Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la termoterapia en el tratamiento de la gota refractaria

20 de octubre de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Estudio sobre la eficacia y seguridad de la hipertermia extracorpórea de alta frecuencia en el tratamiento de la gota refractaria

La gota es una artropatía relacionada con cristales causada por un trastorno del metabolismo de las purinas o una disminución de la excreción de ácido úrico. Puede manifestarse como artritis aguda recurrente, formación de tofos, artritis crónica tofácea y nefropatía por uratos, y los casos graves pueden provocar discapacidad articular, insuficiencia renal y daño a otros órganos vitales. Un control deficiente a largo plazo de los niveles de ácido úrico puede provocar la progresión de la gota refractaria en algunos pacientes, caracterizada por niveles de ácido úrico sérico persistentemente elevados, artritis aguda recurrente y tofos múltiples o progresivos, que afectan gravemente la calidad de vida e imponen una carga económica significativa a los pacientes. Actualmente, la investigación clínica sobre la gota refractaria es relativamente limitado, y las guías tanto nacionales como internacionales continúan recomendando la terapia para reducir el ácido úrico para retardar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, debido a la mala adherencia, la intolerancia a los medicamentos para reducir el ácido úrico o las limitaciones de dosis causadas por una enfermedad renal crónica coexistente, alcanzar el suero objetivo Los niveles de ácido úrico en estos pacientes a menudo son difíciles y sus síntomas clínicos son difíciles de aliviar de manera efectiva.

En los últimos años, la termoterapia, como modalidad de tratamiento no farmacológico, ha atraído cada vez más atención por sus efectos para aliviar el dolor crónico, promover la circulación sanguínea y reducir las respuestas inflamatorias. Sus mecanismos principales incluyen: 1) aumentar la temperatura local para influir en la solubilidad de cristales de urato monosódico (MSU), promoviendo su disolución, reduciendo los ataques de gota y acelerando la resolución de los brotes de gota;2) la temperatura local elevada promueve la vasodilatación y la circulación sanguínea, aumentando el suministro de oxígeno y nutrientes, facilitando la eliminación del ácido úrico y los agentes inflamatorios. mediadores; 3) la termoterapia mejora las respuestas inmunes locales al aumentar la actividad fagocítica celular; 4) puede actuar como un estímulo transmitido al sistema nervioso central junto con los impulsos del dolor, interrumpiendo las vías de transmisión del dolor y provocando la atenuación o eliminación de las sensaciones de dolor. En los últimos años, la termoterapia se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica como tratamiento complementario no invasivo para diversas afecciones, como tumores, hernia de disco lumbar, prostatitis crónica, enfermedad inflamatoria pélvica, dismenorrea asociada a endometriosis y osteoartritis, debido a su eficacia comprobada, naturaleza no invasiva y efectos adversos mínimos. Un estudio realizado en China demostró que la termoterapia tiene efectos terapéuticos significativos en pacientes con ataques agudos de gota, aliviando eficazmente los síntomas agudos y reduciendo las respuestas inflamatorias. En este estudio, la tasa de eficacia clínica general del grupo de tratamiento (termoterapia combinada con terapia convencional) fue significativamente mayor: 90,0% en comparación con 72,5% en el grupo de control. Además, el día 1 y el día 3 después del tratamiento, las puntuaciones VAS del grupo de tratamiento (4,11 ± 0,76, 3,23±0,53) fueron significativamente más bajos que los del grupo de control (5,23 ± 1,21, 4,23±0,76), y el grupo de tratamiento tuvo niveles de VSG y PCR más bajos que el grupo de control después del tratamiento (P <0,05). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de la termoterapia para reducir los ataques de gota. Sin embargo, actualmente no existe evidencia de investigación clínica multicéntrica a gran escala que evalúe la efectividad clínica de la termoterapia en pacientes con gota refractaria.

En resumen, considerando el papel regulador crítico de la temperatura en la formación y deposición de cristales de urato monosódico y los principios fundamentales de la termoterapia extracorpórea de alta frecuencia, planteamos la hipótesis de que la termoterapia extracorpórea de alta frecuencia podría reducir razonablemente la carga de cristales de MSU, reducir los niveles de ácido úrico, aliviar la inflamación local y disminuir la frecuencia de los ataques de gota a través de sus efectos térmicos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la termoterapia extracorpórea de alta frecuencia en pacientes con gota refractaria a través de un ensayo controlado aleatorio, explorando sus efectos para reducir la frecuencia de los ataques de gota, mejorando Metabolismo del ácido úrico y alivio de la inflamación. Además, el estudio evaluará el impacto de la termoterapia en la calidad de vida, la función física y los parámetros metabólicos de los pacientes, con el objetivo de proporcionar nuevas estrategias efectivas para el tratamiento de la gota refractaria en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Department Director
  • Número de teléfono: 15843081103
  • Correo electrónico: gwang168@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de gota refractaria, definido como cumplir al menos una de las tres condiciones siguientes: 1) El ácido úrico en sangre permanece ≥360 μmol/L a pesar de las dosis y la duración adecuadas de los fármacos reductores de uratos, ya sea solos o en combinación (tratamiento adecuado se define como tratamiento con un solo fármaco en dosis estándar durante más de 6 meses, o dosis máximas durante más de 3 meses, con ácido úrico en sangre todavía ≥360 μmol/L; terapia combinada durante más de 3 meses con ácido úrico en sangre todavía ≥360; µmol/L); 2) Más de dos brotes de gota por año a pesar del tratamiento estandarizado; 3) Presencia de tofos múltiples o progresivos;
  3. Antecedentes de al menos tres brotes de artritis gotosa en los últimos 12 meses antes de la inscripción;
  4. Comprender el propósito y los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Brote agudo de gota dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
  2. Gota secundaria debida a enfermedades hematológicas, quimioterapia, radioterapia, insuficiencia renal o medicamentos (p. ej., diuréticos como furosemida, torsemida, hidroclorotiazida, aspirina, niacina [vitamina B3], fármacos antituberculosos, inmunosupresores como ciclosporina);
  3. Otros dolores articulares secundarios (p. ej., dolor articular causado por artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico) o dolor articular de causa desconocida;
  4. Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal; tuberculosis activa; enfermedades mentales o trastornos de la conciencia;
  5. Pacientes con insuficiencia hematopoyética de la médula ósea; leucemia; una tendencia a sufrir hemorragias importantes; o antecedentes de tumores malignos;
  6. Artritis gotosa poliarticular que afecta a más de cuatro articulaciones;
  7. Presencia o sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas o recurrentes, incluidas infecciones por tuberculosis, VIH o hepatitis B o C;
  8. Alergia a los fármacos del estudio; pacientes con insensibilidad al calor;
  9. Pacientes que actualmente usan mercaptopurina o azatioprina; pacientes que toman inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de P-gp;
  10. Cirugía mayor dentro de los últimos 3 meses o heridas quirúrgicas no cicatrizadas;
  11. Presencia de stents o implantes metálicos;
  12. Lesiones o infecciones cutáneas locales;
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Febuxostat
A los sujetos del grupo de control se les administró febuxostat oral.
Experimental: Hipertermia combinada con febuxostat.
Hipertermia extracorpórea de alta frecuencia combinada con febuxostat oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de brotes de gota durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que experimentaron ≥1 o ≥2 brotes de gota durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
El tiempo hasta el primer brote de gota durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en los niveles séricos de ácido úrico al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Los niveles de ácido úrico en suero se medirán mediante el método Uricase-UV. Se analizará el cambio en los niveles de ácido úrico desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo de ácido úrico al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
La proporción de pacientes que alcanzan un nivel objetivo de ácido úrico sérico de <360 μmol/L se calculará al final del período de tratamiento, utilizando el método Uricase-UV para evaluar los niveles de ácido úrico.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Reducción porcentual de la dosis de febuxostat al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Reducción porcentual de la dosis de febuxostat al final del período de tratamiento, investigando cambios en la dosis de febuxostat en los grupos de ensayo y control durante el estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en el volumen de urato monosódico (MSU) en las articulaciones objetivo al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
La PCR se medirá mediante el método inmunoturbidimétrico y se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en la velocidad de sedimentación globular (VSG) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
La VSG se medirá mediante un método basado en instrumentos y se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en las citocinas relacionadas con TH1/TH2 al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Estas citocinas se medirán mediante citometría de flujo y se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en la glucemia en ayunas al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
La glucosa en sangre en ayunas se medirá utilizando el método de la glucosa oxidasa y se evaluará el cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en los niveles de lípidos al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Los niveles de lípidos (incluidos triglicéridos, colesterol, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad) se medirán mediante métodos enzimáticos o métodos colorimétricos enzimáticos homogéneos. Se evaluará el cambio general en los niveles de lípidos desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en la calidad de vida al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en la calidad de vida evaluados por la Encuesta de salud The Short-From-36 (SF-36). La escala de funcionamiento físico SF-36 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Cambios en la función física al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Los cambios en la función física al final del período de tratamiento se evaluaron mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ). La escala varía de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una peor función física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Comparación de la satisfacción del paciente con el tratamiento al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
La satisfacción del paciente al final del período de tratamiento se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento. La escala varía de 0 a 28, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 20 semanas.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir