Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombectomia a legjobb orvosi kezeléssel szemben olyan nagyerek elzáródásos stroke-os betegeknél, akik 24 órán túl jelentkeznek, és CT-angiográfián kollaterális áramlás van jelen

2024. október 22. frissítette: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Trombectomia a legjobb orvosi kezeléssel szemben olyan nagyerek elzáródásos stroke-os betegeknél, akik 24 órán túl jelentkeznek, és CT-angiográfián kollaterális áramlást észleltek: többközpontú, nyílt, regiszterhez kötött, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az endovaszkuláris kezelés (EVT) hatékonyan tudja-e kezelni azokat a nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegeket, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órás időszakon túl jelentkeznek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az EVT javíthatja-e a funkcionális függetlenséget 90 nap után a 24 óra után kezelt betegeknél?
  • Mi az EVT biztonsági profilja ebben a késleltetett kezelési csoportban a legjobb orvosi kezeléshez (BMM) képest? A kutatók összehasonlítják a 24 óra elteltével jelentkező betegek EVT-eredményeit a BMM-ben részesülő betegekkel, hogy kiderüljön, az EVT jelentős előnyökkel jár-e.

A résztvevők:

  • A jogosultságuk alapján EVT-t vagy BMM-et kapnak.
  • Végezzen CT angiográfiát a kollaterális keringés felmérésére és az LVO jelenlétének megerősítésére.
  • Kövesse 90 napig a funkcionális eredmények és a biztonsági intézkedések értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • Toborzás
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ming Wei, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MRA vagy CTA által kimutatott ICA vagy MCA-M1 elzáródás megerősítése, a nyaki nyaki vagy intracranialis régiókban potenciálisan előforduló carotis elzáródás, valamint a kísérő tandem MCA elváltozások lehetősége.
  2. Mérsékelt vagy jó biztosítékáramlás kimutatása, amint azt CTA képalkotás igazolja.
  3. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  4. Az alapvonali NIHSSS pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 2, és ez a pontszám egyenlő vagy nagyobb marad, mint 2 közvetlenül a randomizálás előtt.
  5. Az endovaszkuláris kezelés (femorális punkcióval) a stroke kezdetétől számított 24-72 órán belül megkezdhető. A stroke kezdete az az idő, amikor a páciens utoljára a neurológiai kiindulási állapotában volt (az ébredési stroke-ban szenvedő betegek jogosultak, ha megfelelnek a fent említett időkorlátoknak).
  6. Nem lehet jelentős pre-stroke fogyatékosság, amint azt az alapvonal előtti módosított Rankin-skála 0-2-es pontszám jelzi.
  7. A betegnek hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy visszatérjen a protokollban előírt utóellenőrző vizitekre.
  8. A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany súlyos, előrehaladott vagy halálos betegségben szenved (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy hat hónapnál rövidebb várható élettartama van.
  2. Az alanynak már meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, vagy már részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  3. Az alany terhes.
  4. Az alanynak mind az MRI, mind a CT kontrasztja ellenjavallt, ami megakadályozza az MRI vagy CT kontraszt perfúziós vizsgálatát. A kórház helyi standard kritériumait kell alkalmazni annak meghatározására, hogy vannak-e ellenjavallatok.
  5. Az alany ismerten allergiás a jódra, és korábban nem volt ellenálló a kezelés előtti gyógyszerekkel szemben.
  6. Az alanyt több mint 4,5 órával kezelték tPA-val az utolsó ismert kútidő után.
  7. Az alanynak ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diatézise, ​​véralvadási faktor hiánya van, vagy nemrégiben orális antikoaguláns kezelésen esett át 3-nál nagyobb INR mellett.
  8. Az alanynak több helyen is vannak stroke-nak megfelelő tünetei.
  9. Az alanynak a stroke kezdetekor görcsrohamai vannak, ami kétségessé teszi a stroke diagnózisát, és kizárja a pontos NIHSS kiindulási értékelést.
  10. Az alany kiindulási vércukorszintje kevesebb, mint 50 mg/dl (2,78 mmol) vagy nagyobb, mint 400 mg/dl (22,20 mmol).
  11. Az alany kiindulási vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000/uL.
  12. Az alany súlyos, tartós magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm), amely gyógyszerekkel nem kezelhető.
  13. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vagy nyilvántartásban vesz részt.
  14. Feltételezhető, hogy az alany szeptikus embólusban szenved, bakteriális endocarditisre vagy agyi vasculitisre gyanakszik.
  15. Az alanynál a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkísérelték a vérrög eltávolítását egy neurotrombectomiás eszközzel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia

Az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) ebben a klinikai vizsgálatban a trombus mechanikus eltávolítását foglalja magában egy elzáródott nagy agyi artériából speciális eszközök, például stent retrieverek vagy aspirációs katéterek segítségével. Ennek az EVT protokollnak a fő megkülönböztető jellemzői a következők:

  • Kiterjesztett időablak: A szokásos EVT-vel ellentétben, amelyet általában a tünetek megjelenése után 24 órán belül végeznek, ez a beavatkozás a 24 órán túl jelentkező betegeket célozza meg.
  • Collateral Circulation Assessment: Többfázisú CT angiográfiát (CTA) alkalmaznak a kollaterális áramlás értékelésére, előnyben részesítve a kedvező kollaterális fokozatú betegeket. Ez a kiválasztási folyamat segít azonosítani azokat a betegeket, akiknek a késői megjelenés ellenére a legnagyobb valószínűséggel részesülnek az EVT-ből.
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90 nap (± 14 nap)
egy 7 fokozatú skála, amely 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál)
90 nap (± 14 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kiterjesztett kezelés cerebralis ischaemia (eTICI) pontszámban
Időkeret: az EVT eljárás során
az EVT eljárás során
rekanalizációs ráta
Időkeret: 24 órával a randomizálás után, számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) értékelve.
24 órával a randomizálás után, számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) értékelve.
pontszám a NIHSS-en
Időkeret: 24 órával a randomizálás után, 5-7 nappal a randomizálás után, vagy az elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
24 órával a randomizálás után, 5-7 nappal a randomizálás után, vagy az elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb
végső infarktustérfogat MRI-n
Időkeret: 24 órával az MRI randomizálása után
24 órával az MRI randomizálása után
dichotomizált mRS pontszám 0-1 vs 2-6
Időkeret: 90 napon
90 napon
dichotomizált mRS pontszám 0-2 vs 3-6
Időkeret: 90 napon
90 napon
dichotomizált mRS pontszám 0-3 vs 4-6
Időkeret: 90 napon
90 napon
halál
Időkeret: 90 napon
90 napon
Pontszám a Barthel-indexen
Időkeret: 90 napon
90 napon
Pontszám az EQ-5D-5L-en
Időkeret: 90 napon
90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel