Эффективность и безопасность двухнедельного режима дозирования винорелбина в сочетании с липосомальным доксорубицином при лечении HER2-негативного распространенного рака молочной железы (EASOVCWDITHABC)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤70 лет.
2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
3. Ожидаемый период выживания не менее 12 недель.
4. По крайней мере, 1 измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
5. Ранее получал лечение таксанами и антрациклинами. Примечание. Таксаны и антрациклины можно использовать на различных стадиях лечения, включая неоадъювантное/адъювантное лечение, рецидив/метастазирование, при продолжительности лечения не менее 2 циклов (например, 21 день/цикл). Если во время лечения, включающего таксаны или антрациклины, возникает прогрессирование заболевания или непереносимость, предварительное применение не обязательно должно соответствовать вышеуказанным критериям.
6. Пациентки с метастатическим раком молочной железы получили ≥2 линий химиотерапии. Примечание. Количество линий химиотерапии относится к химиотерапевтическим препаратам (каждый режим считается за одну линию, за исключением эндокринной терапии; поддерживающая терапия не учитывается при подсчете номера линии).

6. Иммуногистохимия (ИГХ) и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) подтвердили отрицательный результат HER2, включая IHC- и IHC 1+/2+ с отрицательным FISH.

7. Функция органа должна соответствовать следующим требованиям:

1. . Кровавая рутина

   • АНК≥1,5×109/л;
   • PLT≥90×109/л;
   • Hb≥90 г/л；

2. . Биохимия крови

   • ТБИЛ<1,5×ВГН;
   • АЛТ и АСТ≤2×ВГН; АЛТ и АСТ≤5×ВГН для пациентов с метастазами в печень;
   • АМК и Cr<1,5×ВГН и скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта);

3. . Эхокардиограмма

   • ФВЛЖ≥50%；

4. . ЭКГ

   • Интервал QT (QTcF), скорректированный по методу Фридериции, менее 450 мс у мужчин и менее 470 мс у женщин.

     8. Выразите добровольное участие в этом исследовании, подпишите информированное согласие, соблюдайте хорошее соблюдение требований и будьте готовы сотрудничать в ходе последующего наблюдения.

Критерии исключения:

1. Существует третье скопление интерстициальной жидкости, которое невозможно контролировать дренированием или другими методами (например, большой гидроторакс и асцит).
2. Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг или менингеальные оболочки.
3. Пациенты с метастазами только в кости или кожу в качестве поддающегося оценке поражения.
4. Ранее страдал другими злокачественными опухолями.
5. Те, кто использовал винорелбин или пегилированный липосомальный доксорубицин на поздней стадии заболевания.
6. Лица с известной аллергией на компоненты вмешательств; Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита, а также трансплантация органов в анамнезе.
7. Любое заболевание сердца или другие состояния, которые исследователь считает неподходящими.
8. Беременные и кормящие женщины, пациентки с фертильностью и положительными исходными результатами теста на беременность или пациентки репродуктивного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода.
9. По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом (в том числе склонность к тяжелым кровотечениям, перенесенные операции в анамнезе в течение 2 недель, артериальная гипертензия, не поддающаяся медикаментозному контролю, серьезный диабет, активная инфекция, заболевание щитовидной железы). , и т. д.).
10. Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
11. В соответствии с критериями RECIST 1.1 исследователи установили, что у пациентов, получавших последнюю противоопухолевую схему до включения в исследование, не наблюдалось прогрессирования заболевания.
12. Иммуногистохимия (ИГХ) и флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) подтвердили положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).