- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06653686
Studie om effektivitet och säkerhet av termoterapi vid behandling av refraktär gikt
Studie om effektiviteten och säkerheten av extrakorporeal högfrekvent hypertermi vid behandling av refraktär gikt
Gikt är en kristallrelaterad artropati orsakad av purinmetabolismstörning eller minskad urinsyrautsöndring. Det kan manifestera sig som akut återkommande artrit, tophusbildning, tophaceous kronisk artrit och uratnefropati, med allvarliga fall som potentiellt kan leda till ledfunktionsnedsättning, njurinsufficiens och skador på andra vitala organ. Dålig långsiktig kontroll av urinsyranivåerna kan resultera i progressionen av refraktär gikt hos vissa patienter, kännetecknad av ihållande förhöjda serumurinsyranivåer, återkommande akut artrit och multipel eller progressiv tophi, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten och lägger en betydande ekonomisk börda på patienterna. För närvarande är klinisk forskning om refraktär gikt relativt begränsade, och både inhemska och internationella riktlinjer fortsätter att rekommendera urinsyrasänkande behandling för att bromsa sjukdomsförloppet. Men på grund av dålig följsamhet, intolerans mot urinsyrasänkande läkemedel eller dosbegränsningar orsakade av samexisterande kronisk njursjukdom, uppnå målserum Urinsyranivåerna hos dessa patienter är ofta svåra, och deras kliniska symtom är utmanande att effektivt lindra.
Under de senaste åren har termoterapi, som en icke-farmakologisk behandlingsmodalitet, fått ökad uppmärksamhet för dess effekter för att lindra kronisk smärta, främja blodcirkulationen och minska inflammatoriska svar. Dess primära mekanismer inkluderar: 1) ökad lokal temperatur för att påverka lösligheten av mononatriumurat (MSU) kristaller, främjar deras upplösning, minskar giktattacker och påskyndar upplösningen av giktflammor;2) förhöjd lokal temperatur främjar vasodilatation och blodcirkulation, ökar tillförseln av syre och näringsämnen, underlättar eliminering av urinsyra och inflammatoriska mediatorer;3) termoterapi förstärker lokala immunsvar genom att öka cellulär fagocytisk aktivitet; 4) det kan fungera som en stimulans som överförs till centrala nervsystemet tillsammans med smärtimpulser, störa smärtöverföringsvägar och resultera i dämpning eller eliminering av smärtförnimmelser. På senare år har termoterapi använts i stor utsträckning i klinisk praxis som en icke-invasiv, tilläggsbehandling för olika tillstånd, såsom tumörer, diskbråck i ländryggen, kronisk prostatit, bäckeninflammatorisk sjukdom, endometriosassocierad dysmenorré och artros, på grund av dess bevisad effekt, icke-invasiv natur och minimala biverkningar. En studie från Kina visade att termoterapi har betydande terapeutiska effekter på patienter med akuta giktattacker, vilket effektivt lindrar akuta symtom och minskar inflammatoriska svar. I denna studie var den totala kliniska effektiviteten för behandlingsgruppen (termoterapi kombinerad med konventionell terapi) signifikant högre vid 90,0 % jämfört med 72,5 % i kontrollgruppen. Dessutom, på dag 1 och dag 3 efter behandling, VAS-poängen för behandlingsgruppen (4,11±0,76, 3,23±0,53) var signifikant lägre än kontrollgruppens (5,23±1,21, 4,23±0,76), och behandlingsgruppen hade lägre ESR- och CRP-nivåer än kontrollgruppen efter behandling (P<0,05). Det primära syftet med denna studie är därför att undersöka effekten av termoterapi för att minska giktattacker. Men det finns för närvarande inga storskaliga, multicenter kliniska forskningsbevis som utvärderar den kliniska effektiviteten av termoterapi hos patienter med refraktär gikt.
Sammanfattningsvis, med tanke på temperaturens kritiska reglerande roll i bildandet och avsättningen av mononatriumuratkristaller och de grundläggande principerna för extrakorporeal högfrekvent termoterapi, antar vi att extrakorporeal högfrekvent termoterapi rimligtvis kan minska MSU-kristallbördan, lägre urinsyranivåer, lindra lokal inflammation och minska frekvensen av giktattacker genom dess termiska effekter. Den här studien syftar till att utvärdera effekten av extrakorporeal högfrekvent termoterapi hos patienter med refraktär gikt genom en randomiserad kontrollerad studie, undersöka dess effekter på att minska giktattackfrekvensen, förbättra urinsyrametabolism och lindra inflammation. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av termoterapi på patienters livskvalitet, fysiska funktion och metabola parametrar, med målet att tillhandahålla nya effektiva strategier för behandling av refraktär gikt i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Department Director
- Telefonnummer: 15843081103
- E-post: gwang168@jlu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för refraktär gikt, definierad som att uppfylla minst ett av följande tre villkor: 1) Urinsyra i blodet förblir ≥360 μmol/L trots adekvata doser och varaktighet av uratsänkande läkemedel, antingen ensamt eller i kombination (tillräcklig behandling) definieras som enstaka läkemedelsbehandling vid standarddoser i mer än 6 månader, eller maximala doser i mer än 3 månader, med blodurinsyra fortfarande ≥360 μmol/L kombinationsbehandling i mer än 3 månader med blodurinsyra fortfarande ≥360 μmol/L); 2) Fler än två giktutbrott per år trots standardiserad behandling; 3) Förekomst av multipel eller progressiv tophi;
- Historik av minst tre giktartrit-utbrott under de senaste 12 månaderna före inskrivningen;
- Förstå syftet och procedurerna för studien och ge undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Akut giktutbrott inom 2 veckor före screening;
- Sekundär gikt på grund av hematologiska sjukdomar, kemoterapi, strålbehandling, njursvikt eller mediciner (t.ex. diuretika såsom furosemid, torsemid, hydroklortiazid, aspirin, niacin [vitamin B3], antituberkulosläkemedel, immunsuppressiva medel såsom ciklosporin);
- Annan sekundär ledsmärta (t.ex. ledsmärta orsakad av reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus) eller ledsmärta av okänd orsak;
- Patienter med hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens; aktiv tuberkulos; psykisk sjukdom eller medvetandestörningar;
- Patienter med benmärgshematopoetisk insufficiens; leukemi; en tendens till större blödningar; eller en historia av maligna tumörer;
- Polyartikulär giktartrit som involverar mer än fyra leder;
- Närvaro eller misstanke om aktiva eller återkommande bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive tuberkulos-, HIV- eller hepatit B- eller C-infektioner;
- Allergi mot studieläkemedlen; patienter med värmeokänslighet;
- Patienter som för närvarande använder merkaptopurin eller azatioprin; patienter som tar CYP3A4-hämmare eller P-gp-hämmare;
- större operation under de senaste 3 månaderna eller oläkta operationssår;
- Förekomst av stentar eller metallimplantat;
- Lokala hudskador eller infektioner;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Kontrollgruppens försökspersoner administrerades oralt febuxostat.
|
|
Experimentell: Hypertermi i kombination med febuxostat
|
Extrakorporeal högfrekvent hypertermi i kombination med oral febuxostat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet giktblossar under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som upplever ≥1 eller ≥2 giktutbrott under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
|
Tiden till den första giktblossen under behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
|
Förändringar i serumurinsyranivåerna vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Urinsyranivåer i serum kommer att mätas med Uricase-UV-metoden.
Förändringen i urinsyranivåer från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att analyseras.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår målnivåerna för urinsyra vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Andelen patienter som uppnår en målurinsyranivå i serum på < 360 μmol/L kommer att beräknas i slutet av behandlingsperioden, med hjälp av Uricase-UV-metoden för att bedöma urinsyranivåerna.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Procentuell minskning av febuxostatdosen vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Procentuell minskning av febuxostatdosering vid slutet av behandlingsperioden, undersöker förändringar i febuxostatdosering i försöks- och kontrollgrupperna under studien.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i volymen av mononatriumurat (MSU) i målleder vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
|
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
CRP kommer att mätas med den immunoturbidimetriska metoden och förändringar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
ESR kommer att mätas med en instrumentbaserad metod och förändringar från baslinje till slutet av behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i TH1/TH2-relaterade cytokiner vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Dessa cytokiner kommer att mätas med flödescytometri, och förändringar från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i fastande blodsocker i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Fastande blodsocker kommer att mätas med glukosoxidasmetoden, och förändringen från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att utvärderas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i lipidnivåer i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Lipidnivåer (inklusive triglycerider, kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol) kommer att mätas med hjälp av enzymatiska metoder eller homogena enzymatiska kolorimetriska metoder.
Den totala förändringen i lipidnivåer från baslinjen till slutet av behandlingsperioden kommer att bedömas.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Förändringar i livskvalitet bedöms av The Short-From-36 Health Survey(SF-36).
SF-36 Physical Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förändringar i fysisk funktion vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Förändringar i fysisk funktion i slutet av behandlingsperioden utvärderades med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Skalan sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng som indikerar sämre fysisk funktion.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Jämförelse av patientens behandlingstillfredsställelse i slutet av behandlingsperioden.
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
Patientnöjdheten i slutet av behandlingsperioden utvärderades med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalan sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 20 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till studieslut vid 24 veckor
|
Från inskrivning till studieslut vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024JD0925
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .