- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653686
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Thermotherapie bei der Behandlung von refraktärer Gicht
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Hochfrequenz-Hyperthermie bei der Behandlung von refraktärer Gicht
Gicht ist eine kristallbedingte Arthropathie, die durch eine Störung des Purinstoffwechsels oder eine verminderte Harnsäureausscheidung verursacht wird. Sie kann sich als akute rezidivierende Arthritis, Tophusbildung, topische chronische Arthritis und Uratnephropathie äußern, wobei schwere Fälle möglicherweise zu Gelenkbehinderungen, Niereninsuffizienz und Schäden an anderen lebenswichtigen Organen führen können. Eine schlechte langfristige Kontrolle des Harnsäurespiegels kann dazu führen Das Fortschreiten der refraktären Gicht bei einigen Patienten ist durch anhaltend erhöhte Serumharnsäurespiegel, wiederkehrende akute Arthritis und multiple oder fortschreitende Tophi gekennzeichnet, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Patienten darstellt. Derzeit wird klinische Forschung zu refraktärer Gicht durchgeführt relativ begrenzt, und sowohl inländische als auch internationale Richtlinien empfehlen weiterhin eine harnsäuresenkende Therapie, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Aufgrund schlechter Therapietreue, Unverträglichkeit gegenüber harnsäuresenkenden Medikamenten oder Dosisbeschränkungen aufgrund einer gleichzeitig bestehenden chronischen Nierenerkrankung kann jedoch das Zielserum erreicht werden Bei diesen Patienten ist der Harnsäurespiegel oft schwierig und es ist schwierig, ihre klinischen Symptome wirksam zu lindern.
In den letzten Jahren hat die Thermotherapie als nicht-pharmakologische Behandlungsmethode aufgrund ihrer Wirkung bei der Linderung chronischer Schmerzen, der Förderung der Durchblutung und der Reduzierung von Entzündungsreaktionen zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Zu ihren Hauptmechanismen gehören: 1) Erhöhung der lokalen Temperatur, um die Löslichkeit von zu beeinflussen Mononatriumurat (MSU)-Kristalle, die deren Auflösung fördern, Gichtanfälle reduzieren und die Auflösung von Gichtanfällen beschleunigen;2) Eine erhöhte lokale Temperatur fördert die Gefäßerweiterung und die Durchblutung, erhöht die Versorgung mit Sauerstoff und Nährstoffen und erleichtert die Beseitigung von Harnsäure und Entzündungen Mediatoren;3) Thermotherapie verstärkt lokale Immunantworten durch Steigerung der zellulären Phagozytenaktivität; 4) Es kann als Reiz wirken, der neben Schmerzimpulsen an das Zentralnervensystem übertragen wird, die Schmerzübertragungswege unterbricht und zu einer Abschwächung oder Beseitigung von Schmerzempfindungen führt. In den letzten Jahren wurde die Thermotherapie in der klinischen Praxis häufig als nicht-invasive Zusatzbehandlung für verschiedene Erkrankungen wie Tumore, Bandscheibenvorfall im Lendenwirbelbereich, chronische Prostatitis, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Endometriose-assoziierte Dysmenorrhoe und Arthrose eingesetzt nachgewiesene Wirksamkeit, nicht-invasiver Charakter und minimale Nebenwirkungen. Eine Studie aus China zeigte, dass die Thermotherapie erhebliche therapeutische Wirkungen bei Patienten mit akuten Gichtanfällen hat, akute Symptome wirksam lindert und Entzündungsreaktionen reduziert. In dieser Studie war die klinische Gesamtwirksamkeitsrate der Behandlungsgruppe (Thermotherapie kombiniert mit konventioneller Therapie) mit 90,0 % deutlich höher im Vergleich zu 72,5 % in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wurden am Tag 1 und Tag 3 nach der Behandlung die VAS-Werte der Behandlungsgruppe (4,11 ± 0,76, 3,23 ± 0,53) waren signifikant niedriger als die der Kontrollgruppe (5,23 ± 1,21, 4,23 ± 0,76), und die Behandlungsgruppe hatte nach der Behandlung niedrigere ESR- und CRP-Werte als die Kontrollgruppe (P < 0,05). Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der Thermotherapie bei der Reduzierung von Gichtanfällen zu untersuchen. Allerdings gibt es derzeit keine groß angelegten, multizentrischen klinischen Forschungsergebnisse zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Thermotherapie bei Patienten mit refraktärer Gicht.
Zusammenfassend stellen wir unter Berücksichtigung der entscheidenden regulatorischen Rolle der Temperatur bei der Bildung und Ablagerung von Mononatriumuratkristallen und der Grundprinzipien der extrakorporalen Hochfrequenz-Thermotherapie die Hypothese auf, dass die extrakorporale Hochfrequenz-Thermotherapie die MSU-Kristallbelastung angemessen reduzieren und den Harnsäurespiegel senken könnte. Linderung lokaler Entzündungen und Verringerung der Häufigkeit von Gichtanfällen durch ihre thermischen Wirkungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der extrakorporalen Hochfrequenz-Thermotherapie bei Patienten mit refraktärer Gicht durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die Verringerung der Häufigkeit von Gichtanfällen und die Verbesserung zu untersuchen regt den Harnsäurestoffwechsel an und lindert Entzündungen. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen der Thermotherapie auf die Lebensqualität, die körperliche Funktion und die Stoffwechselparameter der Patienten bewerten, mit dem Ziel, in Zukunft neue wirksame Strategien für die Behandlung von refraktärer Gicht bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Department Director
- Telefonnummer: 15843081103
- E-Mail: gwang168@jlu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für refraktäre Gicht, definiert als Erfüllung mindestens einer der folgenden drei Bedingungen: 1) Die Harnsäure im Blut bleibt ≥ 360 μmol/L trotz ausreichender Dosierung und Dauer der Einnahme harnsäuresenkender Arzneimittel, entweder allein oder in Kombination (angemessene Behandlung). ist definiert als Einzelmedikamententherapie in Standarddosen über mehr als 6 Monate oder Höchstdosen über mehr als 3 Monate, wobei die Harnsäure im Blut immer noch ≥360 μmol/L beträgt. Kombinationstherapie über mehr als 3 Monate mit Blutharnsäure immer noch ≥360 μmol/L); 2) Mehr als zwei Gichtanfälle pro Jahr trotz standardisierter Behandlung; 3) Vorhandensein multipler oder progressiver Tophi;
- Vorgeschichte von mindestens drei Gichtarthritis-Schüben in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung;
- Den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Sekundäre Gicht aufgrund hämatologischer Erkrankungen, Chemotherapie, Strahlentherapie, Nierenversagen oder Medikamenteneinnahme (z. B. Diuretika wie Furosemid, Torsemid, Hydrochlorothiazid, Aspirin, Niacin [Vitamin B3], Antituberkulose-Medikamente, Immunsuppressiva wie Ciclosporin);
- Andere sekundäre Gelenkschmerzen (z. B. Gelenkschmerzen, die durch rheumatoide Arthritis oder systemischen Lupus erythematodes verursacht werden) oder Gelenkschmerzen unbekannter Ursache;
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz; aktive Tuberkulose; Geisteskrankheit oder Bewusstseinsstörungen;
- Patienten mit hämatopoetischer Knochenmarksinsuffizienz; Leukämie; eine Tendenz zu starken Blutungen; oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;
- Polyartikuläre Gichtarthritis mit Beteiligung von mehr als vier Gelenken;
- Vorliegen oder Verdacht auf aktive oder wiederkehrende bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen, einschließlich Tuberkulose, HIV oder Hepatitis-B- oder -C-Infektionen;
- Allergie gegen die Studienmedikamente; Patienten mit Hitzeunempfindlichkeit;
- Patienten, die derzeit Mercaptopurin oder Azathioprin verwenden; Patienten, die CYP3A4-Inhibitoren oder P-gp-Inhibitoren einnehmen;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder nicht verheilte Operationswunden;
- Vorhandensein von Stents oder Metallimplantaten;
- Lokale Hautläsionen oder Infektionen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Febuxostat
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Den Probanden der Kontrollgruppe wurde orales Febuxostat verabreicht.
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Experimental: Hyperthermie kombiniert mit Febuxostat
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Extrakorporale Hochfrequenz-Hyperthermie kombiniert mit oralem Febuxostat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Gichtanfälle während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, bei denen während des Behandlungszeitraums ≥1 oder ≥2 Gichtanfälle auftraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Zeit bis zum ersten Gichtanfall während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen des Serumharnsäurespiegels bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Der Serumharnsäurespiegel wird mit der Uricase-UV-Methode gemessen.
Die Veränderung des Harnsäurespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums wird analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Anteil der Patienten, die bis zum Ende des Behandlungszeitraums den angestrebten Harnsäurespiegel erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die einen Ziel-Serumharnsäurespiegel von < 360 μmol/l erreichen, wird am Ende des Behandlungszeitraums berechnet, wobei die Uricase-UV-Methode zur Bestimmung des Harnsäurespiegels verwendet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Prozentuale Reduzierung der Febuxostat-Dosierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Prozentuale Reduzierung der Febuxostat-Dosierung bis zum Ende des Behandlungszeitraums, Untersuchung von Änderungen der Febuxostat-Dosierung in der Versuchs- und Kontrollgruppe während der Studie.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen im Volumen von Mononatriumurat (MSU) in den Zielgelenken bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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CRP wird mit der immunturbidimetrischen Methode gemessen und Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums werden ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die ESR wird mit einer instrumentenbasierten Methode gemessen und Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums werden bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der TH1/TH2-bezogenen Zytokine bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Diese Zytokine werden mittels Durchflusszytometrie gemessen und Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums werden ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Der Nüchternblutzucker wird mit der Glukoseoxidase-Methode gemessen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums wird ausgewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der Lipidwerte am Ende der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Lipidspiegel (einschließlich Triglyceride, Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) werden mithilfe enzymatischer Methoden oder homogener enzymatischer kolorimetrischer Methoden gemessen.
Bewertet wird die Gesamtveränderung der Lipidspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität bis zum Ende der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch die Short-From-36 Health Survey (SF-36).
Die SF-36-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Funktion bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Funktion am Ende des Behandlungszeitraums wurden anhand des Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schlechtere körperliche Funktion hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Vergleich der Behandlungszufriedenheit der Patienten am Ende des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Die Patientenzufriedenheit am Ende des Behandlungszeitraums wurde mithilfe des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 20 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Rheumatische Erkrankungen
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- Antirheumatische Mittel
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024JD0925
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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