- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653686
Studio sull'efficacia e la sicurezza della termoterapia nel trattamento della gotta refrattaria
Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'ipertermia extracorporea ad alta frequenza nel trattamento della gotta refrattaria
La gotta è un'artropatia correlata ai cristalli causata da un disturbo del metabolismo delle purine o da una ridotta escrezione di acido urico. Può manifestarsi come artrite acuta ricorrente, formazione di tofo, artrite cronica tofacea e nefropatia da urati, con casi gravi che potenzialmente portano a disabilità articolare, insufficienza renale e danni ad altri organi vitali. Uno scarso controllo a lungo termine dei livelli di acido urico può provocare la progressione della gotta refrattaria in alcuni pazienti, caratterizzata da livelli sierici di acido urico persistentemente elevati, artrite acuta ricorrente e tofi multipli o progressivi, che incidono gravemente sulla qualità della vita e impongono un onere economico significativo ai pazienti. Attualmente, la ricerca clinica sulla gotta refrattaria è relativamente limitato e le linee guida nazionali e internazionali continuano a raccomandare una terapia che riduce l’acido urico per rallentare la progressione della malattia. Tuttavia, a causa della scarsa aderenza, dell’intolleranza ai farmaci che abbassano l’acido urico o delle limitazioni di dosaggio causate dalla coesistente malattia renale cronica, il raggiungimento del target sierico livelli di acido urico in questi pazienti sono spesso difficili e i loro sintomi clinici sono difficili da alleviare in modo efficace.
Negli ultimi anni, la termoterapia, come modalità di trattamento non farmacologico, ha attirato crescente attenzione per i suoi effetti nell'alleviare il dolore cronico, nel promuovere la circolazione sanguigna e nel ridurre le risposte infiammatorie. I suoi meccanismi primari includono: 1) aumento della temperatura locale per influenzare la solubilità del cristalli di urato monosodico (MSU), promuovendone la dissoluzione, riducendo gli attacchi di gotta e accelerando la risoluzione delle riacutizzazioni della gotta;2) l'elevata temperatura locale favorisce la vasodilatazione e la circolazione sanguigna, aumentando l'apporto di ossigeno e sostanze nutritive, facilitando l'eliminazione dell'acido urico e dei processi infiammatori mediatori;3) la termoterapia migliora le risposte immunitarie locali aumentando l'attività fagocitica cellulare; 4) può agire come uno stimolo trasmesso al sistema nervoso centrale insieme agli impulsi del dolore, interrompendo le vie di trasmissione del dolore e determinando l'attenuazione o l'eliminazione delle sensazioni del dolore. Negli ultimi anni, la termoterapia è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica come trattamento aggiuntivo non invasivo per varie condizioni, come tumori, ernia del disco lombare, prostatite cronica, malattia infiammatoria pelvica, dismenorrea associata a endometriosi e osteoartrite, grazie alla sua azione efficacia comprovata, natura non invasiva ed effetti avversi minimi. Uno studio cinese ha dimostrato che la termoterapia ha effetti terapeutici significativi sui pazienti con attacchi acuti di gotta, alleviando efficacemente i sintomi acuti e riducendo le risposte infiammatorie. In questo studio, il tasso di efficacia clinica complessiva del gruppo di trattamento (termoterapia combinata con terapia convenzionale) è stato significativamente più alto, pari al 90,0%, rispetto al 72,5% del gruppo di controllo. Inoltre, il giorno 1 e il giorno 3 post-trattamento, i punteggi VAS del gruppo di trattamento (4,11±0,76, 3,23±0,53) erano significativamente inferiori a quelli del gruppo di controllo (5,23±1,21, 4,23±0,76), e il gruppo di trattamento aveva livelli di VES e PCR più bassi rispetto al gruppo di controllo dopo il trattamento (P <0,05). Pertanto, lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia della termoterapia nel ridurre gli attacchi di gotta. Tuttavia, attualmente non esistono prove di ricerca clinica multicentrica su larga scala che valutino l’efficacia clinica della termoterapia in pazienti con gotta refrattaria.
