24時間を超えて発症し、CT血管造影で側副血流が存在する大血管閉塞脳卒中患者における血栓除去術と最良の医学的管理
2024年10月22日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
24時間を超えて発症し、CT血管造影検査で側副血流が存在する大血管閉塞性脳卒中患者における血栓除去術と最善の医学的管理：多施設共同、非盲検、レジストリリンク、ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、症状発現後通常の 24 時間枠を超えて発症した大血管閉塞 (LVO) 患者を血管内治療 (EVT) が効果的に治療できるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EVT は 24 時間後に治療を受けた患者の 90 日時点での機能的自立を改善できますか?
- この遅延治療群におけるEVTの安全性プロファイルは、最善の医学的管理(BMM)と比較してどのようなものですか? 研究者らは、24時間後に来院した患者とBMMを受けた患者のEVT結果を比較し、EVTが大きな利点をもたらすかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 資格に応じて EVT または BMM のいずれかを受け取ります。
- 側副血行を評価し、LVO の存在を確認するために CT 血管造影を受けます。
- 機能的結果と安全対策を評価するために 90 日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Wei, MD, PhD
- 電話番号：13502182903
- メール：drweiming@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongbo Xu, MD
- 電話番号：17361616533
- メール：yonbur@outlook.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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主任研究者：
- Ming Wei, MD, PhD
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コンタクト：
- Ming Wei, MD, PhD
- 電話番号：022-13502182903
- メール：drweiming@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRAまたはCTAによって検出されるICAまたはMCA-M1閉塞の確認。頚動脈閉塞が頸部領域または頭蓋内領域のいずれかで発生する可能性があり、タンデムMCA病変を伴う可能性がある。
- CTA画像によって証明される、中程度から良好な側副血流の実証。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- ベースライン NIHSSS スコアは 2 以上であり、このスコアはランダム化の直前でも 2 以上のままです。
- 血管内治療は、脳卒中の発症から 24 ～ 72 時間以内に（大腿骨穿刺による）開始できます。 脳卒中の発症は、患者が最後に神経学的ベースラインに達したことが判明した時刻として定義されます（覚醒時脳卒中の患者は、前述の時間制約を満たしていれば対象となります）。
- ベースライン前の修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2 によって示されるように、重大な脳卒中前の障害があってはなりません。
- 患者は、プロトコルに必要なフォローアップ訪問のために喜んでまた来院することができなければなりません。
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 被験者は重篤な、進行した、または末期の病気（治験責任医師が判断）を患っているか、余命が6か月未満である。
- 被験者は、神経学的または機能的評価を妨げる既存の内科的疾患、神経学的疾患、または精神医学的疾患を患っているか、すでに別の薬剤または機器の研究に参加しています。
- 対象者は妊娠中です。
- 対象者は、MRI および CT 造影剤灌流研究を妨げる MRI 造影剤および CT 造影剤の両方に対する禁忌を持っています。 禁忌が存在するかどうかを判断するには、病院の地域標準基準を適用する必要があります。
- 対象者はヨウ素に対する既知のアレルギーを持っており、以前は治療前の薬物療法に抵抗性でした。
- 被験者は、既知の最後の回復時間から 4.5 時間以上経過してから tPA による治療を受けています。
- 被験者は、既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症を患っているか、最近INRが3を超える経口抗凝固療法を受けている。
- 対象者には複数の箇所に脳卒中と一致する症状がある。
- 被験者は脳卒中発症時に発作を起こしているため、脳卒中の診断が疑わしく、正確なベースラインNIHSS評価を得ることができません。
- 被験者のベースライン血糖値は、50mg/dL (2.78 mmol) 未満、または 400mg/dL (22.20 mmol) を超えています。
- 被験者のベースライン血小板数は 50,000/μL 未満です。
- 被験者は重度の持続性高血圧症（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）を患っており、薬物療法では治療できません。
- 被験者は現在、別の治験薬または治験機器の研究または登録に参加しています。
- 対象者は敗血症性塞栓、細菌性心内膜炎、または脳血管炎の疑いがあると推定されます。
- 被験者は症状発現から24時間以内に神経血栓除去装置を使用して血栓回収を試みた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内血栓除去術
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この臨床試験における血管内血栓除去術（EVT）には、ステントレトリーバーや吸引カテーテルなどの特殊な器具を使用して、閉塞した大脳動脈から血栓を機械的に除去することが含まれます。 この EVT プロトコルの主な特徴は次のとおりです。
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介入なし：最高の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：90日（±14日）
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0 (無症状) から 6 (死亡) までの 7 段階評価
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90日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳虚血における延長治療（eTICI）スコア
時間枠：EVT手順中
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EVT手順中
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再開通率
時間枠：ランダム化の 24 時間後、コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) を使用して評価
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ランダム化の 24 時間後、コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) または磁気共鳴血管造影法 (MRA) を使用して評価
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NIHSS のスコア
時間枠：ランダム化後 24 時間、ランダム化後 5 ～ 7 日、または退院時のいずれか早い方
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ランダム化後 24 時間、ランダム化後 5 ～ 7 日、または退院時のいずれか早い方
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MRI 上の最終梗塞体積
時間枠：MRIでのランダム化から24時間後
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MRIでのランダム化から24時間後
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0-1 対 2-6 の二分化 mRS スコア
時間枠：90日目に
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90日目に
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0-2 対 3-6 の二分化 mRS スコア
時間枠：90日目に
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90日目に
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0-3 対 4-6 の二分化 mRS スコア
時間枠：90日目に
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90日目に
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死
時間枠：90日目に
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90日目に
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Barthel Index のスコア
時間枠：90日目に
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90日目に
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EQ-5D-5L のスコア
時間枠：90日目に
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90日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。