Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektivitet och säkerhet av termoterapi vid behandling av refraktär gikt

20 oktober 2024 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Studie om effektiviteten och säkerheten av extrakorporeal högfrekvent hypertermi vid behandling av refraktär gikt

Gikt är en kristallrelaterad artropati orsakad av purinmetabolismstörning eller minskad urinsyrautsöndring. Det kan manifestera sig som akut återkommande artrit, tophusbildning, tophaceous kronisk artrit och uratnefropati, med allvarliga fall som potentiellt kan leda till ledfunktionsnedsättning, njurinsufficiens och skador på andra vitala organ. Dålig långsiktig kontroll av urinsyranivåerna kan resultera i progressionen av refraktär gikt hos vissa patienter, kännetecknad av ihållande förhöjda serumurinsyranivåer, återkommande akut artrit och multipel eller progressiv tophi, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten och lägger en betydande ekonomisk börda på patienterna. För närvarande är klinisk forskning om refraktär gikt relativt begränsade, och både inhemska och internationella riktlinjer fortsätter att rekommendera urinsyrasänkande behandling för att bromsa sjukdomsförloppet. Men på grund av dålig följsamhet, intolerans mot urinsyrasänkande läkemedel eller dosbegränsningar orsakade av samexisterande kronisk njursjukdom, uppnå målserum Urinsyranivåerna hos dessa patienter är ofta svåra, och deras kliniska symtom är utmanande att effektivt lindra.

Under de senaste åren har termoterapi, som en icke-farmakologisk behandlingsmodalitet, fått ökad uppmärksamhet för dess effekter för att lindra kronisk smärta, främja blodcirkulationen och minska inflammatoriska svar. Dess primära mekanismer inkluderar: 1) ökad lokal temperatur för att påverka lösligheten av mononatriumurat (MSU) kristaller, främjar deras upplösning, minskar giktattacker och påskyndar upplösningen av giktflammor;2) förhöjd lokal temperatur främjar vasodilatation och blodcirkulation, ökar tillförseln av syre och näringsämnen, underlättar eliminering av urinsyra och inflammatoriska mediatorer;3) termoterapi förstärker lokala immunsvar genom att öka cellulär fagocytisk aktivitet; 4) det kan fungera som en stimulans som överförs till centrala nervsystemet tillsammans med smärtimpulser, störa smärtöverföringsvägar och resultera i dämpning eller eliminering av smärtförnimmelser. På senare år har termoterapi använts i stor utsträckning i klinisk praxis som en icke-invasiv, tilläggsbehandling för olika tillstånd, såsom tumörer, diskbråck i ländryggen, kronisk prostatit, bäckeninflammatorisk sjukdom, endometriosassocierad dysmenorré och artros, på grund av dess bevisad effekt, icke-invasiv natur och minimala biverkningar. En studie från Kina visade att termoterapi har betydande terapeutiska effekter på patienter med akuta giktattacker, vilket effektivt lindrar akuta symtom och minskar inflammatoriska svar. I denna studie var den totala kliniska effektiviteten för behandlingsgruppen (termoterapi kombinerad med konventionell terapi) signifikant högre vid 90,0 % jämfört med 72,5 % i kontrollgruppen. Dessutom, på dag 1 och dag 3 efter behandling, VAS-poängen för behandlingsgruppen (4,11±0,76, 3,23±0,53) var signifikant lägre än kontrollgruppens (5,23±1,21, 4,23±0,76), och behandlingsgruppen hade lägre ESR- och CRP-nivåer än kontrollgruppen efter behandling (P<0,05). Det primära syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av termoterapi för att minska giktattacker. Men det finns för närvarande inga storskaliga, multicenter kliniska forskningsbevis som utvärderar den kliniska effektiviteten av termoterapi hos patienter med refraktär gikt.

Sammanfattningsvis, med tanke på temperaturens kritiska reglerande roll i bildandet och avsättningen av mononatriumuratkristaller och de grundläggande principerna för extrakorporeal högfrekvent termoterapi, antar vi att extrakorporeal högfrekvent termoterapi rimligtvis kan minska MSU-kristallbördan, lägre urinsyranivåer, lindra lokal inflammation och minska frekvensen av giktattacker genom dess termiska effekter. Den här studien syftar till att utvärdera effekten av extrakorporeal högfrekvent termoterapi hos patienter med refraktär gikt genom en randomiserad kontrollerad studie, undersöka dess effekter på att minska giktattackfrekvensen, förbättra urinsyrametabolism och lindra inflammation. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av termoterapi på patienters livskvalitet, fysiska funktion och metabola parametrar, med målet att tillhandahålla nya effektiva strategier för behandling av refraktär gikt i framtiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  2. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för refraktär gikt, definierad som att uppfylla minst ett av följande tre villkor: 1) Urinsyra i blodet förblir ≥360 μmol/L trots adekvata doser och varaktighet av uratsänkande läkemedel, antingen ensamt eller i kombination (tillräcklig behandling) definieras som enstaka läkemedelsbehandling vid standarddoser i mer än 6 månader, eller maximala doser i mer än 3 månader, med blodurinsyra fortfarande ≥360 μmol/L kombinationsbehandling i mer än 3 månader med blodurinsyra fortfarande ≥360 μmol/L); 2) Fler än två giktutbrott per år trots standardiserad behandling; 3) Förekomst av multipel eller progressiv tophi;
  3. Historik av minst tre giktartrit-utbrott under de senaste 12 månaderna före inskrivningen;
  4. Förstå syftet och procedurerna för studien och ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Akut giktutbrott inom 2 veckor före screening;
  2. Sekundär gikt på grund av hematologiska sjukdomar, kemoterapi, strålbehandling, njursvikt eller mediciner (t.ex. diuretika såsom furosemid, torsemid, hydroklortiazid, aspirin, niacin [vitamin B3], antituberkulosläkemedel, immunsuppressiva medel såsom ciklosporin);
  3. Annan sekundär ledsmärta (t.ex. ledsmärta orsakad av reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus) eller ledsmärta av okänd orsak;
  4. Patienter med hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens; aktiv tuberkulos; psykisk sjukdom eller medvetandestörningar;
  5. Patienter med benmärgshematopoetisk insufficiens; leukemi; en tendens till större blödningar; eller en historia av maligna tumörer;
  6. Polyartikulär giktartrit som involverar mer än fyra leder;
  7. Närvaro eller misstanke om aktiva eller återkommande bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive tuberkulos-, HIV- eller hepatit B- eller C-infektioner;
  8. Allergi mot studieläkemedlen; patienter med värmeokänslighet;
  9. Patienter som för närvarande använder merkaptopurin eller azatioprin; patienter som tar CYP3A4-hämmare eller P-gp-hämmare;
  10. större operation under de senaste 3 månaderna eller oläkta operationssår;
  11. Förekomst av stentar eller metallimplantat;
  12. Lokala hudskador eller infektioner;
  13. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat
Kontrollgruppens försökspersoner administrerades oralt febuxostat.
Experimentell: Hypertermi i kombination med febuxostat
Extrakorporeal högfrekvent hypertermi i kombination med oral febuxostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet giktblossar under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som upplever ≥1 eller ≥2 giktutbrott under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Tiden till den första giktblossen under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i serumurinsyranivåerna vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Urinsyranivåer i serum kommer att mätas med Uricase-UV-metoden. Förändringen i urinsyranivåer från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att analyseras.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Andel patienter som uppnår målnivåerna för urinsyra vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Andelen patienter som uppnår en målurinsyranivå i serum på < 360 μmol/L kommer att beräknas i slutet av behandlingsperioden, med hjälp av Uricase-UV-metoden för att bedöma urinsyranivåerna.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Procentuell minskning av febuxostatdosen vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Procentuell minskning av febuxostatdosering vid slutet av behandlingsperioden, undersöker förändringar i febuxostatdosering i försöks- och kontrollgrupperna under studien.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i volymen av mononatriumurat (MSU) i målleder vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
CRP kommer att mätas med den immunoturbidimetriska metoden och förändringar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
ESR kommer att mätas med en instrumentbaserad metod och förändringar från baslinje till slutet av behandlingsperioden kommer att bedömas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i TH1/TH2-relaterade cytokiner vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Dessa cytokiner kommer att mätas med flödescytometri, och förändringar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i fastande blodsocker i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Fastande blodsocker kommer att mätas med glukosoxidasmetoden, och förändringen från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i lipidnivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Lipidnivåer (inklusive triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol) kommer att mätas med hjälp av enzymatiska metoder eller homogena enzymatiska kolorimetriska metoder. Den totala förändringen i lipidnivåer från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att bedömas.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i livskvalitet vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i livskvalitet bedöms av The Short-From-36 Health Survey(SF-36). SF-36 Physical Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i fysisk funktion vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förändringar i fysisk funktion i slutet av behandlingsperioden utvärderades med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Jämförelse av patientens behandlingstillfredsställelse i slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Patientnöjdheten i slutet av behandlingsperioden utvärderades med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalan sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 24 veckor
Från inskrivning till studieslut vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera