Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thermothérapie dans le traitement de la goutte réfractaire
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'hyperthermie extracorporelle à haute fréquence dans le traitement de la goutte réfractaire
La goutte est une arthropathie liée aux cristaux causée par un trouble du métabolisme des purines ou une diminution de l'excrétion d'acide urique. Elle peut se manifester par une arthrite aiguë récurrente, une formation de tophus, une arthrite chronique tophacée et une néphropathie urique, les cas graves pouvant entraîner une invalidité articulaire, une insuffisance rénale et des lésions d'autres organes vitaux. Un mauvais contrôle à long terme des taux d'acide urique peut entraîner la progression de la goutte réfractaire chez certains patients, caractérisée par des taux sériques d'acide urique constamment élevés, une arthrite aiguë récurrente et des tophi multiples ou progressifs, affectant gravement la qualité de vie et imposant un fardeau économique important aux patients. Actuellement, la recherche clinique sur la goutte réfractaire est relativement limitée, et les lignes directrices nationales et internationales continuent de recommander un traitement réduisant l'acide urique pour ralentir la progression de la maladie. Cependant, en raison d'une mauvaise observance, d'une intolérance aux médicaments réduisant l'acide urique ou de limitations de dose causées par une maladie rénale chronique coexistante, l'atteinte du sérum cible Les niveaux d'acide urique chez ces patients sont souvent difficiles et leurs symptômes cliniques sont difficiles à atténuer efficacement.
Ces dernières années, la thermothérapie, en tant que modalité de traitement non pharmacologique, a attiré une attention croissante pour ses effets sur le soulagement de la douleur chronique, la promotion de la circulation sanguine et la réduction des réponses inflammatoires. Ses principaux mécanismes comprennent : 1) l'augmentation de la température locale pour influencer la solubilité du cristaux d'urate monosodique (MSU), favorisant leur dissolution, réduisant les crises de goutte et accélérant la résolution des poussées de goutte ;2) une température locale élevée favorise la vasodilatation et la circulation sanguine, augmentant l'apport d'oxygène et de nutriments, facilitant l'élimination de l'acide urique et des inflammations médiateurs ; 3) la thermothérapie améliore les réponses immunitaires locales en stimulant l’activité phagocytaire cellulaire ; 4) il peut agir comme un stimulus transmis au système nerveux central parallèlement aux impulsions douloureuses, perturbant les voies de transmission de la douleur et entraînant l'atténuation ou l'élimination des sensations douloureuses. Ces dernières années, la thermothérapie a été largement utilisée dans la pratique clinique comme traitement d'appoint non invasif pour diverses affections, telles que les tumeurs, la hernie discale lombaire, la prostatite chronique, la maladie inflammatoire pelvienne, la dysménorrhée associée à l'endométriose et l'arthrose, en raison de son efficacité. efficacité prouvée, nature non invasive et effets indésirables minimes. Une étude réalisée en Chine a démontré que la thermothérapie a des effets thérapeutiques significatifs sur les patients souffrant de crises de goutte aiguës, atténuant efficacement les symptômes aigus et réduisant les réponses inflammatoires. Dans cette étude, le taux d'efficacité clinique global du groupe de traitement (thermothérapie combinée à une thérapie conventionnelle) était significativement plus élevé, à 90,0 %, contre 72,5 % dans le groupe témoin. De plus, aux jours 1 et 3 après le traitement, les scores EVA du groupe de traitement (4,11 ± 0,76, 3,23 ± 0,53) étaient significativement inférieurs à ceux du groupe témoin (5,23 ± 1,21, 4,23 ± 0,76), et le groupe de traitement présentait des taux d'ESR et de CRP inférieurs à ceux du groupe témoin après traitement (P <0,05). Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de la thermothérapie pour réduire les crises de goutte. Cependant, il n’existe actuellement aucune preuve de recherche clinique multicentrique à grande échelle évaluant l’efficacité clinique de la thermothérapie chez les patients atteints de goutte réfractaire.
En résumé, compte tenu du rôle régulateur critique de la température dans la formation et le dépôt de cristaux d'urate monosodique et des principes fondamentaux de la thermothérapie extracorporelle à haute fréquence, nous émettons l'hypothèse que la thermothérapie extracorporelle à haute fréquence pourrait raisonnablement réduire la charge de cristaux de MSU, abaisser les niveaux d'acide urique, soulager l'inflammation locale et diminuer la fréquence des crises de goutte grâce à ses effets thermiques. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thermothérapie extracorporelle à haute fréquence chez les patients atteints de goutte réfractaire à travers un essai contrôlé randomisé, explorant ses effets sur la réduction de la fréquence des crises de goutte, l'amélioration métabolisme de l'acide urique et soulagement de l'inflammation. De plus, l'étude évaluera l'impact de la thermothérapie sur la qualité de vie, la fonction physique et les paramètres métaboliques des patients, dans le but de fournir de nouvelles stratégies efficaces pour le traitement de la goutte réfractaire à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Department Director
- Numéro de téléphone: 15843081103
- E-mail: gwang168@jlu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la goutte réfractaire, définis comme remplissant au moins une des trois conditions suivantes : 1) L'acide urique sanguin reste ≥ 360 μmol/L malgré des doses et une durée adéquates de médicaments hypouricémiants, seuls ou en association (traitement adéquat est défini comme un traitement médicamenteux unique à des doses standard pendant plus de 6 mois, ou à des doses maximales pendant plus de 3 mois, avec un acide urique sanguin toujours ≥ 360 μmol/L, un traitement combiné pendant plus de 3 mois avec un acide urique sanguin toujours ≥ 360 ; µmol/L); 2) Plus de deux poussées de goutte par an malgré un traitement standardisé ; 3) Présence de tophi multiples ou progressifs ;
- Antécédents d'au moins trois poussées d'arthrite goutteuse au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription ;
- Comprendre le but et les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Poussée de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Goutte secondaire due à des maladies hématologiques, à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à une insuffisance rénale ou à des médicaments (par exemple, des diurétiques tels que le furosémide, le torsémide, l'hydrochlorothiazide, l'aspirine, la niacine [vitamine B3], des médicaments antituberculeux, des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine) ;
- Autres douleurs articulaires secondaires (par ex. douleurs articulaires causées par la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux disséminé) ou douleurs articulaires de cause inconnue ;
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ; tuberculose active; maladie mentale ou troubles de la conscience ;
- Patients présentant une insuffisance hématopoïétique médullaire ; leucémie; une tendance aux saignements majeurs ; ou des antécédents de tumeurs malignes ;
- Arthrite goutteuse polyarticulaire touchant plus de quatre articulations ;
- Présence ou suspicion d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives ou récurrentes, y compris la tuberculose, le VIH ou les infections par l'hépatite B ou C ;
- Allergie aux médicaments à l'étude ; les patients insensibles à la chaleur ;
- Patients utilisant actuellement de la mercaptopurine ou de l'azathioprine ; les patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de la P-gp ;
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou plaies chirurgicales non cicatrisées ;
- Présence de stents ou d'implants métalliques ;
- Lésions ou infections cutanées locales ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fébuxostat
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Les sujets du groupe témoin ont reçu du fébuxostat par voie orale.
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Expérimental: Hyperthermie associée au fébuxostat
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Hyperthermie extracorporelle à haute fréquence associée au fébuxostat oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de poussées de goutte pendant la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant ≥1 ou ≥2 poussées de goutte pendant la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Le délai jusqu'à la première poussée de goutte pendant la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications des taux sériques d'acide urique à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Les taux sériques d'acide urique seront mesurés à l'aide de la méthode Uricase-UV.
L'évolution des niveaux d'acide urique entre le départ et la fin de la période de traitement sera analysée.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Proportion de patients atteignant les niveaux cibles d'acide urique à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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La proportion de patients atteignant un taux d'acide urique sérique cible < 360 μmol/L sera calculé à la fin de la période de traitement, en utilisant la méthode Uricase-UV pour évaluer les taux d'acide urique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Pourcentage de réduction de la dose de fébuxostat à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Pourcentage de réduction de la posologie du fébuxostat à la fin de la période de traitement, en étudiant les changements dans la posologie du fébuxostat dans les groupes d'essai et témoins au cours de l'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications du volume d'urate monosodique (MSU) dans les articulations cibles à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications des taux de protéine C-réactive (CRP) à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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La CRP sera mesurée à l'aide de la méthode immunoturbidimétrique et les changements entre le départ et la fin de la période de traitement seront évalués.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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L'ESR sera mesurée à l'aide d'une méthode instrumentale et les changements entre le départ et la fin de la période de traitement seront évalués.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications des cytokines liées aux TH1/TH2 à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Ces cytokines seront mesurées par cytométrie en flux et les changements entre le départ et la fin de la période de traitement seront évalués.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée à l'aide de la méthode de la glucose oxydase et le changement entre le départ et la fin de la période de traitement sera évalué.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications des taux de lipides à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Les taux de lipides (y compris les triglycérides, le cholestérol, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité) seront mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques ou de méthodes colorimétriques enzymatiques homogènes.
Le changement global des taux de lipides entre le départ et la fin de la période de traitement sera évalué.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications de la qualité de vie à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Changements dans la qualité de vie évalués par l'enquête sur la santé Short-From-36 (SF-36).
L'échelle de fonctionnement physique SF-36 va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Modifications de la fonction physique à la fin de la période de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Les changements dans la fonction physique à la fin de la période de traitement ont été évalués à l'aide de l'indice d'invalidité du Health Assessment Questionnaire (HAQ). L'échelle va de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne fonction physique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Comparaison de la satisfaction des patients à la fin de la période de traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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La satisfaction des patients à la fin de la période de traitement a été évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement. L'échelle va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 20 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin des études à 24 semaines
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De l'inscription à la fin des études à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Goutte
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Fébuxostat
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024JD0925
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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