- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653686
Estudo sobre eficácia e segurança da termoterapia no tratamento da gota refratária
Estudo sobre eficácia e segurança da hipertermia extracorpórea de alta frequência no tratamento da gota refratária
A gota é uma artropatia relacionada ao cristal causada por distúrbio do metabolismo das purinas ou diminuição da excreção de ácido úrico. Pode se manifestar como artrite recorrente aguda, formação de tofo, artrite crônica tofácea e nefropatia por urato, com casos graves que podem levar à incapacidade articular, insuficiência renal e danos a outros órgãos vitais. a progressão da gota refratária em alguns pacientes, caracterizada por níveis séricos de ácido úrico persistentemente elevados, artrite aguda recorrente e tofos múltiplos ou progressivos, afetando gravemente a qualidade de vida e impondo um fardo econômico significativo aos pacientes. Atualmente, a pesquisa clínica sobre gota refratária é relativamente limitado, e as diretrizes nacionais e internacionais continuam a recomendar terapia para redução do ácido úrico para retardar a progressão da doença. No entanto, devido à baixa adesão, intolerância aos medicamentos para redução do ácido úrico ou limitações de dose causadas pela coexistência de doença renal crônica, atingir o nível sérico alvo os níveis de ácido úrico nesses pacientes costumam ser difíceis e seus sintomas clínicos são difíceis de aliviar de forma eficaz.
Nos últimos anos, a termoterapia, como modalidade de tratamento não farmacológico, tem atraído cada vez mais atenção por seus efeitos no alívio da dor crônica, na promoção da circulação sanguínea e na redução das respostas inflamatórias. Seus mecanismos primários incluem: 1) aumento da temperatura local para influenciar a solubilidade do cristais de urato monossódico (MSU), promovendo sua dissolução, reduzindo ataques de gota e acelerando a resolução de crises de gota;2) a temperatura local elevada promove vasodilatação e circulação sanguínea, aumentando o fornecimento de oxigênio e nutrientes, facilitando a depuração de ácido úrico e inflamação mediadores;3) a termoterapia aumenta as respostas imunológicas locais, aumentando a atividade fagocítica celular; 4) pode atuar como um estímulo transmitido ao sistema nervoso central juntamente com os impulsos dolorosos, interrompendo as vias de transmissão da dor e resultando na atenuação ou eliminação das sensações dolorosas. Nos últimos anos, a termoterapia tem sido amplamente utilizada na prática clínica como tratamento não invasivo e adjuvante para diversas condições, como tumores, hérnia de disco lombar, prostatite crônica, doença inflamatória pélvica, dismenorreia associada à endometriose e osteoartrite, devido à sua eficácia comprovada, natureza não invasiva e efeitos adversos mínimos. Um estudo da China demonstrou que a termoterapia tem efeitos terapêuticos significativos em pacientes com ataques agudos de gota, aliviando efetivamente os sintomas agudos e reduzindo as respostas inflamatórias. Neste estudo, a taxa de eficácia clínica global do grupo de tratamento (termoterapia combinada com terapia convencional) foi significativamente maior, 90,0%, em comparação com 72,5% no grupo controle. Além disso, no dia 1 e no dia 3 pós-tratamento, os escores VAS do grupo de tratamento (4,11±0,76, 3,23±0,53) foram significativamente inferiores aos do grupo controle (5,23±1,21, 4,23±0,76), e o grupo de tratamento apresentou níveis mais baixos de VHS e PCR do que o grupo controle após o tratamento (P<0,05). Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia da termoterapia na redução dos ataques de gota. No entanto, atualmente não há evidências de pesquisas clínicas multicêntricas em larga escala que avaliem a eficácia clínica da termoterapia em pacientes com gota refratária.
Em resumo, considerando o papel regulador crítico da temperatura na formação e deposição de cristais de urato monossódico e os princípios fundamentais da termoterapia extracorpórea de alta frequência, levantamos a hipótese de que a termoterapia extracorpórea de alta frequência poderia razoavelmente reduzir a carga de cristais de MSU, diminuir os níveis de ácido úrico, aliviar a inflamação local e diminuir a frequência de ataques de gota por meio de seus efeitos térmicos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da termoterapia extracorpórea de alta frequência em pacientes com gota refratária por meio de um ensaio clínico randomizado, explorando seus efeitos na redução da frequência de ataques de gota, melhorando metabolismo do ácido úrico e alívio da inflamação. Além disso, o estudo avaliará o impacto da termoterapia na qualidade de vida, função física e parâmetros metabólicos dos pacientes, com o objetivo de fornecer novas estratégias eficazes para o tratamento da gota refratária no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Department Director
- Número de telefone: 15843081103
- E-mail: gwang168@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos para gota refratária, definido como o cumprimento de pelo menos uma das três condições a seguir: 1) O ácido úrico no sangue permanece ≥360 μmol/L, apesar de doses e duração adequadas de medicamentos redutores de urato, isoladamente ou em combinação (tratamento adequado é definida como terapia medicamentosa única em doses padrão por mais de 6 meses, ou doses máximas por mais de 3 meses, com ácido úrico no sangue ainda ≥360 μmol/L terapia combinada por mais de 3 meses com ácido úrico no sangue ainda ≥360; μmol/L); 2) Mais de duas crises de gota por ano, apesar do tratamento padronizado; 3) Presença de tofos múltiplos ou progressivos;
- História de pelo menos três crises de artrite gotosa nos últimos 12 meses antes da inscrição;
- Compreender o objetivo e os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Crise aguda de gota nas 2 semanas anteriores à triagem;
- Gota secundária devido a doenças hematológicas, quimioterapia, radioterapia, insuficiência renal ou medicamentos (por exemplo, diuréticos como furosemida, torsemida, hidroclorotiazida, aspirina, niacina [vitamina B3], medicamentos antituberculose, imunossupressores como ciclosporina);
- Outras dores articulares secundárias (por exemplo, dores articulares causadas por artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico) ou dores articulares de causa desconhecida;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal; tuberculose ativa; doença mental ou distúrbios de consciência;
- Pacientes com insuficiência hematopoiética da medula óssea; leucemia; tendência a sangramentos graves; ou história de tumores malignos;
- Artrite gotosa poliarticular envolvendo mais de quatro articulações;
- Presença ou suspeita de infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas ou recorrentes, incluindo tuberculose, HIV ou infecções por hepatite B ou C;
- Alergia aos medicamentos do estudo; pacientes com insensibilidade ao calor;
- Pacientes atualmente em uso de mercaptopurina ou azatioprina; pacientes em uso de inibidores do CYP3A4 ou inibidores da gp-P;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou feridas cirúrgicas não cicatrizadas;
- Presença de stents ou implantes metálicos;
- Lesões ou infecções locais da pele;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Febuxostate
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Os indivíduos do grupo controle receberam febuxostate oral.
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Experimental: Hipertermia combinada com febuxostate
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Hipertermia extracorpórea de alta frequência combinada com febuxostat oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de crises de gota durante o período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que apresentam ≥1 ou ≥2 crises de gota durante o período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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O tempo até o primeiro surto de gota durante o período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações nos níveis séricos de ácido úrico no final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Os níveis séricos de ácido úrico serão medidos pelo método Uricase-UV.
A mudança nos níveis de ácido úrico desde o início até o final do período de tratamento será analisada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Proporção de pacientes que atingem níveis alvo de ácido úrico até o final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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A proporção de pacientes que atingiram um nível alvo de ácido úrico sérico <360μmol/L será calculada no final do período de tratamento, usando o método Uricase-UV para avaliar os níveis de ácido úrico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Redução percentual na dosagem de febuxostate até o final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Redução percentual na dosagem de febuxostate ao final do período de tratamento, investigando mudanças na dosagem de febuxostate nos grupos de ensaio e controle durante o estudo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações no volume de urato monossódico (MSU) nas articulações-alvo ao final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR) ao final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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A PCR será medida pelo método imunoturbidimétrico, e as alterações desde o início até o final do período de tratamento serão avaliadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações na taxa de hemossedimentação (VHS) ao final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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A VHS será medida usando um método baseado em instrumento, e as alterações desde o início até o final do período de tratamento serão avaliadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações nas citocinas relacionadas com TH1/TH2 no final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Essas citocinas serão medidas por citometria de fluxo e as alterações desde o início até o final do período de tratamento serão avaliadas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações na glicemia em jejum no final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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A glicemia de jejum será medida pelo método da glicose oxidase, e a mudança desde o início até o final do período de tratamento será avaliada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Alterações nos níveis lipídicos no final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Os níveis lipídicos (incluindo triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade) serão medidos usando métodos enzimáticos ou métodos colorimétricos enzimáticos homogêneos.
A mudança geral nos níveis lipídicos desde o início até o final do período de tratamento será avaliada.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Mudanças na qualidade de vida ao final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo The Short-From-36 Health Survey (SF-36).
A Escala de Funcionamento Físico SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Mudanças na função física ao final do período de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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As alterações na função física ao final do período de tratamento foram avaliadas por meio do Índice de Incapacidade do Health Assessment Questionnaire (HAQ). A escala varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior função física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Comparação da satisfação do paciente com o tratamento no final do período de tratamento.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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A satisfação do paciente ao final do período de tratamento foi avaliada por meio do Questionário de Satisfação com o Tratamento. A escala varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 20 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo em 24 semanas
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Desde a inscrição até o final do estudo em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024JD0925
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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