- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653686
Исследование эффективности и безопасности термотерапии при лечении рефрактерной подагры
Исследование эффективности и безопасности экстракорпоральной высокочастотной гипертермии при лечении рефрактерной подагры
Подагра – кристаллоассоциированная артропатия, обусловленная нарушением пуринового обмена или снижением экскреции мочевой кислоты. Он может проявляться в виде острого рецидивирующего артрита, образования тофусов, тофусного хронического артрита и уратной нефропатии, при этом тяжелые случаи могут привести к инвалидности суставов, почечной недостаточности и повреждению других жизненно важных органов. Плохой долгосрочный контроль уровня мочевой кислоты может привести к прогрессирование рефрактерной подагры у некоторых пациентов, характеризующееся стойким повышенным уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови, рецидивирующим острым артритом и множественными или прогрессирующими тофусами, серьезно влияющими на качество жизни и накладывающими значительное экономическое бремя на пациентов. В настоящее время клинические исследования рефрактерной подагры относительно ограничены, и как национальные, так и международные руководства по-прежнему рекомендуют терапию, снижающую уровень мочевой кислоты, для замедления прогрессирования заболевания. уровень мочевой кислоты у этих пациентов часто бывает трудным, и их клинические симптомы сложно эффективно облегчить.
В последние годы термотерапия, как немедикаментозный метод лечения, привлекает все большее внимание благодаря своему влиянию на облегчение хронической боли, улучшение кровообращения и уменьшение воспалительных реакций. Ее основные механизмы включают: 1) повышение местной температуры, влияющей на растворимость кристаллы урата мононатрия (МСУ), способствуя их растворению, уменьшая приступы подагры и ускоряя разрешение обострений подагры; 2) повышенная местная температура способствует расширению сосудов и кровообращению, увеличению поступления кислорода и питательных веществ, облегчению клиренса мочевой кислоты и воспалительных процессов. медиаторы; 3) термотерапия усиливает местные иммунные реакции за счет повышения клеточной фагоцитарной активности; 4) может действовать как раздражитель, передаваемый в центральную нервную систему наряду с болевыми импульсами, нарушая пути передачи боли и приводя к ослаблению или устранению болевых ощущений. В последние годы термотерапия широко используется в клинической практике в качестве неинвазивного вспомогательного лечения различных состояний, таких как опухоли, грыжи поясничных дисков, хронический простатит, воспалительные заболевания органов малого таза, дисменорея, связанная с эндометриозом, и остеоартрит. доказанная эффективность, неинвазивность и минимальные побочные эффекты. Исследование, проведенное в Китае, продемонстрировало, что термотерапия оказывает значительный терапевтический эффект на пациентов с острыми приступами подагры, эффективно облегчая острые симптомы и уменьшая воспалительные реакции. В этом исследовании общий показатель клинической эффективности в группе лечения (термотерапия в сочетании с традиционной терапией) был значительно выше — 90,0% по сравнению с 72,5% в контрольной группе. Более того, на 1-й и 3-й день после лечения показатели ВАШ группы лечения (4,11±0,76, 3,23±0,53) были достоверно ниже, чем у контрольной группы (5,23±1,21, 4,23±0,76), а в группе лечения после лечения уровни СОЭ и СРБ были ниже, чем в контрольной группе (P<0,05). Поэтому основной целью этого исследования является изучение эффективности термотерапии в уменьшении приступов подагры. Однако в настоящее время нет крупномасштабных многоцентровых клинических исследований, подтверждающих клиническую эффективность термотерапии у пациентов с рефрактерной подагрой.
Таким образом, учитывая решающую регулирующую роль температуры в формировании и отложении кристаллов мононатрия урата и фундаментальные принципы экстракорпоральной высокочастотной термотерапии, мы предполагаем, что экстракорпоральная высокочастотная термотерапия может разумно уменьшить кристаллическую нагрузку MSU, снизить уровень мочевой кислоты, облегчить местное воспаление и уменьшить частоту приступов подагры за счет ее термического воздействия. Целью данного исследования является оценка эффективности экстракорпоральной высокочастотной термотерапии у пациентов с рефрактерной подагрой посредством рандомизированного контролируемого исследования, изучение ее влияния на снижение частоты приступов подагры, улучшение метаболизм мочевой кислоты и облегчение воспаления. Кроме того, исследование оценит влияние термотерапии на качество жизни пациентов, физические функции и метаболические параметры с целью разработки новых эффективных стратегий лечения рефрактерной подагры в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Department Director
- Номер телефона: 15843081103
- Электронная почта: gwang168@jlu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Соответствие диагностическим критериям рефрактерной подагры, определяемое как выполнение хотя бы одного из следующих трех условий: 1) Уровень мочевой кислоты в крови остается ≥360 мкмоль/л, несмотря на адекватные дозы и продолжительность приема уратснижающих препаратов, как по отдельности, так и в комбинации (адекватное лечение). определяется как монотерапия в стандартных дозах в течение более 6 месяцев или в максимальных дозах в течение более 3 месяцев, при этом уровень мочевой кислоты в крови все еще составляет ≥360 мкмоль/л, комбинированная терапия в течение более 3 месяцев при уровне мочевой кислоты в крови все еще составляет ≥360; мкмоль/л); 2) Более двух обострений подагры в год, несмотря на стандартизированное лечение; 3) Наличие множественных или прогрессирующих тофусов;
- В анамнезе по крайней мере три обострения подагрического артрита за последние 12 месяцев до включения в исследование;
- Понимание цели и процедур исследования и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Острая вспышка подагры в течение 2 недель до скрининга;
- Вторичная подагра вследствие гематологических заболеваний, химиотерапии, лучевой терапии, почечной недостаточности или приема лекарств (например, диуретиков, таких как фуросемид, торасемид, гидрохлоротиазид, аспирин, ниацин [витамин B3], противотуберкулезных препаратов, иммунодепрессантов, таких как циклоспорин);
- Другая вторичная боль в суставах (например, боль в суставах, вызванная ревматоидным артритом или системной красной волчанкой) или боль в суставах неизвестной причины;
- Пациенты с сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточностью; активный туберкулез; психические заболевания или расстройства сознания;
- Больные с костномозговой кроветворной недостаточностью; лейкемия; склонность к сильным кровотечениям; или история злокачественных опухолей;
- Полиартикулярный подагрический артрит с поражением более четырех суставов;
- Наличие или подозрение на активные или рецидивирующие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая туберкулез, ВИЧ или инфекции гепатита В или С;
- Аллергия на исследуемые препараты; пациенты с нечувствительностью к теплу;
- Пациенты, в настоящее время принимающие меркаптопурин или азатиоприн; пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4 или ингибиторы P-gp;
- Крупные хирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев или незаживающие хирургические раны;
- Наличие стентов или металлических имплантатов;
- Местные поражения кожи или инфекции;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фебуксостат
|
Субъектам контрольной группы назначали фебуксостат перорально.
|
|
Экспериментальный: Гипертермия в сочетании с фебуксостатом
|
Экстракорпоральная высокочастотная гипертермия в сочетании с пероральным фебуксостатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество обострений подагры за период лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдалось ≥1 или ≥2 обострений подагры в течение периода лечения.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
|
Время до первого обострения подагры в период лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
|
Изменения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке будут измеряться с использованием метода Uricase-UV.
Будет проанализировано изменение уровня мочевой кислоты от исходного уровня до конца периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня мочевой кислоты к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня мочевой кислоты в сыворотке <360 мкмоль/л, будет рассчитана в конце периода лечения с использованием метода Uricase-UV для оценки уровня мочевой кислоты.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Процентное снижение дозы фебуксостата к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Процентное снижение дозировки фебуксостата к концу периода лечения, исследование изменений дозировки фебуксостата в исследуемой и контрольной группах во время исследования.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменение объема моноурата натрия (МСУ) в целевых суставах к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
СРБ будет измеряться с использованием иммунотурбидиметрического метода и оцениваться изменения от исходного уровня до конца периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
СОЭ будет измеряться с использованием инструментального метода и оцениваться изменения от исходного уровня до конца периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменения TH1/TH2-связанных цитокинов к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Эти цитокины будут измеряться с помощью проточной цитометрии и оцениваться изменения от исходного уровня до конца периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак в конце периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с использованием метода глюкозооксидазы и оцениваться изменение от исходного уровня к концу периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменения уровня липидов в конце периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Уровни липидов (включая триглицериды, холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности) будут измеряться с использованием ферментативных методов или гомогенных ферментативных колориметрических методов.
Будет оцениваться общее изменение уровней липидов от исходного уровня до конца периода лечения.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменения качества жизни к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опроса здоровья Short-From-36 (SF-36).
Шкала физического функционирования SF-36 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Изменения физических функций к концу периода лечения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Изменения физической функции в конце периода лечения оценивались с использованием индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ). Шкала варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов лечением в конце периода лечения.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
Удовлетворенность пациентов в конце периода лечения оценивалась с помощью опросника удовлетворенности лечением. Шкала варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
От поступления до окончания лечения через 20 недель.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения за 24 недели
|
От зачисления до окончания обучения за 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Подагра
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- 2024JD0925
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .