Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti termoterapie při léčbě refrakterní dny

20. října 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Studie o účinnosti a bezpečnosti mimotělní vysokofrekvenční hypertermie při léčbě refrakterní dny

Dna je artropatie související s krystaly způsobená poruchou metabolismu purinů nebo sníženým vylučováním kyseliny močové. Může se projevit jako akutní recidivující artritida, tvorba tofu, tofická chronická artritida a urátová nefropatie, přičemž závažné případy mohou vést k postižení kloubů, renální insuficienci a poškození dalších životně důležitých orgánů. Špatná dlouhodobá kontrola hladin kyseliny močové může vést k progrese refrakterní dny u některých pacientů, charakterizovaná trvale zvýšenými hladinami kyseliny močové v séru, recidivující akutní artritidou a mnohočetnými nebo progresivními tofy, které vážně ovlivňují kvalitu života a představují pro pacienty významnou ekonomickou zátěž. V současné době probíhá klinický výzkum refrakterní dny relativně omezené a domácí i mezinárodní směrnice nadále doporučují léčbu snižující hladinu kyseliny močové ke zpomalení progrese onemocnění. Nicméně kvůli špatné adherenci, nesnášenlivosti léků snižujících hladinu kyseliny močové nebo omezením dávek způsobeným koexistujícím chronickým onemocněním ledvin je dosažení cílového séra hladiny kyseliny močové u těchto pacientů jsou často obtížné a jejich klinické příznaky je obtížné účinně zmírnit.

V posledních letech si termoterapie jako nefarmakologická léčebná modalita získává stále větší pozornost pro své účinky na zmírnění chronické bolesti, podporu krevního oběhu a snížení zánětlivých reakcí. Mezi její primární mechanismy patří: 1) zvýšení lokální teploty k ovlivnění rozpustnosti krystaly urátu monosodného (MSU), které podporují jejich rozpouštění, snižují záchvaty dny a urychlují řešení dnavých vzplanutí; 2) zvýšená místní teplota podporuje vazodilataci a krevní oběh, zvyšuje dodávku kyslíku a živin, usnadňuje odstraňování kyseliny močové a zánětlivých mediátory; 3) termoterapie zvyšuje lokální imunitní reakce posílením buněčné fagocytární aktivity; 4) může působit jako stimul přenášený do centrálního nervového systému spolu s bolestivými impulzy, narušovat dráhy přenosu bolesti a vést k utlumení nebo eliminaci pocitů bolesti. V posledních letech se termoterapie široce používá v klinické praxi jako neinvazivní doplňková léčba různých stavů, jako jsou nádory, výhřez bederní ploténky, chronická prostatitida, zánětlivá onemocnění pánve, dysmenorea spojená s endometriózou a osteoartróza. prokázaná účinnost, neinvazivní povaha a minimální nežádoucí účinky. Studie z Číny prokázala, že termoterapie má významné terapeutické účinky na pacienty s akutními dnavými záchvaty, účinně zmírňuje akutní příznaky a snižuje zánětlivé reakce. V této studii byla celková klinická účinnost léčebné skupiny (termoterapie kombinovaná s konvenční terapií) významně vyšší, a to 90,0 % ve srovnání se 72,5 % v kontrolní skupině. Navíc v den 1 a den 3 po léčbě se skóre VAS léčebné skupiny (4,11 ± 0,76, 3,23 ± 0,53) byly významně nižší než u kontrolní skupiny (5,23±1,21, 4,23 ± 0,76), a léčebná skupina měla po léčbě nižší hladiny ESR a CRP než kontrolní skupina (P<0,05). Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost termoterapie při snižování dnavých záchvatů. V současnosti však neexistují žádné rozsáhlé, multicentrické klinické výzkumné důkazy hodnotící klinickou účinnost termoterapie u pacientů s refrakterní dnou.

V souhrnu, s ohledem na kritickou regulační roli teploty při tvorbě a ukládání krystalů urátu monosodného a na základní principy mimotělní vysokofrekvenční termoterapie, předpokládáme, že mimotělní vysokofrekvenční termoterapie by mohla přiměřeně snížit zátěž krystaly MSU, snížit hladiny kyseliny močové. zmírňuje lokální zánět a snižuje četnost dnavých záchvatů prostřednictvím svých tepelných účinků. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost mimotělní vysokofrekvenční termoterapie u pacientů s refrakterní dnou prostřednictvím randomizované kontrolované studie, zkoumat její účinky na snížení frekvence dnavých záchvatů, zlepšení metabolismus kyseliny močové a zmírnění zánětu. Kromě toho bude studie hodnotit dopad termoterapie na kvalitu života pacientů, fyzické funkce a metabolické parametry s cílem poskytnout nové účinné strategie pro léčbu refrakterní dny v budoucnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Splnění diagnostických kritérií pro refrakterní dnu, definovaná jako splnění alespoň jedné z následujících tří podmínek: 1) Kyselina močová v krvi zůstává ≥ 360 μmol/l navzdory adekvátním dávkám a trvání léků snižujících hladinu urátů, buď samotných nebo v kombinaci (adekvátní léčba je definována jako terapie jedním lékem ve standardních dávkách po dobu delší než 6 měsíců nebo maximálních dávkách po dobu delší než 3 měsíce, s kyselinou močovou v krvi stále ≥360 μmol/l kombinovanou terapií po dobu delší než 3 měsíce s kyselinou močovou v krvi stále ≥360; μmol/l); 2) Více než dvě vzplanutí dny za rok navzdory standardizované léčbě; 3) Přítomnost vícenásobných nebo progresivních tofů;
  3. Anamnéza nejméně tří vzplanutí dnavé artritidy za posledních 12 měsíců před zařazením;
  4. Pochopení účelu a postupů studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní dnavý záchvat během 2 týdnů před screeningem;
  2. Sekundární dna v důsledku hematologických onemocnění, chemoterapie, radioterapie, selhání ledvin nebo léků (např. diuretika, jako je furosemid, torsemid, hydrochlorothiazid, aspirin, niacin [vitamín B3], antituberkulotika, imunosupresiva jako cyklosporin);
  3. Jiná sekundární bolest kloubů (např. bolest kloubů způsobená revmatoidní artritidou nebo systémový lupus erythematodes) nebo bolest kloubů neznámé příčiny;
  4. Pacienti se srdeční, plicní, jaterní nebo renální insuficiencí; aktivní tuberkulóza; duševní onemocnění nebo poruchy vědomí;
  5. Pacienti s nedostatečností krvetvorby kostní dřeně; leukémie; sklon k velkému krvácení; nebo anamnéza maligních nádorů;
  6. Polyartikulární dnavá artritida zahrnující více než čtyři klouby;
  7. přítomnost nebo podezření na aktivní nebo opakující se bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně tuberkulózy, HIV nebo infekcí hepatitidy B nebo C;
  8. Alergie na studované léky; pacienti s tepelnou necitlivostí;
  9. Pacienti v současné době užívající merkaptopurin nebo azathioprin; pacientů užívajících inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory P-gp;
  10. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců nebo nezhojené chirurgické rány;
  11. Přítomnost stentů nebo kovových implantátů;
  12. Místní kožní léze nebo infekce;
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Febuxostat
Subjektům kontrolní skupiny byl podáván perorálně febuxostat.
Experimentální: Hypertermie v kombinaci s febuxostatem
Extrakorporální vysokofrekvenční hypertermie kombinovaná s perorálním febuxostatem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vzplanutí dny během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k ≥1 nebo ≥2 dnavým vzplanutím během období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Doba do prvního vzplanutí dny během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny hladin kyseliny močové v séru na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny metodou Uricase-UV. Bude analyzována změna hladin kyseliny močové od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové hladiny kyseliny močové v séru < 360 μmol/l, bude vypočítán na konci léčebného období pomocí metody Uricase-UV k posouzení hladin kyseliny močové.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Procentuální snížení dávky febuxostatu do konce léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Procentuální snížení dávkování febuxostatu na konci období léčby, zkoumání změn v dávkování febuxostatu ve zkušebních a kontrolních skupinách během studie.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny objemu urátu sodného (MSU) v cílových kloubech na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
CRP bude měřeno pomocí imunoturbidimetrické metody a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce léčebného období.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
ESR bude měřena pomocí přístrojové metody a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce léčebného období.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny cytokinů souvisejících s TH1/TH2 do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Tyto cytokiny budou měřeny pomocí průtokové cytometrie a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny glykémie nalačno na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Glukóza nalačno bude měřena pomocí glukózooxidázové metody a bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny hladin lipidů na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Hladiny lipidů (včetně triglyceridů, cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou) budou měřeny pomocí enzymatických metod nebo homogenních enzymatických kolorimetrických metod. Bude hodnocena celková změna hladin lipidů od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny v kvalitě života na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny v kvalitě života hodnocené The Short-From-36 Health Survey (SF-36). Fyzikální funkční škála SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny fyzických funkcí na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Změny ve fyzických funkcích na konci léčebného období byly hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Porovnání spokojenosti pacientů s léčbou na konci léčebného období.
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Spokojenost pacientů na konci období léčby byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou. Škála se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 24. týdnu
Od zápisu do ukončení studia ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit