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Studio sull'efficacia e la sicurezza della termoterapia nel trattamento della gotta refrattaria

20 ottobre 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'ipertermia extracorporea ad alta frequenza nel trattamento della gotta refrattaria

La gotta è un'artropatia correlata ai cristalli causata da un disturbo del metabolismo delle purine o da una ridotta escrezione di acido urico. Può manifestarsi come artrite acuta ricorrente, formazione di tofo, artrite cronica tofacea e nefropatia da urati, con casi gravi che potenzialmente portano a disabilità articolare, insufficienza renale e danni ad altri organi vitali. Uno scarso controllo a lungo termine dei livelli di acido urico può provocare la progressione della gotta refrattaria in alcuni pazienti, caratterizzata da livelli sierici di acido urico persistentemente elevati, artrite acuta ricorrente e tofi multipli o progressivi, che incidono gravemente sulla qualità della vita e impongono un onere economico significativo ai pazienti. Attualmente, la ricerca clinica sulla gotta refrattaria è relativamente limitato e le linee guida nazionali e internazionali continuano a raccomandare una terapia che riduce l’acido urico per rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, a causa della scarsa aderenza, dell’intolleranza ai farmaci che abbassano l’acido urico o delle limitazioni di dosaggio causate dalla coesistente malattia renale cronica, il raggiungimento del target sierico livelli di acido urico in questi pazienti sono spesso difficili e i loro sintomi clinici sono difficili da alleviare in modo efficace.

Negli ultimi anni, la termoterapia, come modalità di trattamento non farmacologico, ha attirato crescente attenzione per i suoi effetti nell'alleviare il dolore cronico, nel promuovere la circolazione sanguigna e nel ridurre le risposte infiammatorie. I suoi meccanismi primari includono: 1) aumento della temperatura locale per influenzare la solubilità del cristalli di urato monosodico (MSU), promuovendone la dissoluzione, riducendo gli attacchi di gotta e accelerando la risoluzione delle riacutizzazioni della gotta;2) l'elevata temperatura locale favorisce la vasodilatazione e la circolazione sanguigna, aumentando l'apporto di ossigeno e sostanze nutritive, facilitando l'eliminazione dell'acido urico e dei processi infiammatori mediatori;3) la termoterapia migliora le risposte immunitarie locali aumentando l'attività fagocitica cellulare; 4) può agire come uno stimolo trasmesso al sistema nervoso centrale insieme agli impulsi del dolore, interrompendo le vie di trasmissione del dolore e determinando l'attenuazione o l'eliminazione delle sensazioni del dolore. Negli ultimi anni, la termoterapia è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica come trattamento aggiuntivo non invasivo per varie condizioni, come tumori, ernia del disco lombare, prostatite cronica, malattia infiammatoria pelvica, dismenorrea associata a endometriosi e osteoartrite, grazie alla sua azione efficacia comprovata, natura non invasiva ed effetti avversi minimi. Uno studio cinese ha dimostrato che la termoterapia ha effetti terapeutici significativi sui pazienti con attacchi acuti di gotta, alleviando efficacemente i sintomi acuti e riducendo le risposte infiammatorie. In questo studio, il tasso di efficacia clinica complessiva del gruppo di trattamento (termoterapia combinata con terapia convenzionale) è stato significativamente più alto, pari al 90,0%, rispetto al 72,5% del gruppo di controllo. Inoltre, il giorno 1 e il giorno 3 post-trattamento, i punteggi VAS del gruppo di trattamento (4,11±0,76, 3,23±0,53) erano significativamente inferiori a quelli del gruppo di controllo (5,23±1,21, 4,23±0,76), e il gruppo di trattamento aveva livelli di VES e PCR più bassi rispetto al gruppo di controllo dopo il trattamento (P <0,05). Pertanto, lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia della termoterapia nel ridurre gli attacchi di gotta. Tuttavia, attualmente non esistono prove di ricerca clinica multicentrica su larga scala che valutino l’efficacia clinica della termoterapia in pazienti con gotta refrattaria.

In sintesi, considerando il ruolo regolatore critico della temperatura nella formazione e deposizione di cristalli di urato monosodico e i principi fondamentali della termoterapia extracorporea ad alta frequenza, ipotizziamo che la termoterapia extracorporea ad alta frequenza potrebbe ragionevolmente ridurre il carico di cristalli MSU, abbassare i livelli di acido urico, alleviare l'infiammazione locale e diminuire la frequenza degli attacchi di gotta attraverso i suoi effetti termici. Questo studio mira a valutare l'efficacia della termoterapia extracorporea ad alta frequenza in pazienti con gotta refrattaria attraverso uno studio randomizzato e controllato, esplorando i suoi effetti sulla riduzione della frequenza degli attacchi di gotta, migliorando metabolismo dell'acido urico e alleviare l'infiammazione. Inoltre, lo studio valuterà l'impatto della termoterapia sulla qualità della vita, sulla funzione fisica e sui parametri metabolici dei pazienti, con l'obiettivo di fornire nuove strategie efficaci per il trattamento della gotta refrattaria in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la gotta refrattaria, definiti come soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni: 1) L'acido urico nel sangue rimane ≥ 360 μmol/L nonostante dosi e durata adeguate di farmaci ipourizzanti, da soli o in combinazione (trattamento adeguato è definita come terapia con un singolo farmaco a dosi standard per più di 6 mesi, o a dosi massime per più di 3 mesi, con acido urico nel sangue ancora ≥ 360 μmol/L, terapia di combinazione per più di 3 mesi con acido urico nel sangue ancora ≥ 360; μmol/L); 2) Più di due riacutizzazioni di gotta all'anno nonostante il trattamento standardizzato; 3) Presenza di tofi multipli o progressivi;
  3. Storia di almeno tre riacutizzazioni di artrite gottosa negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento;
  4. Comprendere lo scopo e le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Riacutizzazione acuta della gotta entro 2 settimane prima dello screening;
  2. Gotta secondaria dovuta a malattie ematologiche, chemioterapia, radioterapia, insufficienza renale o farmaci (ad es. diuretici come furosemide, torsemide, idroclorotiazide, aspirina, niacina [vitamina B3], farmaci antitubercolari, immunosoppressori come ciclosporina);
  3. Altro dolore articolare secondario (ad es. dolore articolare causato da artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico) o dolore articolare di causa sconosciuta;
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale; tubercolosi attiva; malattie mentali o disturbi della coscienza;
  5. Pazienti con insufficienza ematopoietica del midollo osseo; leucemia; una tendenza al sanguinamento maggiore; o una storia di tumori maligni;
  6. Artrite gottosa poliarticolare che coinvolge più di quattro articolazioni;
  7. Presenza o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive o ricorrenti, comprese le infezioni da tubercolosi, HIV o epatite B o C;
  8. Allergia ai farmaci in studio; pazienti con insensibilità al calore;
  9. Pazienti che attualmente utilizzano mercaptopurina o azatioprina; pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 o inibitori della P-gp;
  10. Interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o ferite chirurgiche non cicatrizzate;
  11. Presenza di stent o impianti metallici;
  12. Lesioni o infezioni cutanee locali;
  13. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Febuxostat
Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato febuxostat per via orale.
Sperimentale: Ipertermia combinata con febuxostat
Ipertermia extracorporea ad alta frequenza combinata con febuxostat orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di riacutizzazioni della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato ≥1 o ≥2 riacutizzazioni della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Il tempo fino alla prima riacutizzazione della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
I livelli sierici di acido urico saranno misurati utilizzando il metodo Uricase-UV. Verrà analizzata la variazione dei livelli di acido urico dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono i livelli target di acido urico entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
La percentuale di pazienti che raggiungono un livello target di acido urico sierico < 360μmol/L sarà calcolata alla fine del periodo di trattamento, utilizzando il metodo Uricase-UV per valutare i livelli di acido urico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Riduzione percentuale del dosaggio di febuxostat entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Riduzione percentuale del dosaggio di febuxostat entro la fine del periodo di trattamento, esaminando le variazioni del dosaggio di febuxostat nei gruppi di prova e di controllo durante lo studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nel volume dell’urato monosodico (MSU) nelle articolazioni target entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
La CRP sarà misurata utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES) entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
La VES sarà misurata utilizzando un metodo strumentale e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nelle citochine correlate a TH1/TH2 entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Queste citochine verranno misurate utilizzando la citometria a flusso e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Variazioni della glicemia a digiuno alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
La glicemia a digiuno verrà misurata utilizzando il metodo della glucosio ossidasi e verrà valutata la variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nei livelli dei lipidi alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
I livelli di lipidi (inclusi trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) saranno misurati utilizzando metodi enzimatici o metodi colorimetrici enzimatici omogenei. Verrà valutata la variazione complessiva dei livelli lipidici dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal The Short-From-36 Health Survey (SF-36). La scala di funzionamento fisico SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
I cambiamenti nella funzione fisica alla fine del periodo di trattamento sono stati valutati utilizzando l'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ). La scala varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Confronto della soddisfazione del paziente rispetto al trattamento alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
La soddisfazione del paziente alla fine del periodo di trattamento è stata valutata utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire. La scala varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febuxostat

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