- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653686
Undersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af termoterapi i behandlingen af refraktær gigt
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ekstrakorporal højfrekvent hypertermi i behandlingen af refraktær gigt
Gigt er en krystalrelateret artropati forårsaget af purinmetabolismeforstyrrelser eller nedsat urinsyreudskillelse. Det kan vise sig som akut tilbagevendende arthritis, tophusdannelse, tophaceous kronisk arthritis og urat nefropati, med alvorlige tilfælde, der potentielt kan føre til ledinvaliditet, nyreinsufficiens og beskadigelse af andre vitale organer. Dårlig langsigtet kontrol af urinsyreniveauer kan resultere i progressionen af refraktær gigt hos nogle patienter, karakteriseret ved vedvarende forhøjede serumurinsyreniveauer, tilbagevendende akut arthritis og multipel eller progressiv tophi, som i alvorlig grad påvirker livskvaliteten og pålægger patienterne en betydelig økonomisk byrde. I øjeblikket er klinisk forskning i refraktær gigt. relativt begrænset, og både indenlandske og internationale retningslinjer anbefaler fortsat urinsyresænkende behandling for at bremse sygdomsprogressionen. Men på grund af dårlig adhærens, intolerance over for urinsyresænkende lægemidler eller dosisbegrænsninger forårsaget af samtidig kronisk nyresygdom, opnås målserum urinsyreniveauer hos disse patienter er ofte vanskelige, og deres kliniske symptomer er udfordrende at lindre effektivt.
I de senere år har termoterapi, som en ikke-farmakologisk behandlingsmodalitet, fået stigende opmærksomhed for dens virkninger med hensyn til at lindre kroniske smerter, fremme blodcirkulationen og reducere inflammatoriske reaktioner. Dens primære mekanismer omfatter: 1) stigende lokal temperatur for at påvirke opløseligheden af mononatriumurat (MSU) krystaller, fremmer deres opløsning, reducerer gigtangreb og accelererer opløsningen af gigtudbrud;2) forhøjet lokal temperatur fremmer vasodilatation og blodcirkulation, øger tilførslen af ilt og næringsstoffer, letter clearance af urinsyre og inflammatorisk mediatorer;3) termoterapi øger lokale immunresponser ved at booste cellulær fagocytisk aktivitet; 4) det kan fungere som en stimulus, der overføres til centralnervesystemet sammen med smerteimpulser, forstyrre smertetransmissionsveje og resultere i dæmpning eller eliminering af smertefornemmelser. I de senere år er termoterapi i vid udstrækning blevet brugt i klinisk praksis som en ikke-invasiv, supplerende behandling af forskellige tilstande, såsom tumorer, lumbal diskusprolaps, kronisk prostatitis, bækkenbetændelse, endometriose-associeret dysmenoré og slidgigt, på grund af dets bevist effekt, ikke-invasiv natur og minimale bivirkninger. En undersøgelse fra Kina viste, at termoterapi har betydelige terapeutiske effekter på patienter med akutte gigtanfald, hvilket effektivt lindrer akutte symptomer og reducerer inflammatoriske reaktioner. I denne undersøgelse var den samlede kliniske effektivitetsrate for behandlingsgruppen (termoterapi kombineret med konventionel terapi) signifikant højere på 90,0 % sammenlignet med 72,5 % i kontrolgruppen. Desuden på dag 1 og dag 3 efter behandling var VAS-scorerne for behandlingsgruppen (4,11±0,76, 3,23±0,53) var signifikant lavere end kontrolgruppens (5,23±1,21, 4,23±0,76), og behandlingsgruppen havde lavere ESR- og CRP-niveauer end kontrolgruppen efter behandling (P<0,05). Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af termoterapi til at reducere gigtanfald. Der er dog i øjeblikket ingen storstilet, multicenter klinisk forskningsbevis, der evaluerer den kliniske effektivitet af termoterapi hos patienter med refraktær gigt.
Sammenfattende, i betragtning af temperaturens kritiske regulerende rolle i dannelsen og aflejringen af mononatriumuratkrystaller og de grundlæggende principper for ekstrakorporal højfrekvent termoterapi, antager vi, at ekstrakorporal højfrekvent termoterapi med rimelighed kan reducere MSU-krystalbyrden, lavere urinsyreniveauer, lindre lokal betændelse og mindske hyppigheden af gigtanfald gennem dets termiske virkninger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ekstrakorporal højfrekvent termoterapi hos patienter med refraktær gigt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor man undersøger dets virkninger på at reducere hyppigheden af gigtangreb, hvilket forbedrer urinsyremetabolisme og lindring af inflammation. Derudover vil undersøgelsen vurdere virkningen af termoterapi på patienters livskvalitet, fysiske funktion og metaboliske parametre med det mål at give nye effektive strategier til behandling af refraktær gigt i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Department Director
- Telefonnummer: 15843081103
- E-mail: gwang168@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for refraktær gigt, defineret som opfyldelse af mindst én af følgende tre betingelser: 1) Urinsyre i blodet forbliver ≥360 μmol/L trods passende doser og varighed af uratsænkende lægemidler, enten alene eller i kombination (tilstrækkelig behandling) er defineret som enkeltlægemiddelbehandling ved standarddoser i mere end 6 måneder eller maksimale doser i mere end 3 måneder, med blodurinsyre stadig ≥360 μmol/L kombinationsbehandling i mere end 3 måneder med blodurinsyre stadig ≥360 μmol/L); 2) Mere end to gigtudbrud om året trods standardiseret behandling; 3) Tilstedeværelse af multiple eller progressive tophi;
- Anamnese med mindst tre gigtudbrud inden for de seneste 12 måneder før tilmelding;
- Forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut gigtopblussen inden for 2 uger før screening;
- Sekundær gigt på grund af hæmatologiske sygdomme, kemoterapi, strålebehandling, nyresvigt eller medicin (f.eks. diuretika såsom furosemid, torsemid, hydrochlorthiazid, aspirin, niacin [vitamin B3], antituberkuloselægemidler, immunsuppressiva såsom cyclosporin);
- Andre sekundære ledsmerter (f.eks. ledsmerter forårsaget af reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus) eller ledsmerter af ukendt årsag;
- Patienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyreinsufficiens; aktiv tuberkulose; psykisk sygdom eller bevidsthedsforstyrrelser;
- Patienter med hæmatopoietisk knoglemarvsinsufficiens; leukæmi; en tendens til større blødninger; eller en historie med ondartede tumorer;
- Polyartikulær urinsyregigt, der involverer mere end fire led;
- Tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbagevendende bakterielle, svampe eller virale infektioner, herunder tuberkulose, HIV eller hepatitis B eller C infektioner;
- Allergi over for undersøgelsesmedicin; patienter med varmeufølsomhed;
- Patienter, der i øjeblikket bruger mercaptopurin eller azathioprin; patienter, der tager CYP3A4-hæmmere eller P-gp-hæmmere;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder eller uhelede operationssår;
- Tilstedeværelse af stents eller metalimplantater;
- Lokale hudlæsioner eller infektioner;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Kontrolgruppepersonerne fik oral febuxostat.
|
|
Eksperimentel: Hypertermi kombineret med febuxostat
|
Ekstrakorporal højfrekvent hypertermi kombineret med oral febuxostat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af gigtudbrud i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der oplever ≥1 eller ≥2 gigtudbrud i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
|
Tiden til den første gigtblussen i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
|
Ændringer i serumurinsyreniveauer ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Serum-urinsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af Uricase-UV-metoden.
Ændringen i urinsyreniveauer fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive analyseret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Andel af patienter, der opnår mål-urinsyreniveauer ved udgangen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Andelen af patienter, der opnår et målserum-urinsyreniveau på < 360 μmol/L, vil blive beregnet ved afslutningen af behandlingsperioden ved hjælp af Uricase-UV-metoden til at vurdere urinsyreniveauer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Procentvis reduktion i febuxostat-dosis ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Procentvis reduktion i febuxostat-dosis ved slutningen af behandlingsperioden, der undersøger ændringer i febuxostat-dosis i forsøgs- og kontrolgrupperne under undersøgelsen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i mængden af mononatriumurat (MSU) i målled ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
|
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
CRP vil blive målt ved hjælp af den immunoturbidimetriske metode, og ændringer fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive evalueret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
ESR vil blive målt ved hjælp af en instrumentbaseret metode, og ændringer fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive vurderet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i TH1/TH2-relaterede cytokiner ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Disse cytokiner vil blive målt ved hjælp af flowcytometri, og ændringer fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive evalueret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i fastende blodsukker ved slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Fastende blodsukker vil blive målt ved hjælp af glucoseoxidasemetoden, og ændringen fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive evalueret.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i lipidniveauer i slutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Lipidniveauer (herunder triglycerider, kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol) vil blive målt ved hjælp af enzymatiske metoder eller homogene enzymatiske kolorimetriske metoder.
Den samlede ændring i lipidniveauer fra baseline til slutningen af behandlingsperioden vil blive vurderet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Ændringer i livskvalitet vurderet af The Short-From-36 Health Survey(SF-36).
SF-36 Physical Functioning Scale spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Ændringer i fysisk funktion ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Ændringer i fysisk funktion i slutningen af behandlingsperioden blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Skalaen går fra 0 til 3, med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Sammenligning af patientbehandlingstilfredshed ved afslutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
Patienttilfredsheden ved afslutningen af behandlingsperioden blev vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire. Skalaen går fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 20 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 24 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024JD0925
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast gigt
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
Kliniske forsøg med Febuxostat
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktiv, ikke rekrutterendeHyperurikæmi | Primær gigtKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetBlodtryk | GigtForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hyperurikæmi
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræftHolland
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikæmiForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu