- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06654375
Trombektomi versus beste medisinsk behandling hos pasienter med okklusjonslag i store kar som presenterer seg utover 24 timer og med tilstedeværelse av kollateralstrøm på CT-angiografi
Trombektomi versus beste medisinsk behandling hos pasienter med okklusjonslag med store kar som presenterer seg utover 24 timer og med tilstedeværelse av kollateralstrøm på CT-angiografi: En multisenter, åpen etikett, registerkoblet, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om endovaskulær behandling (EVT) effektivt kan behandle pasienter med storkarokklusjon (LVO) som viser seg utenfor det typiske 24-timersvinduet etter symptomdebut. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan EVT forbedre funksjonell uavhengighet etter 90 dager for pasienter behandlet etter 24 timer?
- Hva er sikkerhetsprofilen til EVT i denne gruppen med forsinket behandling sammenlignet med beste medisinske behandling (BMM)? Forskere vil sammenligne EVT-utfall hos pasienter som presenterer seg etter 24 timer med de som mottar BMM for å se om EVT gir betydelige fordeler.
Deltakerne vil:
- Motta enten EVT eller BMM basert på deres kvalifisering.
- Gjennomgå CT-angiografi for å vurdere kollateral sirkulasjon og for å bekrefte tilstedeværelsen av LVO.
- Følges i 90 dager for å evaluere funksjonelle resultater og sikkerhetstiltak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongbo Xu, MD
- Telefonnummer: 17361616533
- E-post: yonbur@outlook.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ming Wei, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonnummer: 022-13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftelse av ICA- eller MCA-M1-okklusjon, som oppdaget av MRA eller CTA, med karotis-okklusjoner som potensielt kan forekomme i enten cervikale eller intrakranielle regioner, og muligheten for ledsagende tandem-MCA-lesjoner.
- Demonstrasjon av moderat til god sivilstrøm, som dokumentert ved CTA-avbildning.
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Baseline NIHSSS-poengsum er lik eller større enn 2, og denne poengsummen forblir lik eller større enn 2 umiddelbart før randomisering.
- Endovaskulær behandling kan igangsettes (via femoral punktering) innen et vindu på 24 til 72 timer fra starten av slaget. Begynnelsen av hjerneslaget er definert som tiden pasienten sist var kjent for å være ved sin nevrologiske baseline (pasienter med våkneslag er kvalifisert hvis de oppfyller de nevnte tidsbegrensningene).
- Det må ikke være noen betydelig funksjonshemming før slag, som indikert av en pre-baseline modifisert Rankin Scale-score på 0-2.
- Pasienten må være villig og i stand til å komme tilbake for de protokollkrevde oppfølgingsbesøkene.
- Pasienten eller deres juridiske representant må ha signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en alvorlig, avansert eller terminal sykdom (som bestemt av etterforskeren) eller en forventet levealder på mindre enn seks måneder.
- Personen har en allerede eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre nevrologiske eller funksjonelle evalueringer, eller deltar allerede i en annen medikament- eller enhetsstudie.
- Personen er gravid.
- Forsøkspersonen har kontraindikasjoner for både MR- og CT-kontrast som forhindrer en MR- eller CT-kontrastperfusjonsstudie. Sykehusets lokale standardkriterier bør brukes for å avgjøre om kontraindikasjoner eksisterer.
- Pasienten har kjent allergi mot jod og har tidligere vært refraktær overfor medisiner før behandling.
- Pasienten har blitt behandlet med tPA mer enn 4,5 timer etter siste kjente brønntid.
- Personen har en kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel, eller har nylig gjennomgått oral antikoagulantbehandling med en INR større enn 3.
- Personen har symptomer som samsvarer med hjerneslag på flere steder.
- Pasienten har anfall ved utbruddet av hjerneslag, noe som gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å få en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.
- Personen har et baseline blodsukkernivå på mindre enn 50 mg/dL (2,78 mmol) eller høyere enn 400 mg/dL (22,20 mmol).
- Forsøkspersonen har et baseline blodplatetall på mindre enn 50 000/uL.
- Personen har alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) som ikke kan behandles med medisiner.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie eller et annet register.
- Pasienten antas å ha en septisk embolus, mistanke om bakteriell endokarditt eller cerebral vaskulitt.
- Pasienten har forsøkt å hente ut blodpropp ved hjelp av en nevrotrombektomi-enhet innen 24 timer etter symptomdebut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær trombektomi
|
Endovaskulær trombektomi (EVT) i denne kliniske studien involverer mekanisk fjerning av en trombe fra en blokkert stor cerebral arterie ved hjelp av spesialiserte enheter som stentretrievere eller aspirasjonskatetre. Viktige kjennetegn ved denne EVT-protokollen inkluderer:
|
|
Ingen inngripen: Beste medisinske ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager (± 14 dager)
|
en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død)
|
90 dager (± 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
utvidet behandling i cerebral iskemi (eTICI) score
Tidsramme: under EVT-prosedyren
|
under EVT-prosedyren
|
|
rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24 timer etter randomisering, vurdert ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
|
24 timer etter randomisering, vurdert ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA)
|
|
score på NIHSS
Tidsramme: 24 timer etter randomisering, 5 til 7 dager etter randomisering, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
24 timer etter randomisering, 5 til 7 dager etter randomisering, eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
endelig infarktvolum på MR
Tidsramme: 24 timer etter randomisering på MR
|
24 timer etter randomisering på MR
|
|
dikotomisert mRS-score på 0-1 mot 2-6
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
dikotomisert mRS-score på 0-2 mot 3-6
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
dikotomisert mRS-score på 0-3 mot 4-6
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
død
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
Score på Barthel-indeksen
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
Poeng på EQ-5D-5L
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tjhh202410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .