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難治性痛風の治療における温熱療法の有効性と安全性に関する研究

2024年10月20日 更新者:The First Hospital of Jilin University

難治性痛風の治療における体外高周波温熱療法の有効性と安全性に関する研究

痛風は、プリン代謝障害または尿酸排泄の減少によって引き起こされる結晶性関節症です。 急性再発性関節炎、結節形成、結節性慢性関節炎、尿酸腎症として現れることがあり、重篤な場合は関節障害、腎不全、他の重要な器官の損傷につながる可能性があります。尿酸値の長期管理が不十分な場合、次のような結果が生じる可能性があります。一部の患者における難治性痛風の進行は、持続的な血清尿酸値の上昇、再発性の急性関節炎、多発性または進行性の結核を特徴とし、生活の質に深刻な影響を及ぼし、患者に多大な経済的負担を強いています。 現在、難治性痛風の臨床研究は行われています。その量は比較的限られており、国内外のガイドラインは引き続き疾患の進行を遅らせるために尿酸降下療法を推奨している。しかし、アドヒアランスの不良、尿酸降下薬の不耐性、または併発する慢性腎臓病による用量制限により、目標血清を達成できない。これらの患者の尿酸値は多くの場合困難であり、臨床症状を効果的に軽減するのは困難です。

近年、非薬物治療法としての温熱療法は、慢性疼痛の緩和、血液循環の促進、炎症反応の軽減に効果があるとしてますます注目を集めています。その主なメカニズムは次のとおりです。尿酸一ナトリウム(MSU)の結晶は、その溶解を促進し、痛風発作を軽減し、痛風再燃の解消を促進します。2)局所温度の上昇により、血管拡張と血液循環が促進され、酸素と栄養素の供給が増加し、尿酸と炎症性物質の除去が促進されます。メディエーター;3) 温熱療法は、細胞の食作用活性を高めることによって局所免疫応答を強化します。 4) 痛みの衝動とともに中枢神経系に伝わる刺激として作用し、痛みの伝達経路を妨害し、痛みの感覚の減衰または除去を引き起こす可能性があります。 近年、温熱療法は、腫瘍、腰椎椎間板ヘルニア、慢性前立腺炎、骨盤炎症性疾患、子宮内膜症に伴う月経困難症、変形性関節症などのさまざまな症状に対する非侵襲的な補助治療として臨床現場で広く使用されています。中国の研究では、温熱療法が急性痛風発作患者に対して顕著な治療効果をもたらし、急性症状を効果的に軽減し、炎症反応を軽減することが実証されました。 この研究では、治療群(温熱療法と従来の治療法を組み合わせたもの)の全体的な臨床有効率は、対照群の72.5%と比較して90.0%と有意に高かった。 さらに、治療後 1 日目と 3 日目では、治療グループの VAS スコア (4.11±0.76、 3.23±0.53) 対照群よりも有意に低かった(5.23±1.21、 4.23±0.76)、 したがって、この研究の主な目的は、痛風発作を軽減する温熱療法の有効性を調査することです。 しかし、現時点では、難治性痛風患者における温熱療法の臨床効果を評価する大規模な多施設臨床研究の証拠はありません。

要約すると、尿酸一ナトリウム結晶の形成と沈着における温度の重要な調節的役割と体外高周波温熱療法の基本原理を考慮すると、体外高周波温熱療法は MSU 結晶の負担を合理的に軽減し、尿酸値を低下させ、この研究は、難治性痛風患者における体外高周波温熱療法の有効性をランダム化比較試験を通じて評価し、痛風発作頻度の減少、痛風発作の改善効果を調査することを目的としています。尿酸の代謝を促進し、炎症を軽減します。 さらに、この研究では、将来的に難治性痛風の治療に新たな効果的な戦略を提供することを目的として、温熱療法が患者の生活の質、身体機能、代謝パラメータに及ぼす影響を評価する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. 難治性痛風の診断基準を満たすこと。以下の 3 つの条件のうち少なくとも 1 つを満たすと定義される。 1) 尿酸降下薬の単独または併用の適切な用量および投与期間にもかかわらず、血中尿酸値が 360 μmol/L 以上のままである(適切な治療)血中尿酸値が依然として 360 μmol/L 以上で、標準用量で 6 か月を超える単剤療法、または最大用量で 3 か月を超える併用療法として定義されます。 μmol/L); 2) 標準化された治療にもかかわらず、年間2回以上の痛風再燃。 3) 多発性結節または進行性結節の存在。
  3. -登録前の過去12か月間に少なくとも3回の痛風性関節炎の再燃の病歴;
  4. 研究の目的と手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. スクリーニング前2週間以内の急性痛風の再燃。
  2. 血液疾患、化学療法、放射線療法、腎不全、または薬物療法(フロセミド、トルセミド、ヒドロクロロチアジド、アスピリン、ナイアシン[ビタミンB3]などの利尿薬、抗結核薬、シクロスポリンなどの免疫抑制薬など)による続発性痛風。
  3. その他の続発性関節痛(例、関節リウマチまたは全身性エリテマトーデスによって引き起こされる関節痛)または原因不明の関節痛。
  4. 心不全、肺不全、肝不全、腎不全の患者。活動性結核。精神疾患または意識障害。
  5. 骨髄造血不全患者;白血病;大出血の傾向。または悪性腫瘍の病歴;
  6. 4 つ以上の関節を伴う多関節性痛風性関節炎。
  7. 結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎感染を含む、活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在または疑い。
  8. 研究薬に対するアレルギー;暑さに敏感な患者。
  9. 現在メルカプトプリンまたはアザチオプリンを使用している患者。 CYP3A4阻害剤またはP-gp阻害剤を服用している患者。
  10. 過去 3 か月以内の大手術、または治癒していない手術創。
  11. ステントまたは金属インプラントの存在。
  12. 局所的な皮膚病変または感染症。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェブクソスタット
対照群の被験者には経口フェブキソスタットを投与した。
実験的:フェブキソスタットと併用した温熱療法
体外高周波温熱療法と経口フェブキソスタットの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中の痛風の再発数
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
登録から20週目の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に1回以上または2回以上の痛風再燃を経験した患者の割合
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
登録から20週目の治療終了まで
治療期間中に最初の痛風が再発するまでの時間
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までの血清尿酸値の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
血清尿酸値は、Uricase-UV法を用いて測定します。 ベースラインから治療期間の終了までの尿酸値の変化が分析されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までに目標尿酸値を達成した患者の割合
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
目標血清尿酸値 < 360μmol/L を達成した患者の割合は、尿酸値を評価するための Uricase-UV 法を使用して、治療期間の終了時に計算されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までのフェブキソスタット投与量の減少率
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までのフェブキソスタット投与量の減少率。試験中の試験グループと対照群におけるフェブキソスタット投与量の変化を調査します。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までの対象関節内の尿酸ナトリウム(MSU)量の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までのC反応性タンパク質(CRP)レベルの変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
CRPは免疫比濁法を使用して測定され、ベースラインから治療期間の終了までの変化が評価されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までの赤血球沈降速度(ESR)の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
ESR は機器ベースの方法を使用して測定され、ベースラインから治療期間の終了までの変化が評価されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までのTH1/TH2関連サイトカインの変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
これらのサイトカインはフローサイトメトリーを使用して測定され、ベースラインから治療期間の終了までの変化が評価されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了時の空腹時血糖値の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
空腹時血糖はグルコースオキシダーゼ法を使用して測定され、ベースラインから治療期間の終了までの変化が評価されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了時の脂質レベルの変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
脂質レベル(トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを含む)は、酵素法または均一酵素比色法を使用して測定されます。 ベースラインから治療期間の終了までの脂質レベルの全体的な変化が評価されます。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までの生活の質の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
The Short-From-36 Health Survey (SF-36) によって評価された生活の質の変化。 SF-36 身体機能スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了までの身体機能の変化
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了時の身体機能の変化は、健康評価アンケート(HAQ)障害指数を使用して評価されました。スケールは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が悪化していることを示します。
登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了時の患者の治療満足度の比較。
時間枠:登録から20週目の治療終了まで
治療期間終了時の患者の満足度は、治療満足度アンケートを使用して評価されました。スケールの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
登録から20週目の治療終了まで
有害事象の発生率
時間枠:入学から24週間の学習終了まで
入学から24週間の学習終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月20日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月20日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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