Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombektomi versus beste medisinsk behandling hos pasienter med okklusjonslag i store kar som presenterer seg utover 24 timer og med tilstedeværelse av kollateralstrøm på CT-angiografi

22. oktober 2024 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Trombektomi versus beste medisinsk behandling hos pasienter med okklusjonslag med store kar som presenterer seg utover 24 timer og med tilstedeværelse av kollateralstrøm på CT-angiografi: En multisenter, åpen etikett, registerkoblet, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om endovaskulær behandling (EVT) effektivt kan behandle pasienter med storkarokklusjon (LVO) som viser seg utenfor det typiske 24-timersvinduet etter symptomdebut. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan EVT forbedre funksjonell uavhengighet etter 90 dager for pasienter behandlet etter 24 timer?
  • Hva er sikkerhetsprofilen til EVT i denne gruppen med forsinket behandling sammenlignet med beste medisinske behandling (BMM)? Forskere vil sammenligne EVT-utfall hos pasienter som presenterer seg etter 24 timer med de som mottar BMM for å se om EVT gir betydelige fordeler.

Deltakerne vil:

  • Motta enten EVT eller BMM basert på deres kvalifisering.
  • Gjennomgå CT-angiografi for å vurdere kollateral sirkulasjon og for å bekrefte tilstedeværelsen av LVO.
  • Følges i 90 dager for å evaluere funksjonelle resultater og sikkerhetstiltak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wei, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftelse av ICA- eller MCA-M1-okklusjon, som oppdaget av MRA eller CTA, med karotis-okklusjoner som potensielt kan forekomme i enten cervikale eller intrakranielle regioner, og muligheten for ledsagende tandem-MCA-lesjoner.
  2. Demonstrasjon av moderat til god sivilstrøm, som dokumentert ved CTA-avbildning.
  3. Pasienten må være 18 år eller eldre.
  4. Baseline NIHSSS-poengsum er lik eller større enn 2, og denne poengsummen forblir lik eller større enn 2 umiddelbart før randomisering.
  5. Endovaskulær behandling kan igangsettes (via femoral punktering) innen et vindu på 24 til 72 timer fra starten av slaget. Begynnelsen av hjerneslaget er definert som tiden pasienten sist var kjent for å være ved sin nevrologiske baseline (pasienter med våkneslag er kvalifisert hvis de oppfyller de nevnte tidsbegrensningene).
  6. Det må ikke være noen betydelig funksjonshemming før slag, som indikert av en pre-baseline modifisert Rankin Scale-score på 0-2.
  7. Pasienten må være villig og i stand til å komme tilbake for de protokollkrevde oppfølgingsbesøkene.
  8. Pasienten eller deres juridiske representant må ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en alvorlig, avansert eller terminal sykdom (som bestemt av etterforskeren) eller en forventet levealder på mindre enn seks måneder.
  2. Personen har en allerede eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre nevrologiske eller funksjonelle evalueringer, eller deltar allerede i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  3. Personen er gravid.
  4. Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for både MR- og CT-kontrast som forhindrer en MR- eller CT-kontrastperfusjonsstudie. Sykehusets lokale standardkriterier bør brukes for å avgjøre om kontraindikasjoner eksisterer.
  5. Pasienten har kjent allergi mot jod og har tidligere vært refraktær overfor medisiner før behandling.
  6. Pasienten har blitt behandlet med tPA mer enn 4,5 timer etter siste kjente brønntid.
  7. Personen har en kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel, eller har nylig gjennomgått oral antikoagulantbehandling med en INR større enn 3.
  8. Personen har symptomer som samsvarer med hjerneslag på flere steder.
  9. Pasienten har anfall ved utbruddet av hjerneslag, noe som gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å få en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.
  10. Personen har et baseline blodsukkernivå på mindre enn 50 mg/dL (2,78 mmol) eller høyere enn 400 mg/dL (22,20 mmol).
  11. Forsøkspersonen har et baseline blodplatetall på mindre enn 50 000/uL.
  12. Personen har alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) som ikke kan behandles med medisiner.
  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie eller et annet register.
  14. Pasienten antas å ha en septisk embolus, mistanke om bakteriell endokarditt eller cerebral vaskulitt.
  15. Pasienten har forsøkt å hente ut blodpropp ved hjelp av en nevrotrombektomi-enhet innen 24 timer etter symptomdebut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi

Endovaskulær trombektomi (EVT) i denne kliniske studien involverer mekanisk fjerning av en trombe fra en blokkert stor cerebral arterie ved hjelp av spesialiserte enheter som stentretrievere eller aspirasjonskatetre. Viktige kjennetegn ved denne EVT-protokollen inkluderer:

  • Utvidet tidsvindu: I motsetning til standard EVT, som vanligvis utføres innen 24 timer etter symptomdebut, er denne intervensjonen rettet mot pasienter som presenterer seg utover 24 timer.
  • Collateral Circulation Assessment: Multi-fase CT angiografi (CTA) brukes for å evaluere collateral flow, og prioriterer pasienter med gunstige kollaterale karakterer. Denne utvelgelsesprosessen bidrar til å sikre identifisering av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av EVT til tross for sen presentasjon.
Ingen inngripen: Beste medisinske ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager)
en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
90 dager (± 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utvidet behandling i cerebral iskemi (eTICI) score
Tidsramme: under EVT-prosedyren
under EVT-prosedyren
rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24 timer etter randomisering, vurdert ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
24 timer etter randomisering, vurdert ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
score på NIHSS
Tidsramme: 24 timer etter randomisering, 5 til 7 dager etter randomisering, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
24 timer etter randomisering, 5 til 7 dager etter randomisering, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
endelig infarktvolum på MR
Tidsramme: 24 timer etter randomisering på MR
24 timer etter randomisering på MR
dikotomisert mRS-score på 0-1 mot 2-6
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
dikotomisert mRS-score på 0-2 mot 3-6
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
dikotomisert mRS-score på 0-3 mot 4-6
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
død
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Score på Barthel-indeksen
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Poeng på EQ-5D-5L
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere