- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06654375
Trombektomi kontra bästa medicinska behandling hos patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som uppträder efter 24 timmar och med närvaro av kollateralt flöde på CT-angiografi
Trombektomi kontra bästa medicinska hantering hos patienter med stroke med ocklusion av stora kärl som presenterar sig längre än 24 timmar och med närvaro av kollateralt flöde på CT-angiografi: en multicenter, öppen etikett, registerlänkad, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om endovaskulär behandling (EVT) effektivt kan behandla patienter med storkärlsocklusion (LVO) som uppträder utanför det typiska 24-timmarsfönstret efter symtomdebut. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan EVT förbättra funktionellt oberoende efter 90 dagar för patienter som behandlas efter 24 timmar?
- Vad är säkerhetsprofilen för EVT i denna grupp med fördröjd behandling jämfört med bästa medicinska hantering (BMM)? Forskare kommer att jämföra EVT-resultat hos patienter som presenterar sig efter 24 timmar med de som får BMM för att se om EVT erbjuder betydande fördelar.
Deltagarna kommer att:
- Ta emot antingen EVT eller BMM baserat på deras behörighet.
- Genomgå CT-angiografi för att bedöma kollateral cirkulation och för att bekräfta närvaron av LVO.
- Följs i 90 dagar för att utvärdera funktionella resultat och säkerhetsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongbo Xu, MD
- Telefonnummer: 17361616533
- E-post: yonbur@outlook.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekrytering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Huvudutredare:
- Ming Wei, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 022-13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av ICA- eller MCA-M1-ocklusion, som detekterats av MRA eller CTA, med karotisocklusioner som kan förekomma i antingen cervikala eller intrakraniella regioner, och möjligheten att åtfölja tandem-MCA-lesioner.
- Demonstration av måttligt till bra säkerhetsflöde, vilket framgår av CTA-avbildning.
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
- Baslinje NIHSSS-poängen är lika med eller större än 2, och denna poäng förblir lika med eller större än 2 omedelbart före randomisering.
- Endovaskulär behandling kan initieras (via lårbenspunktion) inom ett fönster på 24 till 72 timmar från strokens början. Debuten av stroke definieras som den tid patienten senast var känd för att vara vid sin neurologiska baslinje (patienter med uppvaknande stroke är berättigade om de uppfyller ovannämnda tidsbegränsningar).
- Det får inte finnas någon signifikant funktionshinder före slag, vilket indikeras av en modifierad Rankin-skala på 0-2 före baslinjen.
- Patienten ska vilja och kunna återkomma för de protokollkrävda uppföljningsbesöken.
- Patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har en allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom (enligt utredarens beslut) eller en förväntad livslängd på mindre än sex månader.
- Ämnet har en redan existerande medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa neurologiska eller funktionella utvärderingar, eller deltar redan i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen har kontraindikationer för både MRT och CT-kontrast som förhindrar en MRT- eller CT-kontrastperfusionsstudie. Sjukhusets lokala standardkriterier bör tillämpas för att avgöra om kontraindikationer finns.
- Patienten har en känd allergi mot jod och har tidigare varit refraktär mot förbehandlingsmediciner.
- Patienten har behandlats med tPA mer än 4,5 timmar efter den senaste kända brunntiden.
- Patienten har en känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller har nyligen genomgått oral antikoagulantbehandling med ett INR större än 3.
- Patienten har symptom som överensstämmer med stroke på flera platser.
- Patienten har anfall vid strokedebut, vilket gör diagnosen stroke tveksam och förhindrar att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls.
- Patienten har en baslinjenivå av blodsocker på mindre än 50 mg/dL (2,78 mmol) eller högre än 400 mg/dL (22,20 mmol).
- Patienten har ett baslinjeantal av trombocyter på mindre än 50 000/uL.
- Patienten har svår, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) som inte går att behandla med mediciner.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie eller ett annat register.
- Patienten antas ha en septisk emboli, misstanke om bakteriell endokardit eller cerebral vaskulit.
- Försöket med hjälp av en neurotrombektomianordning har försökts återvinna koagel inom 24 timmar efter symtomdebut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär trombektomi
|
Endovaskulär trombektomi (EVT) i denna kliniska prövning involverar mekaniskt avlägsnande av en tromb från en blockerad stor cerebral artär med hjälp av specialiserade anordningar som stent retrievers eller aspirationskatetrar. Viktiga utmärkande egenskaper hos detta EVT-protokoll inkluderar:
|
|
Inget ingripande: Bästa medicinska förvaltningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar (± 14 dagar)
|
en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (död)
|
90 dagar (± 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utökad behandling vid cerebral ischemi (eTICI) poäng
Tidsram: under EVT-förfarandet
|
under EVT-förfarandet
|
|
rekanaliseringshastighet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering, bedömd med datortomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
|
24 timmar efter randomisering, bedömd med datortomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA)
|
|
poäng på NIHSS
Tidsram: 24 timmar efter randomisering, 5 till 7 dagar efter randomisering, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
24 timmar efter randomisering, 5 till 7 dagar efter randomisering, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
|
slutlig infarktvolym på MRT
Tidsram: 24 timmar efter randomisering på MRT
|
24 timmar efter randomisering på MRT
|
|
dikotomiserad mRS-poäng på 0-1 mot 2-6
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
dikotomiserad mRS-poäng på 0-2 mot 3-6
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
dikotomiserad mRS-poäng på 0-3 mot 4-6
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
död
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
Poäng på Barthel Index
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
Gör poäng på EQ-5D-5L
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tjhh202410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .