Efficacia e sicurezza di un regime posologico di due settimane di vinorelbina combinata con doxorubicina liposomiale nel trattamento del cancro al seno avanzato HER2-negativo (EASOVCWDITHABC)

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤70 anni.
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
3. Periodo di sopravvivenza previsto non inferiore a 12 settimane.
4. Almeno 1 lesione misurabile secondo lo standard RECIST 1.1.
5. Precedentemente ricevuto trattamento con taxani e antracicline. Nota: i tassani e le antracicline possono essere utilizzati in varie fasi del trattamento, incluso neoadiuvante/adiuvante, recidiva/metastasi, con una durata del trattamento di almeno 2 cicli (ad esempio, 21 giorni/ciclo). Se si verifica una progressione della malattia o un'intolleranza durante un regime terapeutico contenente taxani o antracicline, non è necessario che l'uso precedente soddisfi i criteri di cui sopra.
6. Le pazienti con carcinoma mammario metastatico hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia. Nota: il numero di linee chemioterapiche si riferisce agli agenti chemioterapici (ciascun regime conta come una linea, escluse le terapie endocrine; la terapia di mantenimento non viene conteggiata nel numero di linea).

6. L'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) hanno convalidato HER2 negativo, inclusi IHC- e IHC 1+/2+ con FISH negativo.

7. La funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:

1. . Routine del sangue

   • ANC≥1,5×109/L;
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/l；

2. . Biochimica del sangue

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT e AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN per pazienti con metastasi epatiche；
   • BUN e Cr≤1,5×ULN e velocità di clearance della creatinina ≥50 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)；

3. . Ecocardiogramma

   • FEVS≥50%;

4. . elettrocardiogramma

   • L'intervallo QT (QTcF) corretto con il metodo Fridericia è inferiore a 450 ms per i maschi e inferiore a 470 ms per le femmine.

     8. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Esiste un terzo accumulo di liquido interstiziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi (come una grande quantità di idrotorace e ascite).
2. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche o incontrollate.
3. Pazienti con solo metastasi ossee o cutanee come lesione valutabile.
4. Precedentemente soffriva di altri tumori maligni.
5. Coloro che hanno utilizzato vinorelbina o doxorubicina liposomiale pegilata durante la fase avanzata della malattia.
6. Individui con una storia nota di allergie ai componenti degli interventi; Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita e una storia di trapianto di organi.
7. Qualsiasi malattia cardiaca o altra condizione valutata non idonea dal ricercatore.
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e risultati positivi del test di gravidanza al basale o pazienti di sesso femminile in età riproduttiva che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.
9. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente (inclusa grave tendenza al sanguinamento, storia di interventi chirurgici entro 2 settimane, ipertensione oltre il controllo farmacologico, diabete grave, infezioni attive, malattie della tiroide , ecc.).
10. Avere una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa epilessia o demenza.
11. Secondo i criteri RECIST 1.1, i ricercatori hanno determinato che i pazienti che hanno ricevuto l’ultimo regime antitumorale prima dell’arruolamento non hanno manifestato progressione della malattia.
12. L'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) hanno convalidato la positività al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).