OSCAR II 研究 - ONCObind CTC 除去研究
転移性膵腺癌または転移性結腸直腸癌患者の血液から循環腫瘍細胞を除去するための Onco-Seraph 100 Microbind® アフィニティー血液フィルター (ONCObind 手順) の能力を決定する前向き適合対照の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究介入: すべての研究患者は、治験機器 (ONCObind) による処置を受けるよう割り当てられます。 研究期間: 対象登録者数は、mPDAC 患者 30 名、mCRC 患者 30 名です。 研究は最長２年間続く。 中間分析により、安全のための早期停止が決定されます。 これについては、セクション 22: データ安全性監視委員会 (DSMB) で詳しく説明されています。 さらに、mPDAC および/または mCRC 患者の治療における ONCObind デバイスの実験的使用の安全性と有効性は不明であるため、腫瘍学的転帰を知らせるために患者を最長 5 年間追跡調査する予定です。
手順の設定: HD/CRRT 手順は両方の設定で日常的に実行されるため、ONCObind を利用した体外血液浄化は外来患者ベースでも入院患者ベースでも実行できます。 この処置が外来患者環境で行われるか入院患者環境で行われるかは、主に、研究に登録された個々の患者に関連して施設調査員が選択する個別のアプローチに依存します。 ONCObind 治療の場所が記録され、データ分析には研究のエンドポイントに関連する設定の考慮が含まれます。 研究手順が外来設定で実施される場合、被験者はPIの裁量により手順後最大4時間監視されます。
ONCObind の処置期間: 十分な血流速度と患者の血液の ONCObind 吸着媒体への曝露は、血流感染症患者に処置を実施した経験に基づいて最初に確立されました。 ただし、目標手術期間は、以下に示す EU 腫瘍患者で収集されたデータに基づいてさらに最適化されます。
血流感染症または腫瘍の患者を対象とした平均手術時間と血流量は次のとおりです。
- 平均血流量が 350mL/min の場合、これは血流感染症患者の場合は約 5 時間、腫瘍患者の場合は 2.0 時間の処置時間に相当します。平均200mL/分は、血流感染症の場合は8時間、腫瘍患者の場合は3.5時間の処置時間に相当します。
- OSCAR I 第 1 段階: 研究手順は 1 回のみ行われ、その後 28 日目まで毎週フォローアップ訪問が続き、その後 60 日目まで毎月フォローアップが続きます。
- OSCAR II 第 2 段階: 研究手順は、最初の 1 週間に最大 3 ～ 5 回行われ、その後、第 4 週までに 1 ～ 3 回の治療が行われ、研究参加の最初の 28 日間で合計最大 8 回の治療が行われます。 研究治療は、第 5 週から第 26 週まで 4 週間 (+/- 1 週間) ごとに継続されます。
- 被験者が血行力学的に不安定で体外処置に耐えられない場合（MAP<65と定義、または登録時の収縮期血圧（SBP）測定値が100 mmHg未満または拡張期血圧（SBP）の2つの測定値で定義される持続的低血圧と定義される場合）、研究手順は中止されます。 50 mmHg 未満の血圧 (DBP) 測定。 測定は互いに30分間隔で実施しなければならず、被験者は各測定値を取得する前に少なくとも5分間休んでいなければなりません。 （最初の測定値に 100 mmHg を超える SBP と 50 mmHg を超える DBP が含まれる場合、2 回目の測定値を取得する必要はありません）。
被験者は、研究訪問ごとに、また日常的な標準治療の一環として、mPDAC または mCRC について評価されます。 この研究に登録されたすべての被験者は、臨床効果、安全性、および臨床検査による評価を受けます。 血液および臨床データ収集サンプルは、イベントのスケジュールに従って、スクリーニング、導入フェーズ、および手順のフォローアップフェーズで取得されます。 。 人口統計およびベースラインの臨床パラメーターは登録時に記録されます。 関連する臨床パラメーターは、イベントのスケジュールに従って記録されます。 結果データはイベントのスケジュールに従って記録されます。 被験者の状態は、有害事象の評価および対象を絞った投薬レビューを含むイベントスケジュールに従って行われます。 生存追跡は、登録後60、120、180および210日、および/または死亡時に評価されます。
患者は最長5年間標準治療の追跡調査を受け、収集されたデータはFDAの審査に利用できるようになります。
プロトコールチームのサブセットは、グレード 3 および 4 の有害事象または重篤な有害事象 (AE / SAE) データを 2 週間ごとにレビューします。 疾患の自然史に関する現在の理解に不釣り合いな予期せぬ有害事象のパターンがある場合、DSMB は臨時会議で非盲検の安全性データを検討するよう求められます。 重大なデバイス関連の有害事象を検討するために DSMB の臨時会議が招集された場合、治験における被験者の安全を確保するために、DSMB の検討が終わるまで登録は停止されます。 DSMB は対象者の安全を確保するためにイベントを審査します。 審査後、DSMB は登録を再開できるかどうかを決定します。
DSMB は、各 mPDAC および mCRC コホートに 10 人の被験者を登録した後、登録完了前に安全性と有効性を評価する中間解析を実施します (各コホートあたり n=30) (データ安全性監視委員会 (DSMB) および上で説明したように、安全性に関する懸念のための臨時レビューに利用できるようになります。 前述したように、デバイス関連の重大な有害事象を検討するための臨時 DSMB 会議が開催されるまで、登録は停止されます。 DSMB は、試験における被験者の安全を確保するためにイベントを審査します。 DSMB は登録を再開できるかどうかを決定します。 DSMB は、安全性審査に基づいて登録の一時的または永久的な中止を推奨する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Drina Aldana
- 電話番号：(925) 839-2060
- メール：drina@extheramedical.com
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
18歳以上の以下の患者
- mPDAC コホート：疾患の進行があった、またはフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンをベースとしたレジメンまたはゲムシタビンおよびナブパクリタキセルによる以前の治療に耐えられなかった、または化学療法の候補ではない転移性膵管がん
- mCRC コホート：FOLFIRI および/または FOLFOX および/または XELOX および/または XELIRI および/または FOLFOXIRI/FOLFIRINOX として 5-フルオロウラシル (5-FU)、カペシタビン、オキサリプラチンおよびイリノテカンで疾患の進行を経験した転移性 CRC、またはその候補ではない転移性 CRC化学療法。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 2 以下の患者。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力があります。
- CTC濃度が少なくとも5細胞/mLの患者
- 将来の腫瘍分子プロファイリングと探索的分析のために血液サンプルを提供する意欲がなければなりません。
- このプロトコルで要求されているように、必要な治験訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻ってくる能力。
- 患者は妊娠の可能性がない、または医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 効果的な避妊には、外科的滅菌（精管切除術、卵管結紮術など）、殺精子剤と併用される 2 種類のバリア方法（コンドーム、ペッサリーなど）、IUD が含まれます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の方
- 体外治療を可能にするための血管アクセスのためのトンネル型カテーテルの留置に耐えられない患者。
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴のある患者。
- ヘパリンナトリウムに対する既知のアレルギーのある患者。
- 出血リスクが高い (血小板数 <50mm3 または国際正規化比 (INR) >1.5)
- 血行動態の不安定性および体外療法への耐性の欠如（輸液および昇圧剤にもかかわらず、MAP<65と定義される、または登録時の持続性低血圧と定義される） mmHg。 測定は互いに30分間隔で実施しなければならず、被験者は各測定値を取得する前に少なくとも5分間休んでいなければなりません。 （最初の測定値に 100 mmHg を超える SBP と 50 mmHg を超える DBP が含まれる場合、2 回目の測定値を取得する必要はありません）。
- 最適な管理にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 >180mmHg）
- 制御不能な深刻な感染症が進行中。
- 透析が必要な腎不全。
- 余命が30日未満の患者。
- -治験薬研究への参加、またはこの研究での治療開始前14日以内に何らかの治験治療を受けた履歴。
- 介入臨床試験への同時参加、または以前にこの試験に参加したことがある。
- 患者は囚人、または研究者によると研究に含めるべきではない別の脆弱な集団の一員です。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）からインフォームド・コンセントを取得できない
- 治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師によって評価された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONCObind (Onco-Seraph) 100 フィルターは使い捨てです
ONCObind フィルターは、表面にエンドポイント結合ヘパリンを含むように修飾された超高分子量ポリエチレン ビーズが充填された 1 回限りの使い捨てカラムです。
デバイスは、ISO 11135-1:2007 に従って、標準のエチレンオキシド サイクルを使用して滅菌されます。
化学インジケーターラベルは製品ラベルの近くにあります。
ONCObind は Seraph プラットフォーム技術の一部であり、血流から病原体を減少させるための体外広域スペクトル吸着剤血液灌流装置としても開発されました。
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ONCObind Microbind® Affinity Blood Filter (ONCObind) は、カリフォルニア州マルティネスの ExThera Medical Corporation によって製造されています。
ONCObind フィルターは、安全な使用を確保するために残留リスクを可能な限り軽減するように設計および製造されています。
文献検索の結果、ヘパリンコーティングされた医療機器は安全であり、主要な接着タンパク質の吸着に影響を与えることなく血小板の接着を減少させると結論付けられています。
文献検索により、重大な安全性の懸念を伴うことなく病原体を除去するための Seraph プラットフォーム技術を使用した 60 件を超える出版物と 500 人の患者の治療が得られました。
上記のテストと研究から得られた結果は、ONCObind の性能と安全性が意図された用途と一致していることを裏付けています。
ExThera Medical は、PDAC 患者の治療に ONCObind を使用した場合の既知および潜在的な利点は、使用目的に従って使用した場合の既知および潜在的なリスクを上回ると結論付けています。
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他の：一致するコントロール
研究患者は治験機器（ONCObind）による処置を受けるよう割り当てられ、60 人の部位特異的対照、30 人の PDAC および 30 人の CRC とマッチングされます。
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研究患者は治験機器（ONCObind）による処置を受けるよう割り当てられ、60 人の部位特異的対照、30 人の PDAC および 30 人の CRC とマッチングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされた処置中に発生した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：210日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされた処置中に発生した有害事象 (AE) の発生率
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210日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされた処置中に発生した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：210日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされた処置中に発生した重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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210日
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生存の評価
時間枠：60日、120日、180日、210日
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登録後に生存経過観察（健康状態の確認）を行います。
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60日、120日、180日、210日
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CTC濃度の変化
時間枠：180日
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ONCObind による体外処置 (ECP) のベースラインから導入シリーズの終了まで、およびベースラインから 180 日後の CTC 濃度の変化
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180日
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ONCObind フィルターが循環腫瘍細胞を除去する能力
時間枠：60日
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ベースラインと比較した場合の、循環腫瘍細胞 (CTC) を除去する ONCObind フィルターの能力
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60日
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生活の質（QOL）を評価する
時間枠：210日
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）を使用して、ベースラインから研究終了までのQOLを評価する
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210日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lakhmir Chawla, M.D.、ExThera Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Onco-Seraph-US23-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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