Wirksamkeit und Sicherheit eines zweiwöchigen Dosierungsschemas von Vinorelbin in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (EASOVCWDITHABC)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre alt, und ≤70 Jahre alt.
2. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
3. Erwartete Überlebenszeit nicht weniger als 12 Wochen.
4. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Standard.
5. Zuvor eine Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen erhalten. Hinweis: Taxane und Anthrazykline können in verschiedenen Behandlungsstadien eingesetzt werden, einschließlich neoadjuvant/adjuvant, Rezidiv/Metastasierung, mit einer Behandlungsdauer von mindestens 2 Zyklen (z. B. 21 Tage/Zyklus). Kommt es während einer Behandlung mit Taxanen oder Anthrazyklinen zu einem Krankheitsverlauf oder einer Unverträglichkeit, muss die vorherige Anwendung die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
6. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs haben ≥2 Chemotherapielinien erhalten. Hinweis: Die Anzahl der Chemotherapie-Linien bezieht sich auf Chemotherapie-Wirkstoffe (jedes Regime zählt als eine Linie, ausgenommen endokrine Therapien; Erhaltungstherapie zählt nicht zur Zeilennummer).

6. Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) validierten HER2-negativ, einschließlich IHC- und IHC 1+/2+ mit FISH-negativ.

7. Die Organfunktion muss folgende Anforderungen erfüllen:

1. . Blutroutine

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/L；

2. . Blutbiochemie

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT und AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN für Patienten mit Lebermetastasen；
   • BUN und Cr≤1,5×ULN und die Kreatinin-Clearance-Rate ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel berechnet)；

3. . Echokardiogramm

   • LVEF≥50 %；

4. . Elektrokardiogramm

   • Das nach der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervall (QTcF) beträgt weniger als 450 ms für Männer und weniger als 470 ms für Frauen.

     8. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt eine dritte interstitielle Flüssigkeitsansammlung, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann (z. B. eine große Menge Hydrothorax und Aszites).
2. Symptomatische oder unkontrollierte Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
3. Patienten mit ausschließlich Knochen- oder Hautmetastasen als beurteilbare Läsion.
4. Hatte zuvor andere bösartige Tumoren.
5. Diejenigen, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium Vinorelbin oder pegyliertes liposomales Doxorubicin eingenommen haben.
6. Personen mit bekannten Allergien gegen die Bestandteile der Interventionen; Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten und einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
7. Jegliche Herzkrankheit oder andere vom Forscher als ungeeignet eingestufte Erkrankungen.
8. Schwangere und stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positiven Ausgangsschwangerschaftstestergebnissen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
9. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen (u. a. starke Blutungsneigung, Vorgeschichte von Operationen innerhalb von 2 Wochen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung). , usw.).
10. Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
11. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien stellten die Forscher fest, dass bei Patienten, die vor der Aufnahme die letzte Antitumor-Therapie erhalten hatten, kein Fortschreiten der Krankheit auftrat.
12. Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestätigten, dass der humane epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiv ist.