Efficacité et innocuité d'un schéma posologique de deux semaines de vinorelbine associé à la doxorubicine liposomale dans le traitement du cancer du sein avancé HER2-négatif (EASOVCWDITHABC)

Critères d'intégration :

1. Âge ≥18 ans et ≤70 ans.
2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Période de survie attendue d'au moins 12 semaines.
4. Au moins 1 lésion mesurable selon la norme RECIST 1.1.
5. A déjà reçu un traitement aux taxanes et aux anthracyclines. Remarque : Les taxanes et les anthracyclines peuvent être utilisés à différentes étapes du traitement, y compris néoadjuvant/adjuvant, récidive/métastase, avec une durée de traitement d'au moins 2 cycles (par exemple 21 jours/cycle). Si une progression de la maladie ou une intolérance survient au cours d'un traitement contenant des taxanes ou des anthracyclines, il n'est pas nécessaire que l'utilisation antérieure réponde aux critères ci-dessus.
6. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont reçu ≥2 lignes de chimiothérapie. Remarque : Le nombre de lignes de chimiothérapie fait référence aux agents de chimiothérapie (chaque schéma comptant pour une ligne, à l'exclusion des thérapies endocriniennes ; le traitement d'entretien ne compte pas dans le numéro de ligne).

6. L'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ont validé HER2 négatif, y compris IHC- et IHC 1+/2+ avec FISH négatif.

7. La fonction de l'organe doit répondre aux exigences suivantes :

1. . Routine de sang

   • ANC≥1,5×109/L ；
   • PLT≥90×109/L ;
   • Hb≥90 g/L ；

2. . Biochimie sanguine

   • TBIL ≤ 1,5 × LSN ;
   • ALT et AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN pour les patients présentant des métastases hépatiques；
   • BUN et Cr≤1,5×ULN et taux de clairance de la créatinine ≥50 ml/min (formule Cockcroft-Gault calculée) ；

3. . Échocardiogramme

   • FEVG≥50 % ；

4. . électrocardiogramme

   • L'intervalle QT (QTcF) corrigé par la méthode Fridericia est inférieur à 450 ms pour l'homme et inférieur à 470 ms pour la femme.

     8. Proposez-vous pour rejoindre cette étude, signez un consentement éclairé, ayez une bonne conformité et soyez prêt à coopérer avec le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Il existe une troisième accumulation de liquide interstitiel qui ne peut être contrôlée par le drainage ou d'autres méthodes (telles qu'une grande quantité d'hydrothorax et d'ascite).
2. Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques ou incontrôlées.
3. Patients présentant uniquement des métastases osseuses ou cutanées comme lésion évaluable.
4. A déjà souffert d'autres tumeurs malignes.
5. Ceux qui ont utilisé de la vinorelbine ou de la doxorubicine liposomale pégylée à un stade avancé de la maladie.
6. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants des interventions ; Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs, autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale et antécédents de transplantation d'organes.
7. Toute maladie cardiaque ou autre condition jugée inappropriée par le chercheur.
8. Patientes enceintes et allaitantes, patientes présentant une fertilité et des résultats de test de grossesse de base positifs, ou patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai.
9. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité du patient ou affectent la fin de l'étude par le patient (y compris une tendance hémorragique sévère, des antécédents d'intervention chirurgicale dans les 2 semaines, une hypertension hors de contrôle médicamenteux, un diabète grave, une infection active, une maladie thyroïdienne). , etc.).
10. Avoir des antécédents évidents de troubles neurologiques ou mentaux, notamment l'épilepsie ou la démence.
11. Selon les critères RECIST 1.1, les chercheurs ont déterminé que les patients ayant reçu le dernier traitement antitumoral avant leur inscription ne présentaient pas de progression de la maladie.
12. L’immunohistochimie (IHC) et l’hybridation in situ par fluorescence (FISH) ont validé le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif.