对于就诊时间超过 24 小时且 CT 血管造影显示侧支血流的大血管闭塞中风患者，血栓切除术与最佳医疗治疗
2024年10月22日 更新者：Ming Wei、Tianjin Huanhu Hospital
血栓切除术与最佳医疗治疗对超过 24 小时且 CT 血管造影显示侧支血流的大血管闭塞中风患者：一项多中心、开放标签、注册相关、随机对照试验
该临床试验的目的是调查血管内治疗 (EVT) 是否可以有效治疗症状出现后超过典型 24 小时窗口的大血管闭塞 (LVO) 患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于 24 小时后接受治疗的患者，EVT 能否在 90 天时改善功能独立性？
- 与最佳医疗管理 (BMM) 相比，延迟治疗组中 EVT 的安全性如何？ 研究人员将比较 24 小时后就诊的患者与接受 BMM 的患者的 EVT 结果，看看 EVT 是否能带来显着的益处。
参与者将：
- 根据其资格获得 EVT 或 BMM。
- 进行 CT 血管造影以评估侧支循环并确认 LVO 的存在。
- 进行 90 天的随访，以评估功能结果和安全措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Wei, MD, PhD
- 电话号码：13502182903
- 邮箱：drweiming@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongbo Xu, MD
- 电话号码：17361616533
- 邮箱：yonbur@outlook.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300070
- 招聘中
- Tianjin Huanhu Hospital
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首席研究员：
- Ming Wei, MD, PhD
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接触：
- Ming Wei, MD, PhD
- 电话号码：022-13502182903
- 邮箱：drweiming@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 MRA 或 CTA 检测，确认 ICA 或 MCA-M1 闭塞，颈动脉闭塞可能发生在颈部或颅内区域，以及伴随串联 MCA 病变的可能性。
- CTA 成像证明，显示中等至良好的侧支血流。
- 患者必须年满 18 岁。
- 基线 NIHSSS 评分等于或大于 2，并且该评分在随机分组前立即保持等于或大于 2。
- 可以在中风发作后 24 至 72 小时内开始血管内治疗（通过股骨穿刺）。 中风发作定义为患者最后一次处于神经系统基线的时间（醒来中风的患者如果满足上述时间限制，则符合资格）。
- 基线前修改后的Rankin量表评分为0-2，不得存在明显的中风前残疾。
- 患者必须愿意并且能够返回进行方案要求的随访。
- 患者或其合法授权代表必须签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者患有严重、晚期或绝症（由研究者确定）或预期寿命不足六个月。
- 受试者已患有会干扰神经或功能评估的医学、神经或精神疾病，或者已经参加另一项药物或设备研究。
- 对象怀孕了。
- 受试者有 MRI 和 CT 造影禁忌症，妨碍 MRI 或 CT 造影剂灌注研究。 应应用医院当地的标准来确定是否存在禁忌症。
- 已知受试者对碘过敏，并且之前对预处理药物耐药。
- 受试者在最后一次已知良好时间后已接受 tPA 治疗超过 4.5 小时。
- 受试者具有已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏，或最近接受过 INR 大于 3 的口服抗凝治疗。
- 受试者在多个部位具有与中风一致的症状。
- 受试者在中风发作时出现癫痫发作，这使得中风的诊断变得可疑，并妨碍获得准确的基线 NIHSS 评估。
- 受试者的基线血糖水平低于 50mg/dL (2.78 mmol) 或高于 400mg/dL (22.20 mmol)。
- 受试者的基线血小板计数低于 50,000/uL。
- 受试者患有无法用药物治疗的严重、持续性高血压（收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg）。
- 受试者目前正在参加另一项研究性药物或设备研究或注册。
- 推测受试者患有脓毒性栓子，怀疑细菌性心内膜炎或脑血管炎。
- 受试者在症状出现后 24 小时内尝试使用神经血栓切除装置进行血块取出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内取栓术
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该临床试验中的血管内血栓切除术 (EVT) 涉及使用支架回收器或抽吸导管等专用设备从阻塞的大脑动脉中机械去除血栓。 该 EVT 协议的主要区别特征包括：
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无干预：最佳医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间：90 天（± 14 天）
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7 分制，范围从 0（无症状）到 6（死亡）
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90 天（± 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑缺血延长治疗（eTICI）评分
大体时间：EVT 过程中
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EVT 过程中
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再通率
大体时间：随机分组后 24 小时，使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 进行评估
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随机分组后 24 小时，使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 进行评估
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NIHSS 分数
大体时间：随机分组后 24 小时、随机分组后 5 至 7 天或出院时，以先到者为准
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随机分组后 24 小时、随机分组后 5 至 7 天或出院时，以先到者为准
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MRI 上的最终梗塞体积
大体时间：随机分组后 24 小时进行 MRI 检查
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随机分组后 24 小时进行 MRI 检查
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二分 mRS 评分为 0-1 与 2-6
大体时间：90天时
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90天时
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二分 mRS 评分为 0-2 与 3-6
大体时间：90天时
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90天时
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二分 mRS 评分为 0-3 与 4-6
大体时间：90天时
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90天时
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死亡
大体时间：90天时
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90天时
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巴塞尔指数得分
大体时间：90天时
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90天时
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EQ-5D-5L 上的得分
大体时间：90天时
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90天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月22日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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