Effekt og sikkerhed af et to-ugers doseringsregime af vinorelbin kombineret med liposomalt doxorubicin i behandlingen af ​​HER2-negativ avanceret brystkræft (EASOVCWDITHABC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, og ≤70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
3. Forventet overlevelsesperiode ikke mindre end 12 uger.
4. Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 standard.
5. Har tidligere modtaget behandling med taxaner og antracykliner. Bemærk: Taxaner og antracykliner kan anvendes i forskellige behandlingsstadier, herunder neoadjuverende/adjuverende, recidiv/metastaser, med en behandlingsvarighed på mindst 2 cyklusser (f.eks. 21 dage/cyklus). Hvis sygdomsprogression eller intolerance opstår under et behandlingsregime, der indeholder taxaner eller antracykliner, behøver tidligere brug ikke at opfylde ovenstående kriterier.
6. Patienter med metastatisk brystkræft har modtaget ≥2 linjer kemoterapi. Bemærk: Antallet af kemoterapilinjer refererer til kemoterapimidler (hver kur tæller som én linje, eksklusive endokrine terapier; vedligeholdelsesbehandling tæller ikke med i linjenummeret).

6. Immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerede HER2 negativ, inklusive IHC- og IHC 1+/2+ med FISH negativ.

7. Organfunktionen skal opfylde følgende krav:

1. . Blod rutine

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/L；

2. . Blodbiokemi

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT og AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN for patienter med levermetastaser；
   • BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance-hastigheden ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel beregnet)；

3. . Ekkokardiogram

   • LVEF≥50 %；

4. . elektrokardiogram

   • QT-intervallet (QTcF) korrigeret ved Fridericia-metoden er mindre end 450 ms for mænd og mindre end 470 ms for kvinder.

     8. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykke, have god compliance og være villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er en tredje interstitiel væskeophobning, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder (såsom en stor mængde hydrothorax og ascites).
2. Symptomatiske eller ukontrollerede hjerne- eller meningeale metastaser.
3. Patienter med kun knogle- eller hudmetastaser som den vurderede læsion.
4. Har tidligere lidt af andre ondartede tumorer.
5. Dem, der har brugt vinorelbin eller pegyleret liposomalt doxorubicin i det fremskredne sygdomsstadium.
6. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i interventionerne; Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positive, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme og en anamnese med organtransplantation.
7. Enhver hjertesygdom eller andre tilstande vurderet uegnede af forskeren.
8. Gravide og ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fertilitet og positive resultater af graviditetstest ved baseline eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden.
9. Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen (inklusive alvorlig blødningstendens, operationshistorie inden for 2 uger, hypertension uden for lægemiddelkontrol, alvorlig diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.).
10. At have en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
11. I henhold til RECIST 1.1-kriterierne fastslog forskerne, at patienter, der modtog det sidste antitumorregime før indskrivning, ikke oplevede sygdomsprogression.
12. Immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerede human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv.