- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653686
Studie o účinnosti a bezpečnosti termoterapie při léčbě refrakterní dny
Studie o účinnosti a bezpečnosti mimotělní vysokofrekvenční hypertermie při léčbě refrakterní dny
Dna je artropatie související s krystaly způsobená poruchou metabolismu purinů nebo sníženým vylučováním kyseliny močové. Může se projevit jako akutní recidivující artritida, tvorba tofu, tofická chronická artritida a urátová nefropatie, přičemž závažné případy mohou vést k postižení kloubů, renální insuficienci a poškození dalších životně důležitých orgánů. Špatná dlouhodobá kontrola hladin kyseliny močové může vést k progrese refrakterní dny u některých pacientů, charakterizovaná trvale zvýšenými hladinami kyseliny močové v séru, recidivující akutní artritidou a mnohočetnými nebo progresivními tofy, které vážně ovlivňují kvalitu života a představují pro pacienty významnou ekonomickou zátěž. V současné době probíhá klinický výzkum refrakterní dny relativně omezené a domácí i mezinárodní směrnice nadále doporučují léčbu snižující hladinu kyseliny močové ke zpomalení progrese onemocnění. Nicméně kvůli špatné adherenci, nesnášenlivosti léků snižujících hladinu kyseliny močové nebo omezením dávek způsobeným koexistujícím chronickým onemocněním ledvin je dosažení cílového séra hladiny kyseliny močové u těchto pacientů jsou často obtížné a jejich klinické příznaky je obtížné účinně zmírnit.
V posledních letech si termoterapie jako nefarmakologická léčebná modalita získává stále větší pozornost pro své účinky na zmírnění chronické bolesti, podporu krevního oběhu a snížení zánětlivých reakcí. Mezi její primární mechanismy patří: 1) zvýšení lokální teploty k ovlivnění rozpustnosti krystaly urátu monosodného (MSU), které podporují jejich rozpouštění, snižují záchvaty dny a urychlují řešení dnavých vzplanutí; 2) zvýšená místní teplota podporuje vazodilataci a krevní oběh, zvyšuje dodávku kyslíku a živin, usnadňuje odstraňování kyseliny močové a zánětlivých mediátory; 3) termoterapie zvyšuje lokální imunitní reakce posílením buněčné fagocytární aktivity; 4) může působit jako stimul přenášený do centrálního nervového systému spolu s bolestivými impulzy, narušovat dráhy přenosu bolesti a vést k utlumení nebo eliminaci pocitů bolesti. V posledních letech se termoterapie široce používá v klinické praxi jako neinvazivní doplňková léčba různých stavů, jako jsou nádory, výhřez bederní ploténky, chronická prostatitida, zánětlivá onemocnění pánve, dysmenorea spojená s endometriózou a osteoartróza. prokázaná účinnost, neinvazivní povaha a minimální nežádoucí účinky. Studie z Číny prokázala, že termoterapie má významné terapeutické účinky na pacienty s akutními dnavými záchvaty, účinně zmírňuje akutní příznaky a snižuje zánětlivé reakce. V této studii byla celková klinická účinnost léčebné skupiny (termoterapie kombinovaná s konvenční terapií) významně vyšší, a to 90,0 % ve srovnání se 72,5 % v kontrolní skupině. Navíc v den 1 a den 3 po léčbě se skóre VAS léčebné skupiny (4,11 ± 0,76, 3,23 ± 0,53) byly významně nižší než u kontrolní skupiny (5,23±1,21, 4,23 ± 0,76), a léčebná skupina měla po léčbě nižší hladiny ESR a CRP než kontrolní skupina (P<0,05). Primárním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost termoterapie při snižování dnavých záchvatů. V současnosti však neexistují žádné rozsáhlé, multicentrické klinické výzkumné důkazy hodnotící klinickou účinnost termoterapie u pacientů s refrakterní dnou.
V souhrnu, s ohledem na kritickou regulační roli teploty při tvorbě a ukládání krystalů urátu monosodného a na základní principy mimotělní vysokofrekvenční termoterapie, předpokládáme, že mimotělní vysokofrekvenční termoterapie by mohla přiměřeně snížit zátěž krystaly MSU, snížit hladiny kyseliny močové. zmírňuje lokální zánět a snižuje četnost dnavých záchvatů prostřednictvím svých tepelných účinků. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost mimotělní vysokofrekvenční termoterapie u pacientů s refrakterní dnou prostřednictvím randomizované kontrolované studie, zkoumat její účinky na snížení frekvence dnavých záchvatů, zlepšení metabolismus kyseliny močové a zmírnění zánětu. Kromě toho bude studie hodnotit dopad termoterapie na kvalitu života pacientů, fyzické funkce a metabolické parametry s cílem poskytnout nové účinné strategie pro léčbu refrakterní dny v budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Department Director
- Telefonní číslo: 15843081103
- E-mail: gwang168@jlu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Splnění diagnostických kritérií pro refrakterní dnu, definovaná jako splnění alespoň jedné z následujících tří podmínek: 1) Kyselina močová v krvi zůstává ≥ 360 μmol/l navzdory adekvátním dávkám a trvání léků snižujících hladinu urátů, buď samotných nebo v kombinaci (adekvátní léčba je definována jako terapie jedním lékem ve standardních dávkách po dobu delší než 6 měsíců nebo maximálních dávkách po dobu delší než 3 měsíce, s kyselinou močovou v krvi stále ≥360 μmol/l kombinovanou terapií po dobu delší než 3 měsíce s kyselinou močovou v krvi stále ≥360; μmol/l); 2) Více než dvě vzplanutí dny za rok navzdory standardizované léčbě; 3) Přítomnost vícenásobných nebo progresivních tofů;
- Anamnéza nejméně tří vzplanutí dnavé artritidy za posledních 12 měsíců před zařazením;
- Pochopení účelu a postupů studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní dnavý záchvat během 2 týdnů před screeningem;
- Sekundární dna v důsledku hematologických onemocnění, chemoterapie, radioterapie, selhání ledvin nebo léků (např. diuretika, jako je furosemid, torsemid, hydrochlorothiazid, aspirin, niacin [vitamín B3], antituberkulotika, imunosupresiva jako cyklosporin);
- Jiná sekundární bolest kloubů (např. bolest kloubů způsobená revmatoidní artritidou nebo systémový lupus erythematodes) nebo bolest kloubů neznámé příčiny;
- Pacienti se srdeční, plicní, jaterní nebo renální insuficiencí; aktivní tuberkulóza; duševní onemocnění nebo poruchy vědomí;
- Pacienti s nedostatečností krvetvorby kostní dřeně; leukémie; sklon k velkému krvácení; nebo anamnéza maligních nádorů;
- Polyartikulární dnavá artritida zahrnující více než čtyři klouby;
- přítomnost nebo podezření na aktivní nebo opakující se bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně tuberkulózy, HIV nebo infekcí hepatitidy B nebo C;
- Alergie na studované léky; pacienti s tepelnou necitlivostí;
- Pacienti v současné době užívající merkaptopurin nebo azathioprin; pacientů užívajících inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory P-gp;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců nebo nezhojené chirurgické rány;
- Přítomnost stentů nebo kovových implantátů;
- Místní kožní léze nebo infekce;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Febuxostat
|
Subjektům kontrolní skupiny byl podáván perorálně febuxostat.
|
|
Experimentální: Hypertermie v kombinaci s febuxostatem
|
Extrakorporální vysokofrekvenční hypertermie kombinovaná s perorálním febuxostatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vzplanutí dny během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k ≥1 nebo ≥2 dnavým vzplanutím během období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
|
Doba do prvního vzplanutí dny během léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
|
Změny hladin kyseliny močové v séru na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Hladiny kyseliny močové v séru budou měřeny metodou Uricase-UV.
Bude analyzována změna hladin kyseliny močové od výchozí hodnoty do konce období léčby.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou cílové hladiny kyseliny močové v séru < 360 μmol/l, bude vypočítán na konci léčebného období pomocí metody Uricase-UV k posouzení hladin kyseliny močové.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Procentuální snížení dávky febuxostatu do konce léčebného období
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Procentuální snížení dávkování febuxostatu na konci období léčby, zkoumání změn v dávkování febuxostatu ve zkušebních a kontrolních skupinách během studie.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny objemu urátu sodného (MSU) v cílových kloubech na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
CRP bude měřeno pomocí imunoturbidimetrické metody a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce léčebného období.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
ESR bude měřena pomocí přístrojové metody a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce léčebného období.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny cytokinů souvisejících s TH1/TH2 do konce období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Tyto cytokiny budou měřeny pomocí průtokové cytometrie a budou hodnoceny změny od výchozí hodnoty do konce období léčby.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny glykémie nalačno na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Glukóza nalačno bude měřena pomocí glukózooxidázové metody a bude hodnocena změna od výchozí hodnoty do konce období léčby.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny hladin lipidů na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Hladiny lipidů (včetně triglyceridů, cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou) budou měřeny pomocí enzymatických metod nebo homogenních enzymatických kolorimetrických metod.
Bude hodnocena celková změna hladin lipidů od výchozí hodnoty do konce období léčby.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny v kvalitě života na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Změny v kvalitě života hodnocené The Short-From-36 Health Survey (SF-36).
Fyzikální funkční škála SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Změny fyzických funkcí na konci období léčby
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Změny ve fyzických funkcích na konci léčebného období byly hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index. Stupnice se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Porovnání spokojenosti pacientů s léčbou na konci léčebného období.
Časové okno: Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
Spokojenost pacientů na konci období léčby byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou. Škála se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
|
Od zařazení do 20. týdne léčby do konce léčby
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 24. týdnu
|
Od zápisu do ukončení studia ve 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024JD0925
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .