Acétaminophène intraveineux pour le délire postopératoire chez les patients âgés se remettant d'une chirurgie non cardiaque majeure
1 avril 2025 mis à jour par: RenJi Hospital
Acétaminophène intraveineux pour le délire postopératoire chez les patients âgés se remettant d'une chirurgie non cardiaque majeure : une étude contrôlée randomisée
Nous proposons cette étude contrôlée randomisée multicentrique pour tester l'effet préventif de l'acétaminophène intraveineux dans le délire pendant 5 jours postopératoires chez les patients âgés en convalescence d'une chirurgie majeure non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire est une complication courante chez les patients âgés après des interventions chirurgicales majeures et peut entraîner de mauvais résultats tels qu'un déclin neurocognitif.
L'acétaminophène est un adjuvant largement utilisé pour l'analgésie multimodale périopératoire.
Il peut soulager efficacement la douleur postopératoire, favoriser l’épargne des opioïdes et exercer une réponse anti-neuroinflammatoire, démontrant ainsi un fort potentiel pour prévenir le délire postopératoire.
Il existe des preuves que l'acétaminophène intraveineux réduit le délire chez les patients âgés après une chirurgie cardiaque, mais son efficacité n'est pas concluante chez les patients ayant subi une chirurgie non cardiaque.
Nous proposons un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des patients âgés de plus de 65 ans devant subir une chirurgie majeure non cardiaque avec une anesthésie générale devrait durer au moins 2 h.
Un total de 1 930 patients âgés seront recrutés et randomisés selon un rapport de 1 : 1 dans des groupes d'acétaminophène ou de placebo salin, stratifiés par âge, niveau d'éducation et site d'essai avec blocage de taille aléatoire.
De l'acétaminophène ou une solution saline sera administrée au début de la suture chirurgicale à la fin de la chirurgie et par la suite un total de 7 doses dans les 48 heures suivant la chirurgie.
Notre principal résultat sera l'incidence du délire, évaluée deux fois par jour, pendant les cinq jours postopératoires.
Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur liés au mouvement, la consommation d'opioïdes dans les 48 premières heures postopératoires, la gravité du délire, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1930
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LIQUN YANG, MD
- Numéro de téléphone: 15921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 65 ans.
- Prévu pour une intervention chirurgicale majeure non cardiaque avec anesthésie générale qui devrait durer plus de 2h.
- Statut physique ASA I-III.
- Poids >50 kg.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladies neuropsychiatriques préexistantes (maladie d'Alzheimer, schizophrénie, maladie de Parkinson, convulsions, etc.).
- Déficience cognitive préexistante (MMSE <18).
- Délire préopératoire.
- Instabilité circulatoire sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire inférieure à 30 %, angine instable, maladie coronarienne sévère, maladie des sinus, etc.).
- Contre-indication à l'utilisation de l'acétaminophène, notamment créatinine sérique > 177 µmol/L ou transferts aminés > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Abus d’alcool ou de drogues dans l’année précédant la chirurgie.
- Incapacité de communiquer en raison d’un dysfonctionnement visuel/auditif grave ou d’une barrière de la langue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe acétaminophène intraveineux
50 ml contenant 500 mg d'acétaminophène seront administrés pour la première dose au début de la suture chirurgicale à la fin de l'intervention chirurgicale, puis répétés toutes les 6 heures pour les 7 doses suivantes à l'aide d'une pompe intraveineuse automatique (4 g d'acétaminophène dilué avec une solution saline à 0,9 % pour 400 ml). ), et chaque bolus de 50 ml sera terminé dans les 10 minutes.
|
L'acétaminophène, qui a des effets similaires à ceux des AINS en termes d'inhibition des cyclooxygénases COX1, COX2 et COX3, est largement utilisé comme adjuvant pour l'analgésie multimodale périopératoire.
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo salin
50 ml de solution saline à 0,9 % seront administrés pour la première dose de placebo lorsque la suture chirurgicale commencera à la fin de l'intervention chirurgicale, puis répétée toutes les 6 heures pour les 7 doses suivantes à l'aide d'une pompe intraveineuse automatique (400 ml de solution saline à 0,9 % sans acétaminophène) et à chaque bolus. de 50 ml sera terminé dans les 10 minutes.
|
Solution saline, une sorte de cristalloïde largement utilisée en traitement clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du délire postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Le délire sera évalué par les enquêteurs qualifiés deux fois par jour, de 8h à 10h et de 17h à 19h, à partir du premier jour postopératoire en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion de 3 minutes (3D-CAM) ou CAM-ICU pour les patients intubés.
Immédiatement avant d'évaluer le délire, la sédation ou l'agitation a été évaluée à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Si le patient était sous sédation trop profonde ou ne pouvait pas être réveillé (RASS -4 ou -5), l'évaluation du délire était interrompue et le patient était enregistré comme comateux.
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) une fois par jour, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ».
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
|
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
La quantité de consommation d'opioïdes intraveineuse et/ou orale pour l'analgésie sera enregistrée.
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
|
Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Temps d’apparition du délire.
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
|
Type de délire
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Les patients souffrant de délire ont été classés en trois sous-types moteurs.
Le délire hyperactif était défini lorsque le RASS était systématiquement positif (+1 à +4) ; le délire hypoactif était défini lorsque le RASS était systématiquement neutre ou négatif (-3 à 0) ; et le délire mixte était défini lorsque certains scores RASS étaient positifs (+1 à +4) et certains scores RASS étaient neutres ou négatifs (-3 à 0).
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
|
Gravité du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
L'échelle d'évaluation du délire 98 révisée (DRS-R-98) sera utilisée pour évaluer la gravité du délire.
Le DRS-R-98 comprend 16 éléments, dont 13 éléments pour évaluer la gravité du délire et 3 éléments de diagnostic.
Le score de gravité total varie de zéro (le meilleur) à 39 (le pire).
|
Les participants seront suivis pendant les 5 premiers jours postopératoires.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée des jours en soins intensifs et à l'hôpital après la chirurgie
Délai: un mois
|
La durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital après la chirurgie sera collectée à partir des dossiers médicaux électroniques.
|
un mois
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: un mois
|
un mois
|
|
|
Fonction cognitive
Délai: La fonction cognitive sera évaluée le cinquième jour après l'opération.
|
La fonction cognitive sera évaluée avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) allant de zéro (le pire) à 30 (le meilleur).
|
La fonction cognitive sera évaluée le cinquième jour après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- LY-2023-239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés dans des revues universitaires évaluées par des pairs.
D'autres IPD seront mis à disposition auprès de l'enquêteur principal sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .