к плохим исходам, таким как снижение нейрокогнитивных функций. Ацетаминофен — широко используемый адъювант для периоперационной мультимодальной анальгезии. Он может эффективно облегчить послеоперационную боль, способствовать сохранению опиоидов и оказывать противонейровоспалительный ответ, демонстрируя большой потенциал для предотвращения послеоперационного делирия. Имеются доказательства того, что внутривенное введение ацетаминофена уменьшает делирий у пожилых пациентов после кардиохирургических операций, но его эффективность среди несердечных хирургических пациентов неубедительна. Мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах у пациентов в возрасте > 65 лет, которым назначена несердечная обширная операция с предполагаемой продолжительностью общей анестезии не менее 2 часов. Всего будут включены 1930 пожилых пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы плацебо с ацетаминофеном или солевым раствором, стратифицированные по возрасту, уровню образования и месту проведения исследования с блокировкой случайного размера. Ацетаминофен или физиологический раствор будет введен в начале хирургического шва в конце операции, а затем в общей сложности 7 доз в течение 48 часов после операции. Нашим основным результатом будет частота делирия, оцениваемая дважды в день в течение пяти послеоперационных дней. Вторичные исходы будут включать оценку боли при движении, употребление опиоидов в течение первых 48 послеоперационных часов, тяжесть делирия, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывание в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1930

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LIQUN YANG, MD
  • Номер телефона: 15921969001
  • Электронная почта: lqyang72721@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет.
  2. Назначена обширная несердечная операция под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится более 2 часов.
  3. Физический статус ASA I-III.
  4. Вес >50 кг.
  5. Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Ранее существовавшие нервно-психические заболевания (болезнь Альцгеймера, шизофрения, болезнь Паркинсона, судороги и т. д.).
  2. Ранее существовавшие когнитивные нарушения (MMSE<18).
  3. Предоперационный делирий.
  4. Тяжелая нестабильность кровообращения (предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%, нестабильная стенокардия, тяжелая ИБС, синдром слабости синусового узла и др.).
  5. Противопоказаниями к применению ацетаминофена являются уровень креатинина сыворотки > 177 мкмоль/л или аминотрансферты > 3 раз выше верхней границы нормы.
  6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение года до операции.
  7. Неспособность общаться из-за тяжелой зрительной/слуховой дисфункции или языкового барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ацетеминофена для внутривенного введения
50 мл содержит 500 мг ацетаминофена. Первую дозу вводят после наложения хирургического шва в конце операции, а затем повторяют каждые 6 часов для следующих 7 доз с использованием автоматического внутривенного насоса (4 г ацетаминофена, разбавленного 0,9% физиологическим раствором до 400 мл). ), и каждый болюс объемом 50 мл будет введен в течение 10 минут.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен, который оказывает сходное с НПВП действие в отношении ингибирования циклооксигеназы ЦОГ1, ЦОГ2 и ЦОГ3, широко используется в качестве адъюванта для периоперационной мультимодальной анальгезии.
Плацебо Компаратор: группа плацебо солевого раствора
50 мл 0,9% физиологического раствора будет вводиться в качестве первой дозы плацебо, когда хирургический шов начинается в конце операции, и затем повторяется каждые 6 часов для следующих 7 доз с использованием автоматического внутривенного насоса (400 мл 0,9% физиологического раствора без ацетаминофена) и каждый болюсный раствор. 50 мл будет готово в течение 10 минут.
Лекарство: Солевой раствор
Физиологический раствор, разновидность кристаллоида, широко используемого в клиническом лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Делирий будет оцениваться обученными исследователями два раза в день, с 8 до 10 утра и с 17 до 17 часов, начиная с первого послеоперационного дня, с использованием 3-минутного метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) или CAM-ICU для интубированных пациентов. Непосредственно перед оценкой делирия оценивали седацию или возбуждение с использованием Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Если пациент находился в слишком глубоком седативном состоянии или не мог прийти в себя (RASS -4 или -5), оценка делирия прерывалась и пациент регистрировался как находящийся в коме.
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) один раз в день, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Будет записан объем внутривенного и/или перорального потребления опиоидов для обезболивания.
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Продолжительность делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Время начала делирия.
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Тип делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Пациенты с делирием были разделены на три двигательных подтипа. Гиперактивный делирий определялся, когда RASS был последовательно положительным (от +1 до +4); гипоактивный делирий определялся, когда RASS был стабильно нейтральным или отрицательным (от -3 до 0); и смешанный делирий определялся, когда некоторые баллы RASS были положительными (от +1 до +4), а некоторые баллы RASS были нейтральными или отрицательными (от -3 до 0).
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Тяжесть делирия
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.
Для оценки тяжести делирия будет использоваться пересмотренная шкала оценки делирия 98 (DRS-R-98). ДРС-Р-98 состоит из 16 пунктов, в том числе 13 пунктов для оценки тяжести делирия и 3 диагностических пунктов. Общий балл серьезности варьируется от нуля (лучший) до 39 (худший).
За участниками будут наблюдать в течение первых 5 послеоперационных дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дней в отделении интенсивной терапии и больнице после операции
Временное ограничение: один месяц
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице после операции будет собираться из электронных медицинских записей.
один месяц
Все вызывают смертность
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Когнитивная функция
Временное ограничение: Когнитивную функцию будут оценивать на пятый день после операции.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью оценки мини-психического состояния (MMSE), которая варьируется от нуля (худший) до 30 (лучший).
Когнитивную функцию будут оценивать на пятый день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY-2023-239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол изучения и план статистического анализа будут переданы в рецензируемых академических журналах. Другой IPD будет доступен от основного следователя по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться