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Thrombectomie par rapport à la meilleure prise en charge médicale chez les patients victimes d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux se présentant au-delà de 24 heures et avec présence d'un flux collatéral sur l'angiographie CT

22 octobre 2024 mis à jour par: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Thrombectomie par rapport à la meilleure prise en charge médicale chez les patients victimes d'un AVC par occlusion de gros vaisseaux se présentant au-delà de 24 heures et avec présence d'un flux collatéral sur l'angiographie CT : un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, lié à un registre

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le traitement endovasculaire (EVT) peut traiter efficacement les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux (LVO) qui se présentent au-delà de la fenêtre typique de 24 heures après l'apparition des symptômes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'EVT peut-elle améliorer l'indépendance fonctionnelle à 90 jours pour les patients traités après 24 heures ?
  • Quel est le profil d'innocuité de l'EVT dans ce groupe de traitement retardé par rapport à la meilleure prise en charge médicale (BMM) ? Les chercheurs compareront les résultats de l'EVT chez les patients se présentant après 24 heures à ceux recevant du BMM pour voir si l'EVT offre des avantages significatifs.

Les participants :

  • Recevez soit EVT, soit BMM en fonction de leur éligibilité.
  • Subir une angiographie CT pour évaluer la circulation collatérale et confirmer la présence de LVO.
  • Être suivi pendant 90 jours pour évaluer les résultats fonctionnels et les mesures de sécurité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming Wei, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 13502182903
  • E-mail: drweiming@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Wei, MD, PhD
        • Contact:
          • Ming Wei, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 022-13502182903
          • E-mail: drweiming@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Confirmation de l'occlusion ICA ou MCA-M1, telle que détectée par ARM ou CTA, avec des occlusions carotidiennes survenant potentiellement dans les régions cervicales ou intracrâniennes, et la possibilité d'accompagner des lésions MCA en tandem.
  2. Démonstration d'un flux collatéral modéré à bon, comme en témoigne l'imagerie CTA.
  3. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Le score NIHSSS de base est égal ou supérieur à 2, et ce score reste égal ou supérieur à 2 immédiatement avant la randomisation.
  5. Le traitement endovasculaire peut être initié (par ponction fémorale) dans un délai de 24 à 72 heures après le début de l'AVC. Le début de l'AVC est défini comme l'heure à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois comme étant à son niveau de base neurologique (les patients ayant subi un AVC au réveil sont éligibles s'ils respectent les contraintes de temps susmentionnées).
  6. Il ne doit y avoir aucune incapacité significative avant un AVC, comme l'indique un score sur l'échelle de Rankin modifié avant l'inclusion de 0 à 2.
  7. Le patient doit être disposé et capable de revenir pour les visites de suivi requises par le protocole.
  8. Le patient ou son représentant légalement autorisé doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet souffre d'une maladie grave, avancée ou en phase terminale (telle que déterminée par l'enquêteur) ou d'une espérance de vie inférieure à six mois.
  2. Le sujet souffre d'une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui interférerait avec les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, ou participe déjà à une autre étude sur un médicament ou un dispositif.
  3. Le sujet est enceinte.
  4. Le sujet a des contre-indications pour le contraste IRM et CT qui empêchent une étude de perfusion de contraste IRM ou CT. Les critères standards locaux de l'hôpital doivent être appliqués pour déterminer s'il existe des contre-indications.
  5. Le sujet a une allergie connue à l'iode et a déjà été réfractaire aux médicaments de prétraitement.
  6. Le sujet a été traité avec du tPA plus de 4,5 heures après le dernier temps de puits connu.
  7. Le sujet présente une diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, un déficit en facteur de coagulation ou a récemment suivi un traitement anticoagulant oral avec un INR supérieur à 3.
  8. Le sujet présente des symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral à plusieurs endroits.
  9. Le sujet présente des convulsions au début de l'AVC, ce qui rend le diagnostic d'AVC douteux et empêche d'obtenir une évaluation de base précise du NIHSS.
  10. Le sujet a une glycémie de base inférieure à 50 mg/dL (2,78 mmol) ou supérieure à 400 mg/dL (22,20 mmol).
  11. Le sujet a une numération plaquettaire de base inférieure à 50 000/uL.
  12. Le sujet souffre d'hypertension sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) qui ne peut pas être traitée avec des médicaments.
  13. Le sujet participe actuellement à une autre étude ou registre expérimental sur un médicament ou un dispositif.
  14. Le sujet est présumé avoir une embolie septique, une suspicion d'endocardite bactérienne ou une vascularite cérébrale.
  15. Le sujet a subi une tentative de prélèvement de caillot à l'aide d'un appareil de neurothrombectomie dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie endovasculaire

La thrombectomie endovasculaire (EVT) dans cet essai clinique implique l'élimination mécanique d'un thrombus d'une grosse artère cérébrale bloquée à l'aide de dispositifs spécialisés tels que des récupérateurs d'endoprothèses ou des cathéters d'aspiration. Les principales caractéristiques distinctives de ce protocole EVT comprennent :

  • Fenêtre de temps prolongée : contrairement à l'EVT standard, qui est généralement réalisée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, cette intervention cible les patients se présentant au-delà de 24 heures.
  • Évaluation de la circulation collatérale : L'angiographie CT multiphasée (CTA) est utilisée pour évaluer le flux collatéral, en donnant la priorité aux patients présentant des grades collatéraux favorables. Ce processus de sélection permet de garantir l'identification des patients les plus susceptibles de bénéficier de l'EVT malgré leur présentation tardive.
Aucune intervention: Meilleure gestion médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours (± 14 jours)
une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès)
90 jours (± 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
traitement prolongé dans le score d'ischémie cérébrale (eTICI)
Délai: pendant la procédure EVT
pendant la procédure EVT
taux de recanalisation
Délai: 24 heures après la randomisation, évalué par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
24 heures après la randomisation, évalué par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
score au NIHSS
Délai: 24 heures après la randomisation, 5 à 7 jours après la randomisation ou à la sortie, selon la première éventualité
24 heures après la randomisation, 5 à 7 jours après la randomisation ou à la sortie, selon la première éventualité
volume final de l'infarctus en IRM
Délai: 24 heures après la randomisation en IRM
24 heures après la randomisation en IRM
score mRS dichotomisé de 0-1 vs 2-6
Délai: à 90 jours
à 90 jours
score mRS dichotomisé de 0-2 vs 3-6
Délai: à 90 jours
à 90 jours
score mRS dichotomisé de 0-3 vs 4-6
Délai: à 90 jours
à 90 jours
la mort
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Score à l'indice Barthel
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Score sur l'EQ-5D-5L
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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