In sintesi, considerando il ruolo regolatore critico della temperatura nella formazione e deposizione di cristalli di urato monosodico e i principi fondamentali della termoterapia extracorporea ad alta frequenza, ipotizziamo che la termoterapia extracorporea ad alta frequenza potrebbe ragionevolmente ridurre il carico di cristalli MSU, abbassare i livelli di acido urico, alleviare l'infiammazione locale e diminuire la frequenza degli attacchi di gotta attraverso i suoi effetti termici. Questo studio mira a valutare l'efficacia della termoterapia extracorporea ad alta frequenza in pazienti con gotta refrattaria attraverso uno studio randomizzato e controllato, esplorando i suoi effetti sulla riduzione della frequenza degli attacchi di gotta, migliorando metabolismo dell'acido urico e alleviare l'infiammazione. Inoltre, lo studio valuterà l'impatto della termoterapia sulla qualità della vita, sulla funzione fisica e sui parametri metabolici dei pazienti, con l'obiettivo di fornire nuove strategie efficaci per il trattamento della gotta refrattaria in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Department Director
- Numero di telefono: 15843081103
- Email: gwang168@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la gotta refrattaria, definiti come soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni: 1) L'acido urico nel sangue rimane ≥ 360 μmol/L nonostante dosi e durata adeguate di farmaci ipourizzanti, da soli o in combinazione (trattamento adeguato è definita come terapia con un singolo farmaco a dosi standard per più di 6 mesi, o a dosi massime per più di 3 mesi, con acido urico nel sangue ancora ≥ 360 μmol/L, terapia di combinazione per più di 3 mesi con acido urico nel sangue ancora ≥ 360; μmol/L); 2) Più di due riacutizzazioni di gotta all'anno nonostante il trattamento standardizzato; 3) Presenza di tofi multipli o progressivi;
- Storia di almeno tre riacutizzazioni di artrite gottosa negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento;
- Comprendere lo scopo e le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione acuta della gotta entro 2 settimane prima dello screening;
- Gotta secondaria dovuta a malattie ematologiche, chemioterapia, radioterapia, insufficienza renale o farmaci (ad es. diuretici come furosemide, torsemide, idroclorotiazide, aspirina, niacina [vitamina B3], farmaci antitubercolari, immunosoppressori come ciclosporina);
- Altro dolore articolare secondario (ad es. dolore articolare causato da artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico) o dolore articolare di causa sconosciuta;
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale; tubercolosi attiva; malattie mentali o disturbi della coscienza;
- Pazienti con insufficienza ematopoietica del midollo osseo; leucemia; una tendenza al sanguinamento maggiore; o una storia di tumori maligni;
- Artrite gottosa poliarticolare che coinvolge più di quattro articolazioni;
- Presenza o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive o ricorrenti, comprese le infezioni da tubercolosi, HIV o epatite B o C;
- Allergia ai farmaci in studio; pazienti con insensibilità al calore;
- Pazienti che attualmente utilizzano mercaptopurina o azatioprina; pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 o inibitori della P-gp;
- Interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o ferite chirurgiche non cicatrizzate;
- Presenza di stent o impianti metallici;
- Lesioni o infezioni cutanee locali;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Febuxostat
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Ai soggetti del gruppo di controllo è stato somministrato febuxostat per via orale.
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Sperimentale: Ipertermia combinata con febuxostat
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Ipertermia extracorporea ad alta frequenza combinata con febuxostat orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di riacutizzazioni della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato ≥1 o ≥2 riacutizzazioni della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Il tempo fino alla prima riacutizzazione della gotta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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I livelli sierici di acido urico saranno misurati utilizzando il metodo Uricase-UV.
Verrà analizzata la variazione dei livelli di acido urico dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Proporzione di pazienti che raggiungono i livelli target di acido urico entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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La percentuale di pazienti che raggiungono un livello target di acido urico sierico < 360μmol/L sarà calcolata alla fine del periodo di trattamento, utilizzando il metodo Uricase-UV per valutare i livelli di acido urico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Riduzione percentuale del dosaggio di febuxostat entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Riduzione percentuale del dosaggio di febuxostat entro la fine del periodo di trattamento, esaminando le variazioni del dosaggio di febuxostat nei gruppi di prova e di controllo durante lo studio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nel volume dell’urato monosodico (MSU) nelle articolazioni target entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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La CRP sarà misurata utilizzando il metodo immunoturbidimetrico e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES) entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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La VES sarà misurata utilizzando un metodo strumentale e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nelle citochine correlate a TH1/TH2 entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Queste citochine verranno misurate utilizzando la citometria a flusso e verranno valutate le variazioni dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Variazioni della glicemia a digiuno alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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La glicemia a digiuno verrà misurata utilizzando il metodo della glucosio ossidasi e verrà valutata la variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nei livelli dei lipidi alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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I livelli di lipidi (inclusi trigliceridi, colesterolo, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) saranno misurati utilizzando metodi enzimatici o metodi colorimetrici enzimatici omogenei.
Verrà valutata la variazione complessiva dei livelli lipidici dal basale alla fine del periodo di trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal The Short-From-36 Health Survey (SF-36).
La scala di funzionamento fisico SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Cambiamenti nella funzione fisica entro la fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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I cambiamenti nella funzione fisica alla fine del periodo di trattamento sono stati valutati utilizzando l'indice di disabilità del Health Assessment Questionnaire (HAQ). La scala varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una funzione fisica peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Confronto della soddisfazione del paziente rispetto al trattamento alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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La soddisfazione del paziente alla fine del periodo di trattamento è stata valutata utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire. La scala varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 20 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Dall'iscrizione alla fine dello studio a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024JD0925
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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