Effekt og sikkerhet av et to-ukers doseringsregime av vinorelbin kombinert med liposomal doksorubicin i behandling av HER2-negativ avansert brystkreft (EASOVCWDITHABC)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år, og ≤70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
3. Forventet overlevelsesperiode ikke mindre enn 12 uker.
4. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 standard.
5. Har tidligere fått behandling med taxaner og antracykliner. Merk: Taxaner og antracykliner kan brukes i ulike behandlingsstadier, inkludert neoadjuvant/adjuvant, residiv/metastase, med en behandlingsvarighet på minst 2 sykluser (f.eks. 21 dager/syklus). Hvis sykdomsprogresjon eller intoleranse oppstår under et behandlingsregime som inneholder taxaner eller antracykliner, trenger ikke tidligere bruk å oppfylle kriteriene ovenfor.
6. Pasienter med metastatisk brystkreft har mottatt ≥2 linjer med kjemoterapi. Merk: Antall kjemoterapilinjer refererer til kjemoterapimidler (hvert regime teller som én linje, unntatt endokrine terapier; vedlikeholdsbehandling teller ikke mot linjenummeret).

6. Immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerte HER2 negativ, inkludert IHC- og IHC 1+/2+ med FISH negativ.

7. Organfunksjonen må oppfylle følgende krav:

1. . Blod rutine

   • ANC≥1,5×109/L；
   • PLT≥90×109/L；
   • Hb≥90 g/L；

2. . Blodbiokjemi

   • TBIL≤1,5×ULN；
   • ALT og AST≤2×ULN；ALT和AST≤5×ULN for pasienter med levermetastaser；
   • BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance rate ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel beregnet)；

3. . Ekkokardiogram

   • LVEF≥50 %；

4. . elektrokardiogram

   • QT-intervallet (QTcF) korrigert ved Fridericia-metoden er mindre enn 450 ms for menn og mindre enn 470 ms for kvinner.

     8. Meld deg frivillig til å delta i denne studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er en tredje interstitiell væskeansamling som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre metoder (som en stor mengde hydrothorax og ascites).
2. Symptomatiske eller ukontrollerte hjerne- eller meningeale metastaser.
3. Pasienter med kun ben- eller hudmetastaser som den vurderbare lesjonen.
4. Har tidligere lidd av andre ondartede svulster.
5. De som har brukt vinorelbin eller pegylert liposomal doksorubicin i det avanserte sykdomsstadiet.
6. Personer med en kjent historie med allergi mot komponentene i intervensjonene; Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer og en historie med organtransplantasjon.
7. Enhver hjertesykdom eller andre tilstander vurdert uegnet av forskeren.
8. Gravide og ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med fertilitet og positive resultater av graviditetstest ved baseline, eller kvinnelige pasienter i reproduktiv alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden.
9. I følge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller påvirker pasientens fullføring av studien (inkludert alvorlig blødningstendens, operasjonshistorie innen 2 uker, hypertensjon utenfor legemiddelkontroll, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom , etc.).
10. Å ha en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
11. I henhold til RECIST 1.1-kriteriene bestemte forskerne at pasienter som fikk det siste antitumorregimet før registrering ikke opplevde sykdomsprogresjon.
12. Immunhistokjemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) validerte human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv.