Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lämpöterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulenkestävän kihdin hoidossa

sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Tutkimus kehonulkoisen korkeataajuisen hypertermian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tulenkestävän kihdin hoidossa

Kihti on kiteisiin liittyvä niveltulehdus, joka johtuu puriinien aineenvaihdunnan häiriöstä tai vähentyneestä virtsahapon erittymisestä. Se voi ilmetä akuuttina toistuvana niveltulehduksena, tofuksen muodostumisena, kroonisena niveltulehduksena ja uraattinefropatiana, ja vakavat tapaukset voivat johtaa nivelten vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja muiden elintärkeiden elinten vaurioitumiseen. Virtsahappopitoisuuden huono pitkäaikainen hallinta voi johtaa refraktorisen kihdin eteneminen joillakin potilailla, joille on tunnusomaista jatkuvasti kohonneet seerumin virtsahappopitoisuudet, toistuva akuutti niveltulehdus ja useita tai etenevä tofi, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan potilaille. suhteellisen rajallinen, ja sekä kotimaiset että kansainväliset ohjeet suosittelevat edelleen virtsahappoa alentavaa hoitoa taudin etenemisen hidastamiseksi. Kuitenkin huonon hoitoon sitoutumisen, virtsahappoa alentavien lääkkeiden intoleranssin tai samanaikaisen kroonisen munuaissairauden aiheuttamien annosrajoitusten vuoksi seerumin tavoitetaso saavutetaan. Näiden potilaiden virtsahappotasojen määrittäminen on usein vaikeaa, ja heidän kliinisiä oireitaan on vaikea lievittää tehokkaasti.

Viime vuosina lämpöterapia ei-farmakologisena hoitomuotona on saanut yhä enemmän huomiota kroonisen kivun lievittämiseen, verenkiertoa edistäviin ja tulehdusvasteiden vähentämiseen vaikuttaviin vaikutuksiinsa. Sen ensisijaisia ​​mekanismeja ovat: 1) paikallisen lämpötilan nostaminen, joka vaikuttaa ihon liukoisuuteen. mononatriumuraatti (MSU) -kiteet, jotka edistävät niiden liukenemista, vähentävät kihtikohtauksia ja nopeuttavat kihtikohtausten häviämistä; 2) kohonnut paikallinen lämpötila edistää verisuonten laajentumista ja verenkiertoa, lisää hapen ja ravintoaineiden saantia, helpottaa virtsahapon ja tulehdusten poistumista välittäjät; 3) lämpöterapia tehostaa paikallisia immuunivasteita tehostamalla solujen fagosyyttistä aktiivisuutta; 4) se voi toimia keskushermostoon välittyvänä ärsykkeenä kipuimpulssien rinnalla häiriten kivun välittymisreittejä ja johtaa kiputuntemusten vaimenemiseen tai poistumiseen. Viime vuosina lämpöterapiaa on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä ei-invasiivisena lisähoitona eri sairauksien, kuten kasvainten, lannelevytyrän, kroonisen eturauhastulehduksen, lantion tulehduksellisen sairauden, endometrioosiin liittyvän kuukautiskipujen ja nivelrikon hoitoon. todistettu tehokkuus, ei-invasiivinen luonne ja minimaaliset haittavaikutukset.Kiinalainen tutkimus osoitti, että lämpöhoidolla on merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on akuutteja kihtikohtauksia, mikä lievittää tehokkaasti akuutteja oireita ja vähentää tulehdusvasteita. Tässä tutkimuksessa hoitoryhmän (lämpöterapia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon) kliininen kokonaistehokkuus oli merkittävästi korkeampi, 90,0 %, verrattuna 72,5 %:iin kontrolliryhmässä. Lisäksi päivänä 1 ja 3 hoidon jälkeen hoitoryhmän VAS-pisteet (4,11±0,76, 3,23±0,53) olivat merkittävästi alhaisemmat kuin kontrolliryhmän (5,23±1,21, 4,23±0,76), ja hoitoryhmän ESR- ja CRP-tasot olivat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä hoidon jälkeen (P<0,05). Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia lämpöhoidon tehokkuutta kihtikohtausten vähentämisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa laajamittaista, monikeskistä kliinistä tutkimusta, joka arvioiisi lämpöterapian kliinistä tehokkuutta refraktorista kihtiä sairastavilla potilailla.

Yhteenvetona voidaan todeta, että kun otetaan huomioon lämpötilan kriittinen säätelyrooli mononatriumuraattikiteiden muodostumisessa ja laskeutumisessa sekä kehonulkoisen suurtaajuisen lämpöhoidon perusperiaatteet, oletamme, että kehonulkoinen korkeataajuinen lämpöhoito voisi kohtuullisesti vähentää MSU-kidetaakkaa ja alentaa virtsahappotasoja, lievittää paikallista tulehdusta ja vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä lämpövaikutustensa kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen korkeataajuisen lämpöhoidon tehoa tulenkestävää kihtiä sairastavilla potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan sen vaikutuksia kihtikohtausten esiintyvyyden vähentämiseen ja parantamiseen. virtsahapon aineenvaihduntaa ja lievittää tulehdusta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lämpöterapian vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, fyysiseen toimintaan ja aineenvaihdunnan parametreihin tavoitteenaan tarjota uusia tehokkaita strategioita tulenkestävän kihdin hoitoon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta;
  2. Täyttää tulenkestävän kihdin diagnostiset kriteerit, määritellään täyttävän vähintään yhden seuraavista kolmesta ehdosta: 1) Veren virtsahappopitoisuus pysyy ≥360 μmol/L huolimatta riittävistä annoksista ja uraattia alentavien lääkkeiden kestosta joko yksinään tai yhdistelmänä (riittävä hoito) määritellään yhden lääkkeen hoidoksi standardiannoksilla yli 6 kuukauden ajan tai enimmäisannoksilla yli 3 kuukauden ajan, kun veren virtsahappo on edelleen ≥360 μmol/L yhdistelmähoitona yli 3 kuukauden ajan veren virtsahapon ollessa edelleen ≥360 μmol/l); 2) Enemmän kuin kaksi kihdin pahenemista vuodessa standardoidusta hoidosta huolimatta; 3) Useiden tai progressiivisten tofien esiintyminen;
  3. Aiemmin vähintään kolme kihdistä niveltulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  4. Tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyjen ymmärtäminen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  2. Toissijainen kihti, joka johtuu hematologisista sairauksista, kemoterapiasta, sädehoidosta, munuaisten vajaatoiminnasta tai lääkkeistä (esim. diureetit, kuten furosemidi, torsemidi, hydroklooritiatsidi, aspiriini, niasiini [B3-vitamiini], tuberkuloosilääkkeet, immunosuppressantit, kuten syklosporiini);
  3. Muu sekundaarinen nivelkipu (esim. nivelreuman tai systeemisen lupus erythematosuksen aiheuttama nivelkipu) tai tuntemattomasta syystä johtuva nivelkipu;
  4. Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta; aktiivinen tuberkuloosi; mielisairaus tai tajunnanhäiriöt;
  5. Potilaat, joilla on luuytimen hematopoieettinen vajaatoiminta; leukemia; taipumus suureen verenvuotoon; tai aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Moninivelinen kihtiniveltulehdus, johon liittyy enemmän kuin neljä niveltä;
  7. Aktiivisten tai toistuvien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi-, HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio, esiintyminen tai epäilys;
  8. Allergia tutkimuslääkkeille; potilaat, joilla on herkkyys lämpölle;
  9. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan merkaptopuriinia tai atsatiopriinia; potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä tai P-gp-estäjiä;
  10. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai parantumattomat kirurgiset haavat;
  11. Stenttien tai metalli-implanttien läsnäolo;
  12. Paikalliset ihovauriot tai infektiot;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Febuksostaatti
Kontrolliryhmän koehenkilöille annettiin suun kautta febuksostaattia.
Kokeellinen: Hypertermia yhdistettynä febuksostaattiin
Kehonulkoinen korkeataajuinen hypertermia yhdistettynä suun kautta otettavaan febuksostaattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 tai ≥2 kihdin pahenemista hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Aika ensimmäiseen kihdin pahenemiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset seerumin virtsahappopitoisuuksissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Seerumin virtsahappotasot mitataan Uricase-UV-menetelmällä. Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun asti analysoidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitevirtsahapon tason hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin virtsahapon tavoitetason < 360 μmol/L, lasketaan hoitojakson lopussa käyttäen Uricase-UV-menetelmää virtsahappotasojen arvioimiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Febuksostaattiannoksen prosentuaalinen vähennys hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Febuksostaattiannoksen prosentuaalinen vähennys hoitojakson loppuun mennessä, febuksostaattiannoksen muutosten tutkiminen tutkimus- ja kontrolliryhmissä tutkimuksen aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset mononatriumuraatin (MSU) määrässä kohdenivelissä hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
CRP mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä, ja muutokset lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
ESR mitataan instrumenttipohjaisella menetelmällä, ja muutoksia lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset TH1/TH2:een liittyvissä sytokiineissa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Nämä sytokiinit mitataan käyttämällä virtaussytometriaa, ja muutokset lähtötasosta hoitojakson loppuun arvioidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset paastoverenglukoosissa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Paastoverensokeri mitataan glukoosioksidaasimenetelmällä, ja muutosta lähtötilanteesta hoitojakson loppuun arvioidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset lipiditasoissa hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Lipiditasot (mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) mitataan käyttämällä entsymaattisia menetelmiä tai homogeenisia entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä. Lipiditasojen yleinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun mennessä arvioidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutoksia elämänlaadussa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutokset, joita arvioi The Short-From-36 Health Survey (SF-36). SF-36 Physical Functioning Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Muutokset fyysisessä toiminnassa hoitojakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Fyysisen toiminnan muutokset hoitojakson lopussa arvioitiin Health Assessment Questionnaire (HAQ) -vammaisuusindeksillä. Asteikko on 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Potilaiden hoitotyytyväisyyden vertailu hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Potilaiden tyytyväisyys hoitojakson lopussa arvioitiin hoitotyytyväisyyskyselyllä. Asteikko on 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 20 viikon kohdalla
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 24 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa