Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombektomi kontra bästa medicinska behandling hos patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som uppträder efter 24 timmar och med närvaro av kollateralt flöde på CT-angiografi

22 oktober 2024 uppdaterad av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Trombektomi kontra bästa medicinska hantering hos patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som presenterar sig längre än 24 timmar och med närvaro av kollateralt flöde på CT-angiografi: en multicenter, öppen etikett, registerlänkad, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om endovaskulär behandling (EVT) effektivt kan behandla patienter med storkärlsocklusion (LVO) som uppträder utanför det typiska 24-timmarsfönstret efter symtomdebut. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan EVT förbättra funktionellt oberoende efter 90 dagar för patienter som behandlas efter 24 timmar?
  • Vad är säkerhetsprofilen för EVT i denna grupp med fördröjd behandling jämfört med bästa medicinska hantering (BMM)? Forskare kommer att jämföra EVT-resultat hos patienter som presenterar sig efter 24 timmar med de som får BMM för att se om EVT erbjuder betydande fördelar.

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot antingen EVT eller BMM baserat på deras behörighet.
  • Genomgå CT-angiografi för att bedöma kollateral cirkulation och för att bekräfta närvaron av LVO.
  • Följs i 90 dagar för att utvärdera funktionella resultat och säkerhetsåtgärder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekrytering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ming Wei, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftelse av ICA- eller MCA-M1-ocklusion, som detekterats av MRA eller CTA, med karotisocklusioner som kan förekomma i antingen cervikala eller intrakraniella regioner, och möjligheten att åtfölja tandem-MCA-lesioner.
  2. Demonstration av måttligt till bra säkerhetsflöde, vilket framgår av CTA-avbildning.
  3. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  4. Baslinje NIHSSS-poängen är lika med eller större än 2, och denna poäng förblir lika med eller större än 2 omedelbart före randomisering.
  5. Endovaskulär behandling kan initieras (via lårbenspunktion) inom ett fönster på 24 till 72 timmar från strokens början. Debuten av stroke definieras som den tid patienten senast var känd för att vara vid sin neurologiska baslinje (patienter med uppvaknande stroke är berättigade om de uppfyller ovannämnda tidsbegränsningar).
  6. Det får inte finnas någon signifikant funktionshinder före slag, vilket indikeras av en modifierad Rankin-skala på 0-2 före baslinjen.
  7. Patienten ska vilja och kunna återkomma för de protokollkrävda uppföljningsbesöken.
  8. Patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen har en allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom (enligt utredarens beslut) eller en förväntad livslängd på mindre än sex månader.
  2. Ämnet har en redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa neurologiska eller funktionella utvärderingar, eller deltar redan i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  3. Ämnet är gravid.
  4. Försökspersonen har kontraindikationer för både MRT och CT-kontrast som förhindrar en MRT- eller CT-kontrastperfusionsstudie. Sjukhusets lokala standardkriterier bör tillämpas för att avgöra om kontraindikationer finns.
  5. Patienten har en känd allergi mot jod och har tidigare varit refraktär mot förbehandlingsmediciner.
  6. Patienten har behandlats med tPA mer än 4,5 timmar efter den senaste kända brunntiden.
  7. Patienten har en känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller har nyligen genomgått oral antikoagulantbehandling med ett INR större än 3.
  8. Patienten har symptom som överensstämmer med stroke på flera platser.
  9. Patienten har anfall vid strokedebut, vilket gör diagnosen stroke tveksam och förhindrar att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls.
  10. Patienten har en baslinjenivå av blodsocker på mindre än 50 mg/dL (2,78 mmol) eller högre än 400 mg/dL (22,20 mmol).
  11. Patienten har ett baslinjeantal av trombocyter på mindre än 50 000/uL.
  12. Patienten har svår, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) som inte går att behandla med mediciner.
  13. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller ett annat register.
  14. Patienten antas ha en septisk emboli, misstanke om bakteriell endokardit eller cerebral vaskulit.
  15. Försöket med hjälp av en neurotrombektomianordning har försökts återvinna koagel inom 24 timmar efter symtomdebut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär trombektomi

Endovaskulär trombektomi (EVT) i denna kliniska prövning involverar mekaniskt avlägsnande av en tromb från en blockerad stor cerebral artär med hjälp av specialiserade anordningar som stent retrievers eller aspirationskatetrar. Viktiga utmärkande egenskaper hos detta EVT-protokoll inkluderar:

  • Förlängt tidsfönster: Till skillnad från standard EVT, som vanligtvis utförs inom 24 timmar efter symtomdebut, riktar denna intervention in sig på patienter som uppträder längre än 24 timmar.
  • Utvärdering av kollateralcirkulation: Flerfas CT-angiografi (CTA) används för att utvärdera kollateralt flöde, prioriterar patienter med gynnsamma kollaterala betyg. Denna urvalsprocess hjälper till att säkerställa identifieringen av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av EVT trots den sena presentationen.
Inget ingripande: Bästa medicinska förvaltningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar)
en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (död)
90 dagar (± 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utökad behandling vid cerebral ischemi (eTICI) poäng
Tidsram: under EVT-förfarandet
under EVT-förfarandet
rekanaliseringshastighet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering, bedömd med datortomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
24 timmar efter randomisering, bedömd med datortomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
poäng på NIHSS
Tidsram: 24 timmar efter randomisering, 5 till 7 dagar efter randomisering, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först
24 timmar efter randomisering, 5 till 7 dagar efter randomisering, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först
slutlig infarktvolym på MRT
Tidsram: 24 timmar efter randomisering på MRT
24 timmar efter randomisering på MRT
dikotomiserad mRS-poäng på 0-1 mot 2-6
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
dikotomiserad mRS-poäng på 0-2 mot 3-6
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
dikotomiserad mRS-poäng på 0-3 mot 4-6
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
död
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Poäng på Barthel Index
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Gör poäng på EQ-5D-5L
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera