ИССЛЕДОВАНИЕ OSCAR II - Исследование удаления CTC ONCObind

Вмешательство в исследование: Всем пациентам исследования будет назначена процедура с использованием исследуемого устройства (ONCObind). Продолжительность исследования: Наша целевая группа — 30 пациентов с mPDAC и 30 пациентов с mCRC. Исследование продлится до двух лет. Промежуточный анализ позволит определить раннюю остановку в целях безопасности. Подробно это описано в разделе 22: Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB). Кроме того, поскольку безопасность и эффективность экспериментального использования устройства ONCObind для лечения пациентов с mPDAC и/или mCRC неизвестны, за пациентами будут наблюдать в течение 5 лет для информирования об онкологических результатах.

Условия процедуры: Экстракорпоральная очистка крови с использованием ONCObind может проводиться как в амбулаторных, так и в стационарных условиях, поскольку процедура HD/CRRT проводится регулярно в обоих учреждениях. Будет ли процедура выполняться в амбулаторных или стационарных условиях, в основном будет зависеть от персонализированного подхода, который выберет исследователь исследовательского центра в отношении отдельного пациента, включенного в исследование. Местоположение лечения ONCObind будет записано, а анализ данных будет включать рассмотрение условий, связанных с конечными точками исследования. Если процедура исследования проводится в амбулаторных условиях, за субъектом будут наблюдать в течение до 4 часов после процедуры по усмотрению PI.

Продолжительность процедуры ONCObind: Достаточная скорость кровотока и воздействие адсорбционной среды ONCObind на кровь пациента изначально были установлены на основе опыта применения процедуры у пациентов с инфекциями кровотока. Однако целевая продолжительность процедуры дополнительно оптимизируется на основе данных, собранных у онкологических пациентов из ЕС, как указано ниже:

Средняя продолжительность процедуры и целевая скорость кровотока у пациентов с инфекциями кровотока или онкологией следующие:

• При среднем кровотоке 350 мл/мин это соответствует примерно 5 часам процедуры для пациентов с инфекцией кровотока или 2,0 часам для онкологических пациентов; В среднем 200 мл/мин соответствует времени процедуры 8 часов для инфекции кровотока или 3,5 часов для онкологического пациента.
• OSCAR I 1-й этап: Процедура исследования будет проводиться только один раз, после чего будут проводиться еженедельные контрольные визиты до 28-го дня, а затем ежемесячно до 60-го дня.
• OSCAR II 2-й этап: Процедуры исследования будут повторяться до 3–5 раз в течение первой недели, а затем 1–3 процедуры до 4-й недели, всего до 8 процедур в течение первых 28 дней участия в исследовании. Исследуемое лечение будет продолжаться каждые 4 недели (+/- 1 неделя) с 5-й по 26-ю неделю.
• Процедура(ы) исследования будет проведена, если субъекты гемодинамически нестабильны и не могут переносить экстракорпоральную процедуру (определяемую как САД<65 и/или устойчивую гипотонию при включении в исследование, определяемую двумя измерениями с систолическим артериальным давлением (САД) ниже 100 мм рт. ст. или диастолическим). измерения артериального давления (ДАД) ниже 50 мм рт. ст. Измерения должны выполняться с интервалом в тридцать минут, а субъект должен отдыхать не менее 5 минут перед проведением каждого измерения. (Если первое показание включает САД более 100 мм рт. ст. и ДАД более 50 мм рт. ст., второе измерение не требуется).

Субъекты будут оцениваться во время исследовательских визитов и в рамках обычного стандартного лечения mPDAC или mCRC. Все субъекты, включенные в это исследование, пройдут клиническую эффективность, безопасность и лабораторные оценки. Образцы крови и клинических данных будут получены на этапе скрининга, индукции и последующего наблюдения за процедурой в соответствии с Графиком мероприятий. . Демографические и исходные клинические параметры будут записываться во время регистрации. Соответствующие клинические параметры будут записываться в соответствии с Графиком мероприятий. Данные о результатах будут фиксироваться в соответствии с Графиком мероприятий. Статус субъекта будет соответствовать Графику мероприятий, включая оценку нежелательных явлений и целевую проверку лекарственного средства. Последующее наблюдение будет оцениваться через 60, 120, 180 и 210 дней после включения в исследование и/или в момент смерти.

Пациенты будут получать стандартное последующее лечение на срок до 5 лет, и собранные данные будут доступны для рассмотрения FDA.

Часть группы специалистов по протоколу будет проверять данные о нежелательных явлениях 3 и 4 степени или серьезных нежелательных явлениях (AE/SAE) каждые 2 недели. Если наблюдается набор неожиданных НЯ, который не соответствует текущему пониманию естественного течения заболевания, DSMB будет предложено рассмотреть нескрытые данные по безопасности на специальном совещании. Если для рассмотрения серьезного нежелательного явления, связанного с устройством, созывается специальное совещание DSMB, набор участников будет остановлен до рассмотрения DSMB, чтобы обеспечить безопасность субъектов в исследовании. DSMB рассмотрит мероприятие, чтобы обеспечить безопасность субъектов. После проверки DSMB определит, можно ли возобновить регистрацию.

DSMB проведет промежуточный анализ после включения 10 субъектов в каждую группу mPDAC и mCRC для оценки безопасности и эффективности до завершения набора (n = 30 для каждой группы) (как подробно описано в Совете по мониторингу безопасности данных (DSMB) и будут доступны для специальных проверок по соображениям безопасности, как описано выше. Как указано выше, набор участников будет приостановлен до созыва специального совещания DSMB для рассмотрения серьезного нежелательного явления, связанного с устройством. DSMB рассмотрит данное событие, чтобы обеспечить безопасность участников исследования. DSMB определит, можно ли возобновить регистрацию. DSMB может рекомендовать временное или постоянное прекращение регистрации на основании своих проверок безопасности.