- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06654375
Trombectomia a legjobb orvosi kezeléssel szemben olyan nagyerek elzáródásos stroke-os betegeknél, akik 24 órán túl jelentkeznek, és CT-angiográfián kollaterális áramlás van jelen
Trombectomia a legjobb orvosi kezeléssel szemben olyan nagyerek elzáródásos stroke-os betegeknél, akik 24 órán túl jelentkeznek, és CT-angiográfián kollaterális áramlást észleltek: többközpontú, nyílt, regiszterhez kötött, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az endovaszkuláris kezelés (EVT) hatékonyan tudja-e kezelni azokat a nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegeket, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órás időszakon túl jelentkeznek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az EVT javíthatja-e a funkcionális függetlenséget 90 nap után a 24 óra után kezelt betegeknél?
- Mi az EVT biztonsági profilja ebben a késleltetett kezelési csoportban a legjobb orvosi kezeléshez (BMM) képest? A kutatók összehasonlítják a 24 óra elteltével jelentkező betegek EVT-eredményeit a BMM-ben részesülő betegekkel, hogy kiderüljön, az EVT jelentős előnyökkel jár-e.
A résztvevők:
- A jogosultságuk alapján EVT-t vagy BMM-et kapnak.
- Végezzen CT angiográfiát a kollaterális keringés felmérésére és az LVO jelenlétének megerősítésére.
- Kövesse 90 napig a funkcionális eredmények és a biztonsági intézkedések értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Wei, MD, PhD
- Telefonszám: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yongbo Xu, MD
- Telefonszám: 17361616533
- E-mail: yonbur@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
- Toborzás
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ming Wei, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Wei, MD, PhD
- Telefonszám: 022-13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRA vagy CTA által kimutatott ICA vagy MCA-M1 elzáródás megerősítése, a nyaki nyaki vagy intracranialis régiókban potenciálisan előforduló carotis elzáródás, valamint a kísérő tandem MCA elváltozások lehetősége.
- Mérsékelt vagy jó biztosítékáramlás kimutatása, amint azt CTA képalkotás igazolja.
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Az alapvonali NIHSSS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2, és ez a pontszám egyenlő vagy nagyobb marad, mint 2 közvetlenül a randomizálás előtt.
- Az endovaszkuláris kezelés (femorális punkcióval) a stroke kezdetétől számított 24-72 órán belül megkezdhető. A stroke kezdete az az idő, amikor a páciens utoljára a neurológiai kiindulási állapotában volt (az ébredési stroke-ban szenvedő betegek jogosultak, ha megfelelnek a fent említett időkorlátoknak).
- Nem lehet jelentős pre-stroke fogyatékosság, amint azt az alapvonal előtti módosított Rankin-skála 0-2-es pontszám jelzi.
- A betegnek hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a protokollban előírt utóellenőrző vizitekre.
- A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos, előrehaladott vagy halálos betegségben szenved (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy hat hónapnál rövidebb várható élettartama van.
- Az alanynak már meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, vagy már részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Az alany terhes.
- Az alanynak mind az MRI, mind a CT kontrasztja ellenjavallt, ami megakadályozza az MRI vagy CT kontraszt perfúziós vizsgálatát. A kórház helyi standard kritériumait kell alkalmazni annak meghatározására, hogy vannak-e ellenjavallatok.
- Az alany ismerten allergiás a jódra, és korábban nem volt ellenálló a kezelés előtti gyógyszerekkel szemben.
- Az alanyt több mint 4,5 órával kezelték tPA-val az utolsó ismert kútidő után.
- Az alanynak ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diatézise, véralvadási faktor hiánya van, vagy nemrégiben orális antikoaguláns kezelésen esett át 3-nál nagyobb INR mellett.
- Az alanynak több helyen is vannak stroke-nak megfelelő tünetei.
- Az alanynak a stroke kezdetekor görcsrohamai vannak, ami kétségessé teszi a stroke diagnózisát, és kizárja a pontos NIHSS kiindulási értékelést.
- Az alany kiindulási vércukorszintje kevesebb, mint 50 mg/dl (2,78 mmol) vagy nagyobb, mint 400 mg/dl (22,20 mmol).
- Az alany kiindulási vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000/uL.
- Az alany súlyos, tartós magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm), amely gyógyszerekkel nem kezelhető.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vagy nyilvántartásban vesz részt.
- Feltételezhető, hogy az alany szeptikus embólusban szenved, bakteriális endocarditisre vagy agyi vasculitisre gyanakszik.
- Az alanynál a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkísérelték a vérrög eltávolítását egy neurotrombectomiás eszközzel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia
|
Az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) ebben a klinikai vizsgálatban a trombus mechanikus eltávolítását foglalja magában egy elzáródott nagy agyi artériából speciális eszközök, például stent retrieverek vagy aspirációs katéterek segítségével. Ennek az EVT protokollnak a fő megkülönböztető jellemzői a következők:
|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi menedzsment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90 nap (± 14 nap)
|
egy 7 fokozatú skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál)
|
90 nap (± 14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kiterjesztett kezelés cerebralis ischaemia (eTICI) pontszámban
Időkeret: az EVT eljárás során
|
az EVT eljárás során
|
|
rekanalizációs ráta
Időkeret: 24 órával a randomizálás után, számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) értékelve.
|
24 órával a randomizálás után, számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) értékelve.
|
|
pontszám a NIHSS-en
Időkeret: 24 órával a randomizálás után, 5-7 nappal a randomizálás után, vagy az elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
24 órával a randomizálás után, 5-7 nappal a randomizálás után, vagy az elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
végső infarktustérfogat MRI-n
Időkeret: 24 órával az MRI randomizálása után
|
24 órával az MRI randomizálása után
|
|
dichotomizált mRS pontszám 0-1 vs 2-6
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
dichotomizált mRS pontszám 0-2 vs 3-6
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
dichotomizált mRS pontszám 0-3 vs 4-6
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
halál
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
Pontszám a Barthel-indexen
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
Pontszám az EQ-5D-5L-en
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tjhh202410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .