- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653686
Tutkimus lämpöterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulenkestävän kihdin hoidossa
Tutkimus kehonulkoisen korkeataajuisen hypertermian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulenkestävän kihdin hoidossa
Kihti on kiteisiin liittyvä niveltulehdus, joka johtuu puriinien aineenvaihdunnan häiriöstä tai vähentyneestä virtsahapon erittymisestä. Se voi ilmetä akuuttina toistuvana niveltulehduksena, tofuksen muodostumisena, kroonisena niveltulehduksena ja uraattinefropatiana, ja vakavat tapaukset voivat johtaa nivelten vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja muiden elintärkeiden elinten vaurioitumiseen. Virtsahappopitoisuuden huono pitkäaikainen hallinta voi johtaa refraktorisen kihdin eteneminen joillakin potilailla, joille on tunnusomaista jatkuvasti kohonneet seerumin virtsahappopitoisuudet, toistuva akuutti niveltulehdus ja useita tai etenevä tofi, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan potilaille. suhteellisen rajallinen, ja sekä kotimaiset että kansainväliset ohjeet suosittelevat edelleen virtsahappoa alentavaa hoitoa taudin etenemisen hidastamiseksi. Kuitenkin huonon hoitoon sitoutumisen, virtsahappoa alentavien lääkkeiden intoleranssin tai samanaikaisen kroonisen munuaissairauden aiheuttamien annosrajoitusten vuoksi seerumin tavoitetaso saavutetaan. Näiden potilaiden virtsahappotasojen määrittäminen on usein vaikeaa, ja heidän kliinisiä oireitaan on vaikea lievittää tehokkaasti.
Viime vuosina lämpöterapia ei-farmakologisena hoitomuotona on saanut yhä enemmän huomiota kroonisen kivun lievittämiseen, verenkiertoa edistäviin ja tulehdusvasteiden vähentämiseen vaikuttaviin vaikutuksiinsa. Sen ensisijaisia mekanismeja ovat: 1) paikallisen lämpötilan nostaminen, joka vaikuttaa ihon liukoisuuteen. mononatriumuraatti (MSU) -kiteet, jotka edistävät niiden liukenemista, vähentävät kihtikohtauksia ja nopeuttavat kihtikohtausten häviämistä; 2) kohonnut paikallinen lämpötila edistää verisuonten laajentumista ja verenkiertoa, lisää hapen ja ravintoaineiden saantia, helpottaa virtsahapon ja tulehdusten poistumista välittäjät; 3) lämpöterapia tehostaa paikallisia immuunivasteita tehostamalla solujen fagosyyttistä aktiivisuutta; 4) se voi toimia keskushermostoon välittyvänä ärsykkeenä kipuimpulssien rinnalla häiriten kivun välittymisreittejä ja johtaa kiputuntemusten vaimenemiseen tai poistumiseen. Viime vuosina lämpöterapiaa on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä ei-invasiivisena lisähoitona eri sairauksien, kuten kasvainten, lannelevytyrän, kroonisen eturauhastulehduksen, lantion tulehduksellisen sairauden, endometrioosiin liittyvän kuukautiskipujen ja nivelrikon hoitoon. todistettu tehokkuus, ei-invasiivinen luonne ja minimaaliset haittavaikutukset.Kiinalainen tutkimus osoitti, että lämpöhoidolla on merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutteja kihtikohtauksia, mikä lievittää tehokkaasti akuutteja oireita ja vähentää tulehdusvasteita. Tässä tutkimuksessa hoitoryhmän (lämpöterapia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon) kliininen kokonaistehokkuus oli merkittävästi korkeampi, 90,0 %, verrattuna 72,5 %:iin kontrolliryhmässä. Lisäksi päivänä 1 ja 3 hoidon jälkeen hoitoryhmän VAS-pisteet (4,11±0,76, 3,23±0,53) olivat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän (5,23±1,21, 4,23±0,76), ja hoitoryhmän ESR- ja CRP-tasot olivat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä hoidon jälkeen (P<0,05). Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpöhoidon tehokkuutta kihtikohtausten vähentämisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa laajamittaista, monikeskistä kliinistä tutkimusta, joka arvioiisi lämpöterapian kliinistä tehokkuutta refraktorista kihtiä sairastavilla potilailla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kun otetaan huomioon lämpötilan kriittinen säätelyrooli mononatriumuraattikiteiden muodostumisessa ja laskeutumisessa sekä kehonulkoisen suurtaajuisen lämpöhoidon perusperiaatteet, oletamme, että kehonulkoinen korkeataajuinen lämpöhoito voisi kohtuullisesti vähentää MSU-kidetaakkaa ja alentaa virtsahappotasoja, lievittää paikallista tulehdusta ja vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä lämpövaikutustensa kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen korkeataajuisen lämpöhoidon tehoa tulenkestävää kihtiä sairastavilla potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan sen vaikutuksia kihtikohtausten esiintyvyyden vähentämiseen ja parantamiseen. virtsahapon aineenvaihduntaa ja lievittää tulehdusta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lämpöterapian vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, fyysiseen toimintaan ja aineenvaihdunnan parametreihin tavoitteenaan tarjota uusia tehokkaita strategioita tulenkestävän kihdin hoitoon tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Department Director
- Puhelinnumero: 15843081103
- Sähköposti: gwang168@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Täyttää tulenkestävän kihdin diagnostiset kriteerit, määritellään täyttävän vähintään yhden seuraavista kolmesta ehdosta: 1) Veren virtsahappopitoisuus pysyy ≥360 μmol/L huolimatta riittävistä annoksista ja uraattia alentavien lääkkeiden kestosta joko yksinään tai yhdistelmänä (riittävä hoito) määritellään yhden lääkkeen hoidoksi standardiannoksilla yli 6 kuukauden ajan tai enimmäisannoksilla yli 3 kuukauden ajan, kun veren virtsahappo on edelleen ≥360 μmol/L yhdistelmähoitona yli 3 kuukauden ajan veren virtsahapon ollessa edelleen ≥360 μmol/l); 2) Enemmän kuin kaksi kihdin pahenemista vuodessa standardoidusta hoidosta huolimatta; 3) Useiden tai progressiivisten tofien esiintyminen;
- Aiemmin vähintään kolme kihdistä niveltulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyjen ymmärtäminen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Toissijainen kihti, joka johtuu hematologisista sairauksista, kemoterapiasta, sädehoidosta, munuaisten vajaatoiminnasta tai lääkkeistä (esim. diureetit, kuten furosemidi, torsemidi, hydroklooritiatsidi, aspiriini, niasiini [B3-vitamiini], tuberkuloosilääkkeet, immunosuppressantit, kuten syklosporiini);
- Muu sekundaarinen nivelkipu (esim. nivelreuman tai systeemisen lupus erythematosuksen aiheuttama nivelkipu) tai tuntemattomasta syystä johtuva nivelkipu;
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; aktiivinen tuberkuloosi; mielisairaus tai tajunnanhäiriöt;
- Potilaat, joilla on luuytimen hematopoieettinen vajaatoiminta; leukemia; taipumus suureen verenvuotoon; tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia;
- Moninivelinen kihtiniveltulehdus, johon liittyy enemmän kuin neljä niveltä;
- Aktiivisten tai toistuvien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi-, HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio, esiintyminen tai epäilys;
- Allergia tutkimuslääkkeille; potilaat, joilla on herkkyys lämpölle;
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan merkaptopuriinia tai atsatiopriinia; potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä tai P-gp-estäjiä;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai parantumattomat kirurgiset haavat;
- Stenttien tai metalli-implanttien läsnäolo;
- Paikalliset ihovauriot tai infektiot;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Febuksostaatti
|
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin suun kautta febuksostaattia.
|
|
Kokeellinen: Hypertermia yhdistettynä febuksostaattiin
|
Kehonulkoinen korkeataajuinen hypertermia yhdistettynä suun kautta otettavaan febuksostaattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kihtikohtausten määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 tai ≥2 kihdin pahenemista hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
|
Aika ensimmäiseen kihdin pahenemiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
|
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuksissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Seerumin virtsahappotasot mitataan Uricase-UV-menetelmällä.
Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun asti analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitevirtsahapon tason hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahapon tavoitetason < 360 μmol/L, lasketaan hoitojakson lopussa käyttäen Uricase-UV-menetelmää virtsahappotasojen arvioimiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Febuksostaattiannoksen prosentuaalinen vähennys hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Febuksostaattiannoksen prosentuaalinen vähennys hoitojakson loppuun mennessä, febuksostaattiannoksen muutosten tutkiminen tutkimus- ja kontrolliryhmissä tutkimuksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset mononatriumuraatin (MSU) määrässä kohdenivelissä hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
|
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
CRP mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä, ja muutokset lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
ESR mitataan instrumenttipohjaisella menetelmällä, ja muutoksia lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset TH1/TH2:een liittyvissä sytokiineissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Nämä sytokiinit mitataan käyttämällä virtaussytometriaa, ja muutokset lähtötasosta hoitojakson loppuun arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Paastoverensokeri mitataan glukoosioksidaasimenetelmällä, ja muutosta lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lipiditasoissa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Lipiditasot (mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) mitataan käyttämällä entsymaattisia menetelmiä tai homogeenisia entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä.
Lipiditasojen yleinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun mennessä arvioidaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutoksia elämänlaadussa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun muutokset, joita arvioi The Short-From-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 Physical Functioning Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Muutokset fyysisessä toiminnassa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Fyysisen toiminnan muutokset hoitojakson lopussa arvioitiin Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksillä. Asteikko on 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyyden vertailu hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitojakson lopussa arvioitiin hoitotyytyväisyyskyselyllä. Asteikko on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 24 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Kihti
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024JD0925
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .