Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​termoterapi i behandlingen af ​​refraktær gigt

20. oktober 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal højfrekvent hypertermi i behandlingen af ​​refraktær gigt

Gigt er en krystalrelateret artropati forårsaget af purinmetabolismeforstyrrelser eller nedsat urinsyreudskillelse. Det kan vise sig som akut tilbagevendende arthritis, tophusdannelse, tophaceous kronisk arthritis og urat nefropati, med alvorlige tilfælde, der potentielt kan føre til ledinvaliditet, nyreinsufficiens og beskadigelse af andre vitale organer. Dårlig langsigtet kontrol af urinsyreniveauer kan resultere i progressionen af ​​refraktær gigt hos nogle patienter, karakteriseret ved vedvarende forhøjede serumurinsyreniveauer, tilbagevendende akut arthritis og multipel eller progressiv tophi, som i alvorlig grad påvirker livskvaliteten og pålægger patienterne en betydelig økonomisk byrde. I øjeblikket er klinisk forskning i refraktær gigt. relativt begrænset, og både indenlandske og internationale retningslinjer anbefaler fortsat urinsyresænkende behandling for at bremse sygdomsprogressionen. Men på grund af dårlig adhærens, intolerance over for urinsyresænkende lægemidler eller dosisbegrænsninger forårsaget af samtidig kronisk nyresygdom, opnås målserum urinsyreniveauer hos disse patienter er ofte vanskelige, og deres kliniske symptomer er udfordrende at lindre effektivt.

I de senere år har termoterapi, som en ikke-farmakologisk behandlingsmodalitet, fået stigende opmærksomhed for dens virkninger med hensyn til at lindre kroniske smerter, fremme blodcirkulationen og reducere inflammatoriske reaktioner. Dens primære mekanismer omfatter: 1) stigende lokal temperatur for at påvirke opløseligheden af mononatriumurat (MSU) krystaller, fremmer deres opløsning, reducerer gigtangreb og accelererer opløsningen af ​​gigtudbrud;2) forhøjet lokal temperatur fremmer vasodilatation og blodcirkulation, øger tilførslen af ​​ilt og næringsstoffer, letter clearance af urinsyre og inflammatorisk mediatorer;3) termoterapi øger lokale immunresponser ved at booste cellulær fagocytisk aktivitet; 4) det kan fungere som en stimulus, der overføres til centralnervesystemet sammen med smerteimpulser, forstyrre smertetransmissionsveje og resultere i dæmpning eller eliminering af smertefornemmelser. I de senere år er termoterapi i vid udstrækning blevet brugt i klinisk praksis som en ikke-invasiv, supplerende behandling af forskellige tilstande, såsom tumorer, lumbal diskusprolaps, kronisk prostatitis, bækkenbetændelse, endometriose-associeret dysmenoré og slidgigt, på grund af dets bevist effekt, ikke-invasiv natur og minimale bivirkninger. En undersøgelse fra Kina viste, at termoterapi har betydelige terapeutiske effekter på patienter med akutte gigtanfald, hvilket effektivt lindrer akutte symptomer og reducerer inflammatoriske reaktioner. I denne undersøgelse var den samlede kliniske effektivitetsrate for behandlingsgruppen (termoterapi kombineret med konventionel terapi) signifikant højere på 90,0 % sammenlignet med 72,5 % i kontrolgruppen. Desuden på dag 1 og dag 3 efter behandling var VAS-scorerne for behandlingsgruppen (4,11±0,76, 3,23±0,53) var signifikant lavere end kontrolgruppens (5,23±1,21, 4,23±0,76), og behandlingsgruppen havde lavere ESR- og CRP-niveauer end kontrolgruppen efter behandling (P<0,05). Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​termoterapi til at reducere gigtanfald. Der er dog i øjeblikket ingen storstilet, multicenter klinisk forskningsbevis, der evaluerer den kliniske effektivitet af termoterapi hos patienter med refraktær gigt.

Sammenfattende, i betragtning af temperaturens kritiske regulerende rolle i dannelsen og aflejringen af ​​mononatriumuratkrystaller og de grundlæggende principper for ekstrakorporal højfrekvent termoterapi, antager vi, at ekstrakorporal højfrekvent termoterapi med rimelighed kan reducere MSU-krystalbyrden, lavere urinsyreniveauer, lindre lokal betændelse og mindske hyppigheden af ​​gigtanfald gennem dets termiske virkninger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal højfrekvent termoterapi hos patienter med refraktær gigt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor man undersøger dets virkninger på at reducere hyppigheden af ​​gigtangreb, hvilket forbedrer urinsyremetabolisme og lindring af inflammation. Derudover vil undersøgelsen vurdere virkningen af ​​termoterapi på patienters livskvalitet, fysiske funktion og metaboliske parametre med det mål at give nye effektive strategier til behandling af refraktær gigt i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for refraktær gigt, defineret som opfyldelse af mindst én af følgende tre betingelser: 1) Urinsyre i blodet forbliver ≥360 μmol/L trods passende doser og varighed af uratsænkende lægemidler, enten alene eller i kombination (tilstrækkelig behandling) er defineret som enkeltlægemiddelbehandling ved standarddoser i mere end 6 måneder eller maksimale doser i mere end 3 måneder, med blodurinsyre stadig ≥360 μmol/L kombinationsbehandling i mere end 3 måneder med blodurinsyre stadig ≥360 μmol/L); 2) Mere end to gigtudbrud om året trods standardiseret behandling; 3) Tilstedeværelse af multiple eller progressive tophi;
  3. Anamnese med mindst tre gigtudbrud inden for de seneste 12 måneder før tilmelding;
  4. Forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut gigtopblussen inden for 2 uger før screening;
  2. Sekundær gigt på grund af hæmatologiske sygdomme, kemoterapi, strålebehandling, nyresvigt eller medicin (f.eks. diuretika såsom furosemid, torsemid, hydrochlorthiazid, aspirin, niacin [vitamin B3], antituberkuloselægemidler, immunsuppressiva såsom cyclosporin);
  3. Andre sekundære ledsmerter (f.eks. ledsmerter forårsaget af reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus) eller ledsmerter af ukendt årsag;
  4. Patienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens; aktiv tuberkulose; psykisk sygdom eller bevidsthedsforstyrrelser;
  5. Patienter med hæmatopoietisk knoglemarvsinsufficiens; leukæmi; en tendens til større blødninger; eller en historie med ondartede tumorer;
  6. Polyartikulær urinsyregigt, der involverer mere end fire led;
  7. Tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbagevendende bakterielle, svampe eller virale infektioner, herunder tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C infektioner;
  8. Allergi over for undersøgelsesmedicin; patienter med varmeufølsomhed;
  9. Patienter, der i øjeblikket bruger mercaptopurin eller azathioprin; patienter, der tager CYP3A4-hæmmere eller P-gp-hæmmere;
  10. Større operation inden for de sidste 3 måneder eller uhelede operationssår;
  11. Tilstedeværelse af stents eller metalimplantater;
  12. Lokale hudlæsioner eller infektioner;
  13. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat
Kontrolgruppepersonerne fik oral febuxostat.
Eksperimentel: Hypertermi kombineret med febuxostat
Ekstrakorporal højfrekvent hypertermi kombineret med oral febuxostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af gigtudbrud i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever ≥1 eller ≥2 gigtudbrud i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Tiden til den første gigtblussen i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i serumurinsyreniveauer ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Serum-urinsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af Uricase-UV-metoden. Ændringen i urinsyreniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive analyseret.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Andel af patienter, der opnår mål-urinsyreniveauer ved udgangen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår et målserum-urinsyreniveau på < 360 μmol/L, vil blive beregnet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden ved hjælp af Uricase-UV-metoden til at vurdere urinsyreniveauer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Procentvis reduktion i febuxostat-dosis ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Procentvis reduktion i febuxostat-dosis ved slutningen af ​​behandlingsperioden, der undersøger ændringer i febuxostat-dosis i forsøgs- og kontrolgrupperne under undersøgelsen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i mængden af ​​mononatriumurat (MSU) i målled ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
CRP vil blive målt ved hjælp af den immunoturbidimetriske metode, og ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive evalueret.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
ESR vil blive målt ved hjælp af en instrumentbaseret metode, og ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive vurderet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i TH1/TH2-relaterede cytokiner ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Disse cytokiner vil blive målt ved hjælp af flowcytometri, og ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive evalueret.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i fastende blodsukker ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af glucoseoxidasemetoden, og ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive evalueret.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i lipidniveauer i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Lipidniveauer (herunder triglycerider, kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder eller homogene enzymatiske kolorimetriske metoder. Den samlede ændring i lipidniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive vurderet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i livskvalitet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i livskvalitet vurderet af The Short-From-36 Health Survey(SF-36). SF-36 Physical Functioning Scale spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i fysisk funktion ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Ændringer i fysisk funktion i slutningen af ​​behandlingsperioden blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Skalaen går fra 0 til 3, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Sammenligning af patientbehandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Patienttilfredsheden ved afslutningen af ​​behandlingsperioden blev vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalaen går fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast gigt

Kliniske forsøg med Febuxostat

Abonner