- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06654375
Thrombectomie par rapport à la meilleure prise en charge médicale chez les patients victimes d'un AVC par occlusion des gros vaisseaux se présentant au-delà de 24 heures et avec présence d'un flux collatéral sur l'angiographie CT
Thrombectomie par rapport à la meilleure prise en charge médicale chez les patients victimes d'un AVC par occlusion de gros vaisseaux se présentant au-delà de 24 heures et avec présence d'un flux collatéral sur l'angiographie CT : un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, lié à un registre
Le but de cet essai clinique est de déterminer si le traitement endovasculaire (EVT) peut traiter efficacement les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux (LVO) qui se présentent au-delà de la fenêtre typique de 24 heures après l'apparition des symptômes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'EVT peut-elle améliorer l'indépendance fonctionnelle à 90 jours pour les patients traités après 24 heures ?
- Quel est le profil d'innocuité de l'EVT dans ce groupe de traitement retardé par rapport à la meilleure prise en charge médicale (BMM) ? Les chercheurs compareront les résultats de l'EVT chez les patients se présentant après 24 heures à ceux recevant du BMM pour voir si l'EVT offre des avantages significatifs.
Les participants :
- Recevez soit EVT, soit BMM en fonction de leur éligibilité.
- Subir une angiographie CT pour évaluer la circulation collatérale et confirmer la présence de LVO.
- Être suivi pendant 90 jours pour évaluer les résultats fonctionnels et les mesures de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Wei, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongbo Xu, MD
- Numéro de téléphone: 17361616533
- E-mail: yonbur@outlook.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
- Recrutement
- Tianjin Huanhu Hospital
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Chercheur principal:
- Ming Wei, MD, PhD
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Contact:
- Ming Wei, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 022-13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Confirmation de l'occlusion ICA ou MCA-M1, telle que détectée par ARM ou CTA, avec des occlusions carotidiennes survenant potentiellement dans les régions cervicales ou intracrâniennes, et la possibilité d'accompagner des lésions MCA en tandem.
- Démonstration d'un flux collatéral modéré à bon, comme en témoigne l'imagerie CTA.
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le score NIHSSS de base est égal ou supérieur à 2, et ce score reste égal ou supérieur à 2 immédiatement avant la randomisation.
- Le traitement endovasculaire peut être initié (par ponction fémorale) dans un délai de 24 à 72 heures après le début de l'AVC. Le début de l'AVC est défini comme l'heure à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois comme étant à son niveau de base neurologique (les patients ayant subi un AVC au réveil sont éligibles s'ils respectent les contraintes de temps susmentionnées).
- Il ne doit y avoir aucune incapacité significative avant un AVC, comme l'indique un score sur l'échelle de Rankin modifié avant l'inclusion de 0 à 2.
- Le patient doit être disposé et capable de revenir pour les visites de suivi requises par le protocole.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Le sujet souffre d'une maladie grave, avancée ou en phase terminale (telle que déterminée par l'enquêteur) ou d'une espérance de vie inférieure à six mois.
- Le sujet souffre d'une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique préexistante qui interférerait avec les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, ou participe déjà à une autre étude sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a des contre-indications pour le contraste IRM et CT qui empêchent une étude de perfusion de contraste IRM ou CT. Les critères standards locaux de l'hôpital doivent être appliqués pour déterminer s'il existe des contre-indications.
- Le sujet a une allergie connue à l'iode et a déjà été réfractaire aux médicaments de prétraitement.
- Le sujet a été traité avec du tPA plus de 4,5 heures après le dernier temps de puits connu.
- Le sujet présente une diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, un déficit en facteur de coagulation ou a récemment suivi un traitement anticoagulant oral avec un INR supérieur à 3.
- Le sujet présente des symptômes compatibles avec un accident vasculaire cérébral à plusieurs endroits.
- Le sujet présente des convulsions au début de l'AVC, ce qui rend le diagnostic d'AVC douteux et empêche d'obtenir une évaluation de base précise du NIHSS.
- Le sujet a une glycémie de base inférieure à 50 mg/dL (2,78 mmol) ou supérieure à 400 mg/dL (22,20 mmol).
- Le sujet a une numération plaquettaire de base inférieure à 50 000/uL.
- Le sujet souffre d'hypertension sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) qui ne peut pas être traitée avec des médicaments.
- Le sujet participe actuellement à une autre étude ou registre expérimental sur un médicament ou un dispositif.
- Le sujet est présumé avoir une embolie septique, une suspicion d'endocardite bactérienne ou une vascularite cérébrale.
- Le sujet a subi une tentative de prélèvement de caillot à l'aide d'un appareil de neurothrombectomie dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thrombectomie endovasculaire
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La thrombectomie endovasculaire (EVT) dans cet essai clinique implique l'élimination mécanique d'un thrombus d'une grosse artère cérébrale bloquée à l'aide de dispositifs spécialisés tels que des récupérateurs d'endoprothèses ou des cathéters d'aspiration. Les principales caractéristiques distinctives de ce protocole EVT comprennent :
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Aucune intervention: Meilleure gestion médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours (± 14 jours)
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une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès)
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90 jours (± 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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traitement prolongé dans le score d'ischémie cérébrale (eTICI)
Délai: pendant la procédure EVT
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pendant la procédure EVT
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taux de recanalisation
Délai: 24 heures après la randomisation, évalué par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
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24 heures après la randomisation, évalué par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM)
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score au NIHSS
Délai: 24 heures après la randomisation, 5 à 7 jours après la randomisation ou à la sortie, selon la première éventualité
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24 heures après la randomisation, 5 à 7 jours après la randomisation ou à la sortie, selon la première éventualité
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volume final de l'infarctus en IRM
Délai: 24 heures après la randomisation en IRM
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24 heures après la randomisation en IRM
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score mRS dichotomisé de 0-1 vs 2-6
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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score mRS dichotomisé de 0-2 vs 3-6
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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score mRS dichotomisé de 0-3 vs 4-6
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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la mort
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Score à l'indice Barthel
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Score sur l'EQ-5D-5L
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tjhh202410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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