Účinnost a bezpečnost dvoutýdenního dávkovacího režimu vinorelbinu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem v léčbě HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu (EASOVCWDITHABC)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥18 let a ≤70 let.
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
3. Očekávaná doba přežití ne kratší než 12 týdnů.
4. Alespoň 1 měřitelná léze podle standardu RECIST 1.1.
5. Dříve byla léčena taxany a antracykliny. Poznámka: Taxany a antracykliny mohou být použity v různých stádiích léčby, včetně neoadjuvantní/adjuvantní, recidivy/metastázy, s dobou trvání léčby alespoň 2 cykly (např. 21 dní/cyklus). Pokud během léčebného režimu obsahujícího taxany nebo antracykliny dojde k progresi onemocnění nebo intoleranci, předchozí použití nemusí splňovat výše uvedená kritéria.
6. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu dostaly ≥ 2 linie chemoterapie. Poznámka: Počet řádků chemoterapie se týká chemoterapeutických látek (každý režim se počítá jako jeden řádek, s výjimkou endokrinních terapií; udržovací terapie se nezapočítává do počtu řádků).

6. Imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) validované HER2 negativní, včetně IHC- a IHC 1+/2+ s FISH negativní.

7. Funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

1. . Krevní rutina

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/l;

2. . Biochemie krve

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT a AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami；
   • BUN a Cr≤1,5×ULN a rychlost clearance kreatininu ≥50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)；

3. . Echokardiogram

   • LVEF≥50 %；

4. . elektrokardiogram

   • QT interval (QTcF) korigovaný metodou Fridericia méně než 450 ms pro muže a méně než 470 ms pro ženy.

     8. Dobrovolně se zapojte do této studie, podepište informovaný souhlas, dobře dodržujte a buďte ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Existuje třetí akumulace intersticiální tekutiny, kterou nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami (jako je velké množství hydrothoraxu a ascitu).
2. Symptomatické nebo nekontrolované mozkové nebo meningeální metastázy.
3. Pacienti s pouze kostními nebo kožními metastázami jako hodnotitelnou lézí.
4. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory.
5. Ti, kteří užívali vinorelbin nebo pegylovaný liposomální doxorubicin během pokročilého stádia onemocnění.
6. Jedinci se známou anamnézou alergií na složky intervencí; Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience a transplantace orgánů v anamnéze.
7. Jakékoli srdeční onemocnění nebo jiné stavy, které výzkumník vyhodnotil jako nevhodné.
8. Těhotné a kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivními výsledky výchozích těhotenských testů nebo pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny během zkušebního období používat účinná antikoncepční opatření.
9. Podle úsudku zkoušejícího existují souběžná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta (včetně závažné tendence ke krvácení, anamnéza chirurgického zákroku do 2 týdnů, hypertenze mimo lékovou kontrolu, závažný diabetes, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.).
10. Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
11. Podle kritérií RECIST 1.1 výzkumníci zjistili, že u pacientů, kteří dostali poslední protinádorový režim před zařazením, nedošlo k progresi onemocnění.
12. Imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) potvrdily pozitivitu receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).