Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van thermotherapie bij de behandeling van refractaire jicht
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale hoogfrequente hyperthermie bij de behandeling van refractaire jicht
Jicht is een kristalgerelateerde artropathie die wordt veroorzaakt door een stoornis van het purinemetabolisme of een verminderde uitscheiding van urinezuur. Het kan zich manifesteren als acute recidiverende artritis, tophusvorming, tophaceeuze chronische artritis en uraatnefropathie, waarbij ernstige gevallen mogelijk kunnen leiden tot gewrichtsproblemen, nierinsufficiëntie en schade aan andere vitale organen. Een slechte controle op de lange termijn van de urinezuurspiegels kan resulteren in de progressie van refractaire jicht bij sommige patiënten, gekenmerkt door aanhoudend verhoogde serumurinezuurspiegels, recidiverende acute artritis en meervoudige of progressieve tophi, waardoor de kwaliteit van leven ernstig wordt aangetast en een aanzienlijke economische last voor patiënten wordt opgelegd. Momenteel wordt er klinisch onderzoek gedaan naar refractaire jicht. relatief beperkt, en zowel binnenlandse als internationale richtlijnen blijven urinezuurverlagende therapie aanbevelen om de ziekteprogressie te vertragen. Als gevolg van slechte therapietrouw, intolerantie voor urinezuurverlagende medicijnen of dosisbeperkingen veroorzaakt door gelijktijdig bestaande chronische nierziekte, kan het doelserum echter worden bereikt. De urinezuurspiegels bij deze patiënten zijn vaak moeilijk en het is een uitdaging om hun klinische symptomen effectief te verlichten.
De afgelopen jaren heeft thermotherapie, als niet-farmacologische behandelingsmodaliteit, steeds meer aandacht gekregen vanwege de effecten ervan bij het verlichten van chronische pijn, het bevorderen van de bloedcirculatie en het verminderen van ontstekingsreacties. De belangrijkste mechanismen zijn onder meer: 1) het verhogen van de lokale temperatuur om de oplosbaarheid van mononatriumuraat (MSU)-kristallen, waardoor het oplossen ervan wordt bevorderd, jichtaanvallen worden verminderd en de oplossing van jichtaanvallen wordt versneld; 2) verhoogde lokale temperatuur bevordert vasodilatatie en bloedcirculatie, waardoor de toevoer van zuurstof en voedingsstoffen wordt vergroot, waardoor de klaring van urinezuur en ontstekingsremmende stoffen wordt vergemakkelijkt. mediatoren; 3) thermotherapie verbetert de lokale immuunresponsen door de cellulaire fagocytische activiteit te stimuleren; 4) het kan fungeren als een stimulus die naast pijnimpulsen naar het centrale zenuwstelsel wordt overgebracht, waardoor de pijntransmissieroutes worden verstoord en resulterend in de verzwakking of eliminatie van pijnsensaties. De afgelopen jaren is thermotherapie in de klinische praktijk op grote schaal gebruikt als een niet-invasieve, aanvullende behandeling voor verschillende aandoeningen, zoals tumoren, lumbale hernia, chronische prostatitis, bekkenontstekingsziekte, endometriose-geassocieerde dysmenorroe en artrose. bewezen werkzaamheid, niet-invasieve aard en minimale nadelige effecten. Een onderzoek uit China heeft aangetoond dat thermotherapie aanzienlijke therapeutische effecten heeft op patiënten met acute jichtaanvallen, waardoor acute symptomen effectief worden verlicht en ontstekingsreacties worden verminderd. In deze studie was het algehele klinische werkzaamheidspercentage van de behandelgroep (thermotherapie gecombineerd met conventionele therapie) significant hoger, namelijk 90,0%, vergeleken met 72,5% in de controlegroep. Bovendien waren op dag 1 en dag 3 na de behandeling de VAS-scores van de behandelgroep (4,11 ± 0,76, 3,23±0,53) waren significant lager dan die van de controlegroep (5,23 ± 1,21, 4,23 ± 0,76), en de behandelgroep had na de behandeling lagere ESR- en CRP-niveaus dan de controlegroep (P<0,05). Daarom is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de werkzaamheid van thermotherapie bij het verminderen van jichtaanvallen. Er is momenteel echter geen grootschalig, multicenter klinisch onderzoeksbewijs dat de klinische effectiviteit van thermotherapie bij patiënten met refractaire jicht evalueert.
Samenvattend, gezien de cruciale regulerende rol van temperatuur bij de vorming en afzetting van mononatriumuraatkristallen en de fundamentele principes van extracorporale hoogfrequente thermotherapie, veronderstellen we dat extracorporale hoogfrequente thermotherapie de MSU-kristalbelasting redelijkerwijs zou kunnen verminderen en de urinezuurniveaus zou kunnen verlagen, lokale ontstekingen te verlichten en de frequentie van jichtaanvallen te verminderen door de thermische effecten ervan. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van extracorporale hoogfrequente thermotherapie bij patiënten met refractaire jicht te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de effecten ervan op het verminderen van de frequentie van jichtaanvallen worden onderzocht en de frequentie van jichtaanvallen wordt verbeterd. urinezuurmetabolisme en het verlichten van ontstekingen. Bovendien zal de studie de impact van thermotherapie op de levenskwaliteit, het fysieke functioneren en de metabolische parameters van patiënten beoordelen, met als doel nieuwe effectieve strategieën te bieden voor de behandeling van refractaire jicht in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Department Director
- Telefoonnummer: 15843081103
- E-mail: gwang168@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Het voldoen aan de diagnostische criteria voor refractaire jicht, gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één van de volgende drie voorwaarden: 1) Bloedurinezuur blijft ≥360 μmol/L ondanks adequate doses en duur van uraatverlagende geneesmiddelen, alleen of in combinatie (adequate behandeling wordt gedefinieerd als behandeling met een enkelvoudig geneesmiddel in standaarddoses gedurende meer dan 6 maanden, of maximale doses gedurende meer dan 3 maanden, waarbij het urinezuur in het bloed nog steeds ≥360 μmol/l is; combinatietherapie gedurende meer dan 3 maanden met het urinezuur in het bloed nog steeds ≥360 μmol/l); 2) Meer dan twee jichtaanvallen per jaar ondanks gestandaardiseerde behandeling; 3) Aanwezigheid van meerdere of progressieve tophi;
- Geschiedenis van ten minste drie opflakkeringen van jichtartritis in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- Het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acute jichtaanval binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Secundaire jicht als gevolg van hematologische ziekten, chemotherapie, radiotherapie, nierfalen of medicijnen (bijv. diuretica zoals furosemide, torsemide, hydrochloorthiazide, aspirine, niacine [vitamine B3], geneesmiddelen tegen tuberculose, immunosuppressiva zoals cyclosporine);
- Andere secundaire gewrichtspijn (bijvoorbeeld gewrichtspijn veroorzaakt door reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus) of gewrichtspijn met onbekende oorzaak;
- Patiënten met hart-, long-, lever- of nierinsufficiëntie; actieve tuberculose; psychische aandoeningen of bewustzijnsstoornissen;
- Patiënten met hematopoietische insufficiëntie van het beenmerg; leukemie; een neiging tot ernstige bloedingen; of een geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
- Polyarticulaire jichtartritis waarbij meer dan vier gewrichten betrokken zijn;
- Aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder tuberculose-, HIV- of hepatitis B- of C-infecties;
- Allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen; patiënten met hitte-ongevoeligheid;
- Patiënten die momenteel mercaptopurine of azathioprine gebruiken; patiënten die CYP3A4-remmers of P-gp-remmers gebruiken;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of niet-genezen chirurgische wonden;
- Aanwezigheid van stents of metalen implantaten;
- Lokale huidlaesies of infecties;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Febuxostaat
|
De proefpersonen uit de controlegroep kregen oraal febuxostat toegediend.
|
|
Experimenteel: Hyperthermie gecombineerd met febuxostat
|
Extracorporale hoogfrequente hyperthermie gecombineerd met orale febuxostat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal jichtaanvallen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat tijdens de behandelingsperiode ≥1 of ≥2 jichtaanvallen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
|
De tijd tot de eerste jichtaanval tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
|
Veranderingen in de serumurinezuurspiegels aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De urinezuurspiegels in het serum worden gemeten met behulp van de Uricase-UV-methode.
De verandering in de urinezuurspiegels vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode zal worden geanalyseerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Percentage patiënten dat aan het einde van de behandelingsperiode de streefwaarden voor urinezuur bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Het percentage patiënten dat een streefwaarde voor serumurinezuur van < 360 μmol/l bereikt, wordt aan het einde van de behandelingsperiode berekend met behulp van de Uricase-UV-methode om de urinezuurspiegels te bepalen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Percentage verlaging van de dosering van febuxostat tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Percentage verlaging van de dosering van febuxostat tegen het einde van de behandelingsperiode, waarbij veranderingen in de dosering van febuxostat in de onderzoeks- en controlegroepen tijdens het onderzoek worden onderzocht.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in het volume mononatriumuraat (MSU) in de doelgewrichten tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
|
Veranderingen in de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
CRP zal worden gemeten met behulp van de immunoturbidimetrische methode, en veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode zullen worden geëvalueerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
ESR zal worden gemeten met behulp van een instrumentgebaseerde methode, en veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de behandelingsperiode zullen worden beoordeeld.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in TH1/TH2-gerelateerde cytokinen tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Deze cytokinen zullen worden gemeten met behulp van flowcytometrie, en veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode zullen worden geëvalueerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De nuchtere bloedglucose zal worden gemeten met behulp van de glucoseoxidasemethode, en de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode zal worden geëvalueerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in de lipidenniveaus aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Lipidenniveaus (waaronder triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) zullen worden gemeten met behulp van enzymatische methoden of homogene enzymatische colorimetrische methoden.
De algehele verandering in lipidenniveaus vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode zal worden beoordeeld.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld door de The Short-From-36 Health Survey (SF-36).
De schaal voor fysiek functioneren van de SF-36 varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Veranderingen in het fysieke functioneren tegen het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
Veranderingen in het fysieke functioneren aan het einde van de behandelingsperiode werden beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. De schaal varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een slechter fysiek functioneren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Vergelijking van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling aan het einde van de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
De patiënttevredenheid aan het einde van de behandelingsperiode werd beoordeeld met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire. De schaal varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 20 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 24 weken
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024JD0925
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .