HER2陰性進行乳がんの治療におけるビノレルビンとリポソームドキソルビシンの併用2週間投与計画の有効性と安全性 (EASOVCWDITHABC)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
3. 予想生存期間は12週間以上。
4. RECIST 1.1 標準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 以前にタキサンとアントラサイクリンによる治療を受けていた。 注: タキサンとアントラサイクリンは、少なくとも 2 サイクル (例: 21 日/サイクル) の治療期間で、ネオアジュバント/アジュバント、再発/転移などのさまざまな治療段階で利用できます。 タキサンまたはアントラサイクリンを含む治療計画中に疾患の進行または不耐症が発生した場合、以前の使用が上記の基準を満たす必要はありません。
6. 転移性乳がん患者は2ライン以上の化学療法を受けている。 注：化学療法ライン数は化学療法剤を指します（内分泌療法を除き、各レジメンを 1 ラインとしてカウントします。維持療法はライン数にカウントされません）。

6. 免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、FISH 陰性の IHC- および IHC 1+/2+ を含む HER2 陰性が検証されました。

7. 臓器機能は以下の要件を満たさなければなりません：

1. 。血液のルーチン

   • ANC≧1.5×109/L；
   • PLT≧90×109/L；
   • Hb≧90g/L；

2. 。血液生化学

   • TBIL≤1.5×ULN；
   • ALTおよびAST≤2×ULN；肝転移のある患者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN。
   • BUN および Cr ≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス速度 ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 式で計算)；

3. 。心エコー図

   • LVEF≧50%；

4. 。心電図

   • フリデリシア法により補正された QT 間隔 (QTcF) は、男性では 450 ミリ秒未満、女性では 470 ミリ秒未満でした。

     8. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に積極的に協力する人。

除外基準:

1. ドレナージや他の方法では制御できない 3 番目の間質液の蓄積があります (大量の胸水や腹水など)。
2. 症候性または制御不能な脳または髄膜転移。
3. 評価可能な病変として骨転移または皮膚転移のみを有する患者。
4. 以前に他の悪性腫瘍を患っていた。
5. 進行した病気の段階でビノレルビンまたはペグ化リポソームドキソルビシンを使用したことのある人。
6. 介入の成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ個人。 HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、および臓器移植の病歴。
7. 研究者によって不適当と判断された心臓病またはその他の状態。
8. 妊娠中および授乳中の女性患者、妊孕性がありベースライン妊娠検査結果が陽性の女性患者、または試験期間中に効果的な避妊措置を講じる意思のない生殖年齢の女性患者。
9. 研究者の判断によると、患者の安全を重大に危険にさらす、または患者の研究完了に影響を与える併発疾患がある（重度の出血傾向、2週間以内の手術歴、薬剤管理を超えた高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患など） 、など）。
10. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
11. RECIST 1.1基準に従って、研究者らは、登録前に最後の抗腫瘍レジメンを受けた患者には疾患の進行が見られなかったと判断しました。
12. 免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性が検証されました。