Effekt och säkerhet av en tvåveckors doseringsregim av vinorelbin i kombination med liposomalt doxorubicin vid behandling av HER2-negativ avancerad bröstcancer (EASOVCWDITHABC)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
3. Förväntad överlevnadstid inte mindre än 12 veckor.
4. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1 standard.
5. Har tidigare fått behandling med taxaner och antracykliner. Notera: Taxaner och antracykliner kan användas i olika behandlingsstadier, inklusive neoadjuvant/adjuvant, återfall/metastaser, med en behandlingslängd på minst 2 cykler (t.ex. 21 dagar/cykel). Om sjukdomsprogression eller intolerans inträffar under en behandlingsregim som innehåller taxaner eller antracykliner, behöver tidigare användning inte uppfylla ovanstående kriterier.
6. Patienter med metastaserad bröstcancer har fått ≥2 rader kemoterapi. Obs: Antalet kemoterapilinjer avser kemoterapimedel (varje kur räknas som en linje, exklusive endokrina terapier; underhållsbehandling räknas inte mot radnumret).

6. Immunhistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerade HER2-negativ, inklusive IHC- och IHC 1+/2+ med FISH-negativ.

7. Organfunktionen måste uppfylla följande krav:

1. . Blod Rutin

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/L；

2. . Blods biokemi

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT och AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN för patienter med levermetastaser；
   • BUN och Cr≤1,5×ULN och Kreatininclearance Rate ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln beräknad)；

3. . Ekokardiogram

   • LVEF≥50 %；

4. . elektrokardiogram

   • QT-intervallet (QTcF) korrigerat med Fridericia-metoden är mindre än 450 ms för män och mindre än 470 ms för kvinnor.

     8. Anmäl dig som frivillig att gå med i denna studie, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och var villig att samarbeta med uppföljning.

Uteslutningskriterier:

1. Det finns en tredje interstitiell vätskeansamling som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder (som en stor mängd hydrothorax och ascites).
2. Symtomatiska eller okontrollerade hjärn- eller meningeala metastaser.
3. Patienter med endast ben- eller hudmetastaser som bedömbar lesion.
4. Har tidigare lidit av andra maligna tumörer.
5. De som har använt vinorelbin eller Pegylated Liposomal Doxorubicin under det avancerade sjukdomsstadiet.
6. Individer med en känd historia av allergier mot komponenterna i interventionerna; Historik av immunbrist, inklusive HIV-positiva, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar och en historia av organtransplantation.
7. Alla hjärtsjukdomar eller andra tillstånd som utvärderats olämpliga av forskaren.
8. Gravida och ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med fertilitet och positiva resultat av graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden.
9. Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien (inklusive svår blödningstendens, operationshistoria inom 2 veckor, hypertoni utanför läkemedelskontroll, allvarlig diabetes, aktiv infektion, sköldkörtelsjukdom , etc.).
10. Att ha en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
11. Enligt RECIST 1.1-kriterierna fastställde forskarna att patienter som fick den sista antitumörkuren före inskrivningen inte upplevde sjukdomsprogression.
12. Immunhistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerade human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv.