Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten og sikkerheten til termoterapi ved behandling av refraktær gikt

20. oktober 2024 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Studie om effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporeal høyfrekvent hypertermi ved behandling av refraktær gikt

Gikt er en krystallrelatert artropati forårsaket av purinmetabolismeforstyrrelser eller redusert urinsyreutskillelse. Det kan manifestere seg som akutt tilbakevendende leddgikt, tophusdannelse, tophatøs kronisk leddgikt og uratnefropati, med alvorlige tilfeller som potensielt kan føre til leddhemming, nyresvikt og skade på andre vitale organer. Dårlig langsiktig kontroll av urinsyrenivået kan føre til progresjon av refraktær gikt hos noen pasienter, karakterisert ved vedvarende forhøyede serumurinsyrenivåer, tilbakevendende akutt leddgikt og multippel eller progressiv tophi, som alvorlig påvirker livskvaliteten og påfører pasientene en betydelig økonomisk byrde. For tiden er klinisk forskning på refraktær gikt relativt begrenset, og både nasjonale og internasjonale retningslinjer fortsetter å anbefale urinsyresenkende behandling for å bremse sykdomsprogresjonen. Men på grunn av dårlig adheranse, intoleranse mot urinsyresenkende legemidler eller dosebegrensninger forårsaket av samtidig kronisk nyresykdom, oppnår målserum urinsyrenivåer hos disse pasientene er ofte vanskelige, og deres kliniske symptomer er utfordrende å lindre effektivt.

De siste årene har termoterapi, som en ikke-farmakologisk behandlingsmodalitet, fått økende oppmerksomhet for dens effekt for å lindre kronisk smerte, fremme blodsirkulasjonen og redusere inflammatoriske responser. Dens primære mekanismer inkluderer: 1) økende lokal temperatur for å påvirke løseligheten av mononatriumurat (MSU) krystaller, fremmer deres oppløsning, reduserer giktangrep og akselererer oppløsningen av giktflammer;2) forhøyet lokal temperatur fremmer vasodilatasjon og blodsirkulasjon, øker tilførselen av oksygen og næringsstoffer, letter fjerning av urinsyre og inflammatorisk mediatorer;3) termoterapi forsterker lokale immunresponser ved å øke cellulær fagocytisk aktivitet; 4) det kan fungere som en stimulus som overføres til sentralnervesystemet sammen med smerteimpulser, forstyrre smerteoverføringsveier og resultere i demping eller eliminering av smertefølelser. De siste årene har termoterapi blitt mye brukt i klinisk praksis som en ikke-invasiv, tilleggsbehandling for ulike tilstander, som svulster, lumbal skiveprolaps, kronisk prostatitt, bekkenbetennelse, endometriose-assosiert dysmenoré og slitasjegikt, på grunn av sin bevist effekt, ikke-invasiv natur og minimale bivirkninger. En studie fra Kina viste at termoterapi har betydelige terapeutiske effekter på pasienter med akutte giktanfall, effektivt lindrer akutte symptomer og reduserer inflammatoriske responser. I denne studien var den totale kliniske effektraten for behandlingsgruppen (termoterapi kombinert med konvensjonell terapi) signifikant høyere på 90,0 % sammenlignet med 72,5 % i kontrollgruppen. Videre, på dag 1 og dag 3 etter behandling, var VAS-skårene til behandlingsgruppen (4,11±0,76, 3,23±0,53) var signifikant lavere enn kontrollgruppen (5,23±1,21, 4,23±0,76), og behandlingsgruppen hadde lavere ESR- og CRP-nivåer enn kontrollgruppen etter behandling (P<0,05). Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av termoterapi for å redusere giktanfall. Imidlertid er det for tiden ingen storskala, multisenter klinisk forskningsbevis som evaluerer den kliniske effektiviteten av termoterapi hos pasienter med refraktær gikt.

Oppsummert, med tanke på den kritiske regulerende rollen til temperatur i dannelsen og avsetningen av mononatriumuratkrystaller og de grunnleggende prinsippene for ekstrakorporeal høyfrekvent termoterapi, antar vi at ekstrakorporeal høyfrekvent termoterapi med rimelighet kan redusere MSU-krystallbyrden, lavere urinsyrenivåer, lindre lokal betennelse, og redusere frekvensen av giktangrep gjennom dens termiske effekter. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ekstrakorporeal høyfrekvent termoterapi hos pasienter med refraktær gikt gjennom en randomisert kontrollert studie, undersøke effektene av å redusere urinsyregiktfrekvensen og forbedre urinsyremetabolisme, og lindre betennelse. I tillegg vil studien vurdere effekten av termoterapi på pasienters livskvalitet, fysiske funksjon og metabolske parametere, med mål om å gi nye effektive strategier for behandling av refraktær gikt i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for refraktær gikt, definert som å oppfylle minst én av følgende tre betingelser: 1) Urinsyre i blodet forblir ≥360 μmol/L til tross for tilstrekkelige doser og varighet av urat-senkende legemidler, enten alene eller i kombinasjon (tilstrekkelig behandling er definert som enkeltlegemiddelbehandling ved standarddoser i mer enn 6 måneder, eller maksimale doser i mer enn 3 måneder, med blodurinsyre fortsatt ≥360 μmol/L kombinasjonsbehandling i mer enn 3 måneder med blodurinsyre fortsatt ≥360 μmol/L); 2) Mer enn to giktoppbluss per år til tross for standardisert behandling; 3) Tilstedeværelse av flere eller progressive tophi;
  3. Anamnese med minst tre giktartritt-utbrudd i løpet av de siste 12 månedene før innmelding;
  4. Forstå formålet og prosedyrene for studien og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt giktoppblussing innen 2 uker før screening;
  2. Sekundær gikt på grunn av hematologiske sykdommer, kjemoterapi, strålebehandling, nyresvikt eller medisiner (f.eks. diuretika som furosemid, torsemid, hydroklortiazid, aspirin, niacin [vitamin B3], antituberkulosemedisiner, immundempende midler som ciklosporin);
  3. Andre sekundære leddsmerter (f.eks. leddsmerter forårsaket av revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus) eller leddsmerter av ukjent årsak;
  4. Pasienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt; aktiv tuberkulose; psykisk sykdom eller bevissthetsforstyrrelser;
  5. Pasienter med hematopoietisk benmargssvikt; leukemi; en tendens til større blødninger; eller en historie med ondartede svulster;
  6. Polyartikulær giktartritt som involverer mer enn fire ledd;
  7. Tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbakevendende bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert tuberkulose, HIV eller hepatitt B- eller C-infeksjoner;
  8. Allergi mot studiemedikamenter; pasienter med varmeufølsomhet;
  9. Pasienter som bruker merkaptopurin eller azatioprin; pasienter som tar CYP3A4-hemmere eller P-gp-hemmere;
  10. Store operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller uhelte operasjonssår;
  11. Tilstedeværelse av stenter eller metallimplantater;
  12. Lokale hudlesjoner eller infeksjoner;
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat
Kontrollgruppene ble administrert oralt febuxostat.
Eksperimentell: Hypertermi kombinert med febuxostat
Ekstrakorporal høyfrekvent hypertermi kombinert med oral febuxostat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall giktoppbluss i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som opplever ≥1 eller ≥2 giktoppbluss i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Tiden til den første giktblussen i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i serumurinsyrenivået ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Serumurinsyrenivåer vil bli målt ved hjelp av Uricase-UV-metoden. Endringen i urinsyrenivåer fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli analysert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Andel pasienter som oppnår mål urinsyrenivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Andelen pasienter som oppnår et mål for serumurinsyrenivå på < 360μmol/L vil bli beregnet ved slutten av behandlingsperioden, ved å bruke Uricase-UV-metoden for å vurdere urinsyrenivåer.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Prosentvis reduksjon i febuxostat-dosen ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Prosentvis reduksjon i febuksostatdosering ved slutten av behandlingsperioden, undersøker endringer i febuksostatdosering i forsøks- og kontrollgruppene i løpet av studien.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i volumet av mononatriumurat (MSU) i målleddene ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
CRP vil bli målt ved hjelp av den immunoturbidimetriske metoden, og endringer fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli evaluert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
ESR vil bli målt ved hjelp av en instrumentbasert metode, og endringer fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli vurdert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i TH1/TH2-relaterte cytokiner ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Disse cytokinene vil bli målt ved hjelp av flowcytometri, og endringer fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli evaluert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i fastende blodsukker ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Fastende blodsukker vil bli målt ved hjelp av glukoseoksidasemetoden, og endringen fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli evaluert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i lipidnivåer ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Lipidnivåer (inkludert triglyserider, kolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet) vil bli målt ved bruk av enzymatiske metoder eller homogene enzymatiske kolorimetriske metoder. Den generelle endringen i lipidnivåer fra baseline til slutten av behandlingsperioden vil bli vurdert.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i livskvalitet ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i livskvalitet vurdert av The Short-From-36 Health Survey(SF-36). SF-36 fysisk funksjonsskala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i fysisk funksjon ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Endringer i fysisk funksjon ved slutten av behandlingsperioden ble vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Skalaen varierer fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer dårligere fysisk funksjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Sammenligning av pasientbehandlingstilfredshet ved slutten av behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Pasienttilfredsheten ved slutten av behandlingsperioden ble vurdert ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalaen varierer fra 0 til 28, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 20 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 24 uker
Fra påmelding til studieslutt ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere