Trombektomia verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon suurissa verisuonten tukkeutuneessa aivohalvauspotilaissa, jotka ovat yli 24 tunnin ikäisiä ja joilla on sivuvirtaus CT-angiografiassa
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital
Trombektomia verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon suurissa verisuonten tukkeuma-halvauspotilaissa, jotka esiintyvät yli 24 tuntia ja joilla on sivuvirtaus CT-angiografiassa: monikeskus, avoin, rekisteriin linkitetty, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko endovaskulaarisella hoidolla (EVT) tehokkaasti hoitaa potilaita, joilla on suuri suonen tukos (LVO), jotka esiintyvät yli tyypillisen 24 tunnin ikkunan oireiden alkamisesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko EVT parantaa toiminnallista riippumattomuutta 90 päivän kohdalla potilailla, joita hoidetaan 24 tunnin jälkeen?
- Mikä on EVT:n turvallisuusprofiili tässä viivästetyn hoidon ryhmässä verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon (BMM)? Tutkijat vertaavat EVT-tuloksia potilailla, jotka ilmaantuivat 24 tunnin jälkeen, ja potilaiden, jotka saavat BMM:ää, nähdäkseen, tarjoaako EVT merkittäviä etuja.
Osallistujat:
- Saat joko EVT:n tai BMM:n kelpoisuuden perusteella.
- Suorita CT-angiografia kollateraaliverenkierron arvioimiseksi ja LVO:n läsnäolon vahvistamiseksi.
- Seuraa 90 päivän ajan toiminnallisten tulosten ja turvatoimien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Wei, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongbo Xu, MD
- Puhelinnumero: 17361616533
- Sähköposti: yonbur@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Päätutkija:
- Ming Wei, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wei, MD, PhD
- Puhelinnumero: 022-13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Varmistus ICA:n tai MCA-M1:n tukkeutumisesta MRA:lla tai CTA:lla havaittuina kaulavaltimon okkluusioiden mahdollisesti esiintyessä joko kohdunkaulan tai kallonsisäisellä alueella ja mahdollisuus rinnakkaisiin MCA-vaurioihin.
- Kohtalaisen tai hyvän vakuuksien virtauksen osoittaminen CTA-kuvauksen osoittamana.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Perustason NIHSSS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2, ja tämä pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 välittömästi ennen satunnaistamista.
- Suonensisäinen hoito voidaan aloittaa (reisiluun pistoksena) 24–72 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Aivohalvauksen alkamisella tarkoitetaan aikaa, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan neurologisessa lähtötilanteessa (potilaat, joilla on heräämishalvaus, ovat kelvollisia, jos he täyttävät edellä mainitut aikarajoitukset).
- Merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa ei saa olla, kuten ennen lähtötilannetta muutettu Rankin-asteikon pistemäärä 0-2 osoittaa.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä palaamaan protokollan edellyttämille seurantakäynneille.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava, pitkälle edennyt tai kuolemaan johtanut sairaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai hänen elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, tai hän osallistuu jo toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Kohde on raskaana.
- Tutkittavalla on vasta-aiheet sekä magneettikuvaukseen että TT-kontrasteihin, jotka estävät MRI- tai TT-kontrastiperfuusiotutkimuksen. Vasta-aiheiden selvittämiseen tulee soveltaa sairaalan paikallisia standardikriteerejä.
- Potilaalla on tunnettu allergia jodille ja hän on aiemmin ollut vastustuskykyinen esikäsittelylääkkeille.
- Kohdetta on hoidettu tPA:lla yli 4,5 tuntia viimeisen tunnetun kaivoajan jälkeen.
- Potilaalla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai hänelle on äskettäin tehty oraalista antikoagulanttihoitoa, jonka INR on yli 3.
- Potilaalla on aivohalvaukseen liittyviä oireita useissa paikoissa.
- Koehenkilöllä on kohtauksia aivohalvauksen alkaessa, mikä tekee aivohalvauksen diagnoosista kyseenalaisen ja estää tarkan NIHSS-perusarvion saamisen.
- Potilaan verensokerin perustaso on alle 50 mg/dl (2,78 mmol) tai yli 400 mg/dl (22,20 mmol).
- Potilaan verihiutaleiden perustason määrä on alle 50 000/ul.
- Potilaalla on vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg), jota ei voida hoitaa lääkkeillä.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai -rekisteriin.
- Potilaalla oletetaan olevan septinen embolia, epäillään bakteeriperäistä endokardiittia tai aivoverisuonitulehdusta.
- Potilaalla on yritetty saada hyytymiä neurotrombektomialaitteella 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa endovaskulaarinen trombektomia (EVT) käsittää veritulpan mekaanisen poistamisen tukkeutuneesta suuresta aivovaltimosta käyttämällä erikoislaitteita, kuten stentinnoutajaa tai aspiraatiokatetria. Tämän EVT-protokollan tärkeimpiä erottavia piirteitä ovat:
|
|
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää (± 14 päivää)
|
7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema)
|
90 päivää (± 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pidennetty hoito aivoiskemiassa (eTICI).
Aikaikkuna: EVT-menettelyn aikana
|
EVT-menettelyn aikana
|
|
uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, arvioituna tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA)
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, arvioituna tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA)
|
|
pisteet NIHSS:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
lopullinen infarktin tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia MRI:n satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia MRI:n satunnaistamisen jälkeen
|
|
dikotomisoitu mRS-pisteet 0-1 vs 2-6
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
dikotomisoitu mRS-pisteet 0-2 vs 3-6
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
dikotomisoitu mRS-pisteet 0-3 vs 4-6
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
kuolema
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
Pisteet Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
Pisteet: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tjhh202410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .