HER2 음성 진행성 유방암 치료에서 리포좀 독소루비신과 결합된 비노렐빈의 2주 투여 요법의 유효성 및 안전성 (EASOVCWDITHABC)

포함 기준:

1. 18세 이상, 70세 이하.
2. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
3. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
4. RECIST 1.1 표준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
5. 이전에 탁산 및 안트라사이클린으로 치료를 받았습니다. 참고: 탁산과 안트라사이클린은 신보조/보조, 재발/전이를 포함한 다양한 치료 단계에서 최소 2주기(예: 21일/주기)의 치료 기간으로 활용될 수 있습니다. 탁산 또는 안트라사이클린을 포함하는 치료 요법 중에 질병 진행 또는 불내성이 발생하는 경우, 사전 사용은 위 기준을 충족할 필요가 없습니다.
6. 전이성 유방암 환자는 2회 이상의 화학요법을 받았습니다. 참고: 화학요법 계열의 수는 화학요법제를 나타냅니다(내분비 요법을 제외한 각 요법은 한 줄로 계산됩니다. 유지 요법은 줄 수에 포함되지 않습니다).

6. 면역조직화학(IHC) 및 형광 현장 혼성화(FISH)는 FISH 음성인 IHC- 및 IHC 1+/2+를 포함하여 HER2 음성을 검증했습니다.

7. 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. . 혈액 루틴

   • ANC≥1.5×109/L;
   • PLT≥90×109/L;
   • Hb≥90g/L;

2. . 혈액 생화학

   • TBIL≤1.5×ULN;
   • ALT 및 AST≤2×ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT와 AST≤5×ULN;
   • BUN 및 Cr ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 계산);

3. . 심초음파검사

   • LVEF≥50%;

4. . 심전도

   • Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTcF)은 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만입니다.

     8. 본 연구에 자원하여 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 기꺼이 협조하십시오.

제외 기준:

1. 배액이나 다른 방법(다량의 흉수 및 복수 등)으로 제어할 수 없는 세 번째 간질액 축적이 있습니다.
2. 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 수막 전이.
3. 뼈 또는 피부 전이만 있는 환자를 평가 가능한 병변으로 합니다.
4. 이전에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다.
5. 질병 진행 단계에서 비노렐빈 또는 페길화 리포좀 독소루비신을 사용한 적이 있는 자.
6. 중재 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인 HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 및 장기 이식 병력.
7. 연구자가 부적합하다고 평가한 모든 심장 질환 또는 기타 상태.
8. 임신 및 수유중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임 연령의 여성 환자.
9. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 경우(심각한 출혈 경향, 2주 이내 수술 이력, 약물 조절이 불가능한 고혈압, 심각한 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 포함) , 등.).
10. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우.
11. RECIST 1.1 기준에 따라 연구자들은 등록 전 마지막 항종양 요법을 받은 환자들이 질병 진행을 경험하지 않았다고 판단했습니다.
12. 면역조직화학(IHC) 및 형광 in situ 하이브리드화(FISH)는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성을 검증했습니다.