Eficacia y seguridad de un régimen posológico de dos semanas de vinorelbina combinada con doxorrubicina liposomal en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HER2 negativo (EASOVCWDITHABC)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤70 años.
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
3. Período de supervivencia esperado no inferior a 12 semanas.
4. Al menos 1 lesión medible según el estándar RECIST 1.1.
5. Recibió previamente tratamiento con taxanos y antraciclinas. Nota: Los taxanos y antraciclinas se pueden utilizar en diversas etapas del tratamiento, incluido neoadyuvante/adyuvante, recurrencia/metástasis, con una duración de tratamiento de al menos 2 ciclos (p. ej., 21 días/ciclo). Si se produce progresión de la enfermedad o intolerancia durante un régimen de tratamiento que contiene taxanos o antraciclinas, no es necesario que el uso previo cumpla con los criterios anteriores.
6. Las pacientes con cáncer de mama metastásico han recibido ≥2 líneas de quimioterapia. Nota: El número de líneas de quimioterapia se refiere a agentes de quimioterapia (cada régimen cuenta como una línea, excluidas las terapias endocrinas; la terapia de mantenimiento no cuenta para el número de línea).

6. La inmunohistoquímica (IHC) y la hibridación fluorescente in situ (FISH) validaron HER2 negativo, incluidos IHC- e IHC 1+/2+ con FISH negativo.

7. La función del órgano debe cumplir los siguientes requisitos:

1. . Rutina de sangre

   • RAN≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90g/L；

2. . Bioquímica de la sangre

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT y AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN para pacientes con metástasis hepática；
   • BUN y Cr≤1,5×LSN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault calculada);

3. . Ecocardiograma

   • FEVI≥50%；

4. . electrocardiograma

   • El intervalo QT (QTcF) corregido por el método de Fridericia fue menor a 450 ms para hombres y menor a 470 ms para mujeres.

     8. Ofrézcase como voluntario para unirse a este estudio, firme el consentimiento informado, cumpla bien y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Hay una tercera acumulación de líquido intersticial que no puede controlarse mediante drenaje u otros métodos (como gran cantidad de hidrotórax y ascitis).
2. Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas o no controladas.
3. Pacientes con metástasis ósea o cutánea únicamente como lesión evaluable.
4. Anteriormente padecía otros tumores malignos.
5. Aquellos que hayan usado vinorelbina o doxorrubicina liposomal pegilada durante la etapa avanzada de la enfermedad.
6. Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de las intervenciones; Historial de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita y antecedentes de trasplante de órganos.
7. Cualquier enfermedad cardíaca u otras condiciones evaluadas como inadecuadas por el investigador.
8. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes, pacientes mujeres con fertilidad y resultados positivos de la prueba de embarazo inicial, o pacientes mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba.
9. Según el criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente (incluida tendencia a hemorragias graves, antecedentes de cirugía dentro de las 2 semanas, hipertensión fuera del control farmacológico, diabetes grave, infección activa, enfermedad de la tiroides). , etc.).
10. Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluida epilepsia o demencia.
11. Según los criterios RECIST 1.1, los investigadores determinaron que los pacientes que recibieron el último régimen antitumoral antes de la inscripción no experimentaron progresión de la enfermedad.
12. La inmunohistoquímica (IHC) y la hibridación fluorescente in situ (FISH) validaron la positividad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).