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24시간 이상 경과하고 CT 혈관조영술에서 측부 혈류가 존재하는 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에 대한 혈전제거술과 최선의 의료 관리 비교

2024년 10월 22일 업데이트: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

24시간 이상 경과하고 CT 혈관조영술에서 측부 혈류가 존재하는 대형 혈관 폐색 뇌졸중 환자에 대한 혈전제거술과 최상의 의료 관리 비교: 다기관, 공개 라벨, 레지스트리 연결, 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 혈관내 치료(EVT)가 증상 발병 후 일반적인 24시간 범위를 넘어서 나타나는 대형 혈관 폐색(LVO) 환자를 효과적으로 치료할 수 있는지 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • EVT는 24시간 후에 치료받은 환자의 90일에 기능적 독립성을 향상시킬 수 있습니까?
  • 최선의 의료 관리(BMM)와 비교하여 지연된 치료 그룹에서 EVT의 안전성 프로필은 어떻습니까? 연구자들은 24시간 후에 나타난 환자의 EVT 결과와 BMM을 받은 환자의 EVT 결과를 비교하여 EVT가 상당한 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 자격에 따라 EVT 또는 BMM을 받습니다.
  • 측부 순환을 평가하고 LVO의 존재를 확인하기 위해 CT 혈관 조영술을 시행합니다.
  • 기능적 결과와 안전 조치를 평가하기 위해 90일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • 모병
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming Wei, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MRA 또는 CTA에 의해 검출된 ICA 또는 MCA-M1 폐색의 확인, 잠재적으로 경추 또는 두개내 영역에서 발생할 수 있는 경동맥 폐색 및 직렬 MCA 병변이 동반될 가능성이 있음.
  2. CTA 영상으로 입증된 바와 같이 중간에서 양호한 측부 흐름을 보여줍니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  4. 기준 NIHSSS 점수는 2 이상이며, 이 점수는 무작위 배정 직전에 2 이상으로 유지됩니다.
  5. 혈관내 치료는 뇌졸중 발생 후 24~72시간 이내에 대퇴 천자를 통해 시작될 수 있습니다. 뇌졸중의 발병은 환자가 신경학적 기준선에 있었던 것으로 마지막으로 알려진 시간으로 정의됩니다(기상 뇌졸중 환자는 앞서 언급한 시간 제한을 충족하는 경우 자격이 있습니다).
  6. 기준선 수정 랜킨 척도 점수 0~2로 표시된 것처럼 심각한 뇌졸중 전 장애가 없어야 합니다.
  7. 환자는 프로토콜에 필요한 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  8. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 심각하거나, 진행되었거나, 불치병(시험자가 결정한 바에 따라)을 갖고 있거나 기대 수명이 6개월 미만입니다.
  2. 피험자는 신경학적 또는 기능적 평가를 방해할 수 있는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환을 가지고 있거나 이미 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 대상은 임신 중입니다.
  4. 피험자는 MRI 또는 ​​CT 조영제 관류 연구를 방해하는 MRI 및 CT 조영제 모두에 대한 금기 사항이 있습니다. 금기 사항이 있는지 확인하려면 병원의 현지 표준 기준을 적용해야 합니다.
  5. 대상은 요오드에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며 이전에는 전처리 약물에 불응성이었습니다.
  6. 대상자는 마지막으로 알려진 건강 시간 이후 4.5시간 이상 후에 tPA로 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고인자 결핍증이 있거나 최근 INR이 3보다 큰 경구 항응고제 치료를 받은 것으로 알려져 있습니다.
  8. 대상은 여러 위치에서 뇌졸중과 일치하는 증상을 나타냅니다.
  9. 피험자는 뇌졸중 발병 시 발작을 일으키며 이는 뇌졸중 진단을 의심스럽게 만들고 정확한 기준선 NIHSS 평가를 얻는 것을 불가능하게 합니다.
  10. 대상자의 기준 혈당 수치는 50mg/dL(2.78mmol) 미만 또는 400mg/dL(22.20mmol) 초과입니다.
  11. 피험자의 기준 혈소판 수치는 50,000/uL 미만입니다.
  12. 피험자는 약물로 치료할 수 없는 중증의 지속적인 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)을 앓고 있습니다.
  13. 피험자는 현재 다른 조사용 약물이나 장치 연구 또는 등록에 참여하고 있습니다.
  14. 피험자는 패혈성 색전증, 세균성 심내막염 또는 뇌혈관염이 의심되는 것으로 추정됩니다.
  15. 대상은 증상 발생 24시간 이내에 신경혈전제거 장치를 사용하여 혈전 회수를 시도했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 혈전제거술
절차: 혈관내 혈전제거술

이 임상시험에서 혈관내 혈전제거술(EVT)은 스텐트 리트리버나 흡인 카테터와 같은 특수 장치를 사용하여 막힌 대뇌동맥에서 혈전을 기계적으로 제거하는 방법입니다. 이 EVT 프로토콜의 주요 특징은 다음과 같습니다.

  • 연장된 기간: 일반적으로 증상 발생 후 24시간 이내에 수행되는 표준 EVT와 달리, 이 중재는 24시간 이상 경과한 환자를 대상으로 합니다.
  • 측부 순환 평가: 다단계 CT 혈관조영술(CTA)을 사용하여 측부 흐름을 평가하고 측부 등급이 양호한 환자를 우선적으로 평가합니다. 이 선택 과정은 늦은 발표에도 불구하고 EVT로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
간섭 없음: 최고의 의료경영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 90일(±14일)
0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 척도
90일(±14일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌허혈 연장 치료(eTICI) 점수
기간: EVT 절차 중
EVT 절차 중
재개통율
기간: 무작위 배정 24시간 후, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)을 사용하여 평가
무작위 배정 24시간 후, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)을 사용하여 평가
NIHSS 점수
기간: 무작위 배정 후 24시간, 무작위 배정 후 5~7일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
무작위 배정 후 24시간, 무작위 배정 후 5~7일 또는 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점
MRI의 최종 경색량
기간: MRI 무작위 배정 후 24시간
MRI 무작위 배정 후 24시간
0-1 대 2-6의 이분화된 mRS 점수
기간: 90일에
90일에
0-2 대 3-6의 이분화된 mRS 점수
기간: 90일에
90일에
0-3 대 4-6의 이분화된 mRS 점수
기간: 90일에
90일에
죽음
기간: 90일에
90일에
Barthel 지수 점수
기간: 90일에
90일에
EQ-5D-5L 점수
기간: 90일에
90일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Huanhu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tjhh202410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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