Werkzaamheid en veiligheid van een twee weken durend doseringsschema van Vinorelbine gecombineerd met liposomaal doxorubicine bij de behandeling van HER2-negatieve gevorderde borstkanker (EASOVCWDITHABC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar oud.
2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
3. Verwachte overlevingsperiode niet minder dan 12 weken.
4. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1 standaard.
5. Eerder behandeld met taxanen en antracyclines. Opmerking: Taxanen en antracyclines kunnen worden gebruikt in verschillende behandelingsstadia, waaronder neoadjuvans/adjuvans, recidief/metastasen, met een behandelingsduur van ten minste 2 cycli (bijvoorbeeld 21 dagen/cyclus). Als ziekteprogressie of intolerantie optreedt tijdens een behandelingsregime dat taxanen of antracyclines bevat, hoeft voorafgaand gebruik niet aan de bovenstaande criteria te voldoen.
6. Patiënten met gemetastaseerde borstkanker hebben ≥2 lijnen chemotherapie gekregen. Opmerking: Het aantal chemotherapielijnen heeft betrekking op chemotherapiemiddelen (elk regime telt als één lijn, met uitzondering van endocriene therapieën; onderhoudstherapie telt niet mee voor het lijnnummer).

6. Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) valideerden HER2-negatief, inclusief IHC- en IHC 1+/2+ met FISH-negatief.

7. De orgelfunctie moet aan de volgende eisen voldoen:

1. . Bloedroutine

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥90×109/L;
   • Hb≥90 g/l;

2. . Bloedbiochemie

   • TBIL≤1,5×ULN;
   • ALT en AST≤2×ULN;ALT和AST≤5×ULN voor patiënten met levermetastasen;
   • BUN en Cr≤1,5×ULN en de creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule berekend);

3. . Echocardiogram

   • LVEF≥50%;

4. . elektrocardiogram

   • Het QT-interval (QTcF), gecorrigeerd met de Fridericia-methode, bedraagt ​​minder dan 450 ms voor mannen en minder dan 470 ms voor vrouwen.

     8. Meld u aan als vrijwilliger om aan dit onderzoek deel te nemen, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor goede naleving en wees bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Er is een derde interstitiële vochtophoping die niet onder controle kan worden gehouden door drainage of andere methoden (zoals een grote hoeveelheid hydrothorax en ascites).
2. Symptomatische of ongecontroleerde hersen- of meningeale metastasen.
3. Patiënten met alleen bot- of huidmetastasen als beoordeelbare laesie.
4. Eerder last gehad van andere kwaadaardige tumoren.
5. Degenen die vinorelbine of gepegyleerde liposomale doxorubicine hebben gebruikt tijdens het gevorderde ziektestadium.
6. Personen met een bekende geschiedenis van allergieën voor de componenten van de interventies; Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten en een geschiedenis van orgaantransplantatie.
7. Elke hartziekte of andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beoordeeld.
8. Zwangere vrouwelijke patiënten en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij aanvang, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode.
9. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (waaronder ernstige bloedingsneiging, voorgeschiedenis van een operatie binnen 2 weken, hypertensie die niet onder controle is met medicijnen, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte enz.).
10. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
11. Volgens de RECIST 1.1-criteria stelden onderzoekers vast dat patiënten die vóór inschrijving het laatste antitumorregime kregen, geen ziekteprogressie ervoeren.
12. Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) valideerden dat de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positief is.