Kahden viikon vinorelbiinin ja liposomaalisen doksorubisiinin annosteluohjelman tehokkuus ja turvallisuus HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa (EASOVCWDITHABC)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta vanha.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
3. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa.
4. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -standardin mukaan.
5. Aiemmin hoidettu taksaaneilla ja antrasykliineillä. Huomautus: Taksaaneja ja antrasykliinejä voidaan käyttää eri hoitovaiheissa, mukaan lukien neoadjuvantti/adjuvantti, uusiutuminen/metastaasi, hoidon keston ollessa vähintään 2 sykliä (esim. 21 päivää/sykli). Jos taudin eteneminen tai intoleranssi ilmenee taksaaneja tai antrasykliinejä sisältävän hoito-ohjelman aikana, aiemman käytön ei tarvitse täyttää yllä olevia kriteerejä.
6. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ovat saaneet ≥ 2 kemoterapiasarjaa. Huomautus: Kemoterapialinjojen lukumäärä viittaa kemoterapia-aineisiin (jokainen hoito-ohjelma lasketaan yhdeksi riviksi, pois lukien endokriiniset hoidot; ylläpitohoitoa ei lasketa mukaan rivin numeroon).

6. Immunohistokemia (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) validoivat HER2-negatiivisen, mukaan lukien IHC- ja IHC 1+/2+ FISH-negatiivisin.

7. Elimen toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. . Veren rutiini

   • ANC≥1,5×109/l；
   • PLT≥90×109/l；
   • Hb≥90 g/l；

2. . Veren biokemia

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT ja AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä；
   • BUN ja Cr≤1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistumanopeus ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava laskettu)；

3. . Ekokardiogrammi

   • LVEF≥50%；

4. . elektrokardiogrammi

   • Fridericia-menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on alle 450 ms miehillä ja alle 470 ms naisilla.

     8. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudatta hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön jatkotoimissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. On olemassa kolmas interstitiaalinen nesteen kerääntyminen, jota ei voida hallita tyhjennys- tai muilla menetelmillä (kuten suuri määrä vesirintaa ja askitesta).
2. Oireet tai hallitsemattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet.
3. Potilaat, joilla arvioitavana vauriona on vain luu- tai ihoetäpesäkkeitä.
4. Aiemmin kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista.
5. Ne, jotka ovat käyttäneet vinorelbiiniä tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia taudin edenneen vaiheen aikana.
6. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita interventioiden komponenteille; Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit ja aiemmat elinsiirrot.
7. Mikä tahansa sydänsairaus tai muu sairaus, jonka tutkija on arvioinut sopimattomiksi.
8. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiiviset lähtötason raskaustestitulokset, tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana.
9. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien vakava verenvuototaipumus, leikkaushistoria 2 viikon sisällä, lääkkeiden hallinnassa oleva verenpainetauti, vakava diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhasen sairaus jne.).
10. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
11. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijat määrittelivät, että potilaat, jotka saivat viimeisen kasvainten vastaisen hoito-ohjelman ennen ilmoittautumista, eivät kokeneet sairauden etenemistä.
12. Immunohistokemia (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) validoivat ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) positiiviseksi.