- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06653686
난치성 통풍 치료에서 온열치료의 유효성과 안전성에 관한 연구
난치성 통풍 치료에서 체외 고주파 온열요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구
통풍은 퓨린 대사 장애 또는 요산 배설 감소로 인해 발생하는 결정 관련 관절병증입니다. 이는 급성 재발성 관절염, 결절 형성, 결절성 만성 관절염 및 요산염 신장병증으로 나타날 수 있으며, 심각한 경우 잠재적으로 관절 장애, 신부전 및 기타 주요 기관의 손상을 초래할 수 있습니다. 요산 수치를 장기간 조절하지 못하면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다. 일부 환자에서 난치성 통풍의 진행은 지속적으로 증가된 혈청 요산 수치, 재발성 급성 관절염, 다발성 또는 진행성 결절을 특징으로 하며 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 환자에게 상당한 경제적 부담을 안겨줍니다. 현재 난치성 통풍에 대한 임상 연구는 상대적으로 제한적이며, 국내외 가이드라인 모두 질병 진행을 늦추기 위해 요산저하제 치료를 계속 권장하고 있다. 그러나 순응도 저하, 요산저하제에 대한 불내성, 만성신장질환 동반에 따른 용량 제한으로 인해 목표혈청 도달 이들 환자의 요산 수치는 종종 어렵고 임상 증상을 효과적으로 완화시키기가 어렵습니다.
최근 몇 년간 비약리학적 치료 방식인 온열요법은 만성 통증 완화, 혈액 순환 촉진, 염증 반응 감소 효과로 주목을 받고 있습니다. 그 주요 메커니즘은 다음과 같습니다. 1) 국소 온도를 높여서 용해도에 영향을 줍니다. 요산일나트륨(MSU) 결정은 용해를 촉진하고, 통풍 발작을 감소시키며, 통풍 발병의 해결을 가속화합니다. 2) 국소 온도를 높이면 혈관 확장과 혈액 순환이 촉진되고, 산소와 영양분 공급이 증가하며, 요산과 염증 제거가 촉진됩니다. 중재자;3) 온열요법은 세포 식세포 활동을 촉진하여 국소 면역 반응을 강화합니다. 4) 통증 자극과 함께 중추 신경계에 전달되는 자극으로 작용하여 통증 전달 경로를 방해하고 통증 감각을 약화시키거나 제거할 수 있습니다. 최근 몇 년간 온열요법은 종양, 요추 추간판 탈출증, 만성 전립선염, 골반 염증성 질환, 자궁내막증 관련 월경 곤란증, 골관절염 등 다양한 질환의 비침습적, 보조적 치료법으로 임상에서 널리 사용되고 있습니다. 입증된 효능, 비침습적 특성 및 최소한의 부작용. 중국의 한 연구에 따르면 온열요법은 급성 통풍 발작 환자에게 상당한 치료 효과가 있어 급성 증상을 효과적으로 완화하고 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 연구에서 치료군(온열요법과 기존요법을 병용)의 전체적인 임상유효율은 90.0%로 대조군의 72.5%에 비해 유의하게 높았다. 또한 치료 후 1일차와 3일차에 치료군의 VAS 점수는 4.11±0.76, 3.23±0.53) 대조군(5.23±1.21, 4.23±0.76), 치료군은 치료 후 대조군에 비해 ESR 및 CRP 수치가 낮았습니다(P<0.05). 따라서 본 연구의 일차 목적은 통풍 발작을 감소시키는 온열요법의 효능을 조사하는 것입니다. 그러나 현재 난치성 통풍 환자에 대한 온열요법의 임상적 효과를 평가하는 대규모, 다기관 임상 연구 증거는 없습니다.
요약하면, 요산일나트륨 결정의 형성 및 침착에 있어서 온도의 중요한 조절 역할과 체외 고주파 온열요법의 기본 원리를 고려하여, 우리는 체외 고주파 온열요법이 MSU 결정 부담을 합리적으로 감소시키고, 요산 수치를 낮추며, 본 연구에서는 난치성 통풍 환자를 대상으로 체외 고주파 온열요법의 효능을 무작위 대조 시험을 통해 평가하고 통풍 발작 빈도 감소, 요산 대사, 염증 완화. 또한, 이 연구는 향후 난치성 통풍 치료를 위한 새롭고 효과적인 전략을 제공한다는 목표로 환자의 삶의 질, 신체 기능 및 대사 매개변수에 대한 온열요법의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Department Director
- 전화번호: 15843081103
- 이메일: gwang168@jlu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 다음 세 가지 조건 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의된 난치성 통풍의 진단 기준을 충족합니다. 1) 요산염 강하제를 단독으로 또는 병용하여 적절한 용량과 지속 기간을 사용했음에도 불구하고 혈중 요산이 ≥360μmol/L로 유지됩니다. 6개월 이상 표준 용량 또는 3개월 이상 최대 용량으로 단일 약물 요법을 시행하고 혈중 요산 수치가 여전히 360μmol/L 이상인 상태에서 혈중 요산 수치가 여전히 360μmol/L 이상인 상태로 정의됩니다. μmol/L); 2) 표준화된 치료에도 불구하고 연간 2회 이상의 통풍 발작이 발생합니다. 3) 다발성 또는 진행성 결절의 존재;
- 등록 전 지난 12개월 동안 최소 3번의 통풍성 관절염 발적의 병력,
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내의 급성 통풍 발적;
- 혈액 질환, 화학 요법, 방사선 요법, 신부전 또는 약물(예: 푸로세미드, 토르세미드, 히드로클로로티아지드, 아스피린, 니아신[비타민 B3]과 같은 이뇨제, 항결핵제, 사이클로스포린과 같은 면역억제제)로 인한 이차 통풍;
- 기타 이차성 관절통(예: 류마티스 관절염 또는 전신홍반루푸스로 인한 관절통) 또는 원인 불명의 관절통;
- 심장, 폐, 간 또는 신부전증 환자; 활동성 결핵; 정신 질환 또는 의식 장애;
- 골수 조혈 부전 환자; 백혈병; 대량 출혈 경향; 또는 악성 종양의 병력;
- 4개 이상의 관절을 침범하는 다관절 통풍성 관절염;
- 결핵, HIV 또는 B형 또는 C형 간염을 포함하여 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있거나 의심됩니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기; 열에 둔감한 환자;
- 현재 메르캅토퓨린 또는 아자티오프린을 사용하고 있는 환자; CYP3A4 억제제 또는 P-gp 억제제를 복용하는 환자;
- 지난 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나 치유되지 않은 수술 상처,
- 스텐트 또는 금속 임플란트의 존재;
- 국소 피부 병변 또는 감염;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페북소스타트
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대조군 대상자들에게는 페북소스타트를 경구 투여하였다.
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실험적: 페북소스타트와 결합된 고열요법
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경구용 페북소스타트와 결합한 체외 고주파 온열요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 통풍 발적의 수
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 통풍 발적을 1회 이상 또는 2회 이상 경험한 환자의 비율
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 중 통풍이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 말까지 혈청 요산 수치의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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혈청 요산 수치는 Uricase-UV 방법을 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 치료 기간 종료까지 요산 수치의 변화를 분석합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때까지 목표 요산 수치에 도달한 환자의 비율
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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< 360μmol/L의 목표 혈청 요산 수치를 달성한 환자의 비율은 요산 수치를 평가하기 위해 Uricase-UV 방법을 사용하여 치료 기간이 끝날 때 계산됩니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때까지 페북소스타트 복용량 감소 비율
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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연구 기간 동안 시험군과 대조군의 페북소스타트 복용량 변화를 조사하여 치료 기간이 끝날 때까지 페북소스타트 복용량의 백분율 감소.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때까지 대상 관절의 요산나트륨(MSU) 양의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때까지 C반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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CRP는 면역비탁법을 사용하여 측정하고 기준선부터 치료 기간 종료까지의 변화를 평가합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 말까지 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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ESR은 기기 기반 방법을 사용하여 측정되며 기준선부터 치료 기간 종료까지의 변화가 평가됩니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 TH1/TH2 관련 사이토카인의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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이러한 사이토카인은 유세포 분석법을 사용하여 측정되며 기준선부터 치료 기간 종료까지의 변화가 평가됩니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 공복 혈당 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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공복혈당은 포도당산화효소법을 이용해 측정하며, 기준치부터 치료기간 종료까지의 변화를 평가한다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 지질 수치의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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지질 수치(트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 포함)는 효소법 또는 균질 효소 비색법을 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 치료 기간 종료까지 지질 수준의 전반적인 변화를 평가합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 삶의 질 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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Short-From-36 건강 조사(SF-36)를 통해 평가된 삶의 질 변화.
SF-36 신체 기능 척도의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 의미합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 신체 기능의 변화
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때 신체 기능의 변화는 건강 평가 설문지(HAQ) 장애 지수를 사용하여 평가되었습니다. 척도 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 의미합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간 종료 시 환자의 치료 만족도를 비교합니다.
기간: 등록부터 20주차 치료 종료까지
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치료 기간이 끝날 때의 환자 만족도는 치료 만족도 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 척도 범위는 0~28이며, 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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등록부터 20주차 치료 종료까지
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부작용 발생률
기간: 등록부터 24주차 학업 종료까지
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등록부터 24주차 학업 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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