OSCAR II 研究 - ONCObind CTC 去除研究

研究干预：所有研究患者将被分配接受研究设备 (ONCObind) 的手术研究持续时间：我们的目标入组是 30 名 mPDAC 患者和 30 名 mCRC 患者。 该研究将持续长达两年。 中期分析将决定提前停止以确保安全。 第 22 节：数据安全监控委员会 (DSMB) 对此进行了详细介绍。 此外，由于实验性使用 ONCObind 装置治疗 mPDAC 和/或 mCRC 患者的安全性和有效性尚不清楚，因此将对患者进行长达 5 年的随访，以了解肿瘤学结果。

程序设置：利用 ONCObind 的体外血液净化可以在门诊或住院患者中进行，因为 HD/CRRT 程序在这两种情况下都是常规执行的。 该程序是否在门诊或住院环境中进行主要取决于现场调查员选择的与参与研究的个体患者相关的个性化方法。 将记录 ONCObind 治疗的位置，数据分析将包括考虑与研究终点相关的设置。 如果研究程序在门诊实施，则根据 PI 的判断，将在程序后对受试者进行长达 4 小时的监测。

ONCObind 的手术持续时间：根据对血流感染患者实施手术的经验，最初确定了足够的血流量和患者血液与 ONCObind 吸附介质的接触。 然而，根据在欧盟肿瘤患者中收集的数据，目标手术持续时间进一步优化，如下所列：

针对血流感染或肿瘤患者的平均手术持续时间和血流速度如下：

• 以 350mL/min 的平均血流量计算，对于血流感染患者来说，这意味着手术时间约为 5 小时，对于肿瘤患者来说，手术时间约为 2.0 小时；平均 200mL/min 意味着血流感染的手术时间为 8 小时，肿瘤患者的手术时间为 3.5 小时。
• OSCAR I 第一阶段：研究程序仅进行一次，然后每周随访直至第 28 天，然后每月随访直至第 60 天
• OSCAR II 第二阶段：研究程序将在第一周进行最多 3-5 次，然后到第 4 周进行 1-3 次治疗，在研究参与的前 28 天内总共进行最多 8 次治疗。 从第 5 周到第 26 周，研究治疗将每 4 周（+/- 1 周）持续一次。
• 如果受试者血流动力学不稳定且无法耐受体外手术（定义为 MAP<65 和/或入组时持续低血压，定义为收缩压 (SBP) 测量值低于 100 mmHg 或舒张压两次读数），则将暂停研究程序血压 (DBP) 测量值低于 50 mmHg。 测量必须间隔三十分钟进行，并且受试者在获得每次测量之前必须休息至少 5 分钟。 （如果第一个读数包括大于 100 mmHg 的 SBP 和大于 50 mmHg 的 DBP，则无需获取第二个读数）。

将在每次研究访视时对受试者进行评估，并将其作为 mPDAC 或 mCRC 常规、标准护理的一部分。 所有参与本研究的受试者都将接受临床疗效、安全性和实验室评估。 血液和临床数据收集样本将根据事件时间表在筛选、诱导阶段和程序随访阶段获得。 。 人口统计和基线临床参数将在登记时记录。 相关临床参数将根据事件时间表进行记录。 结果数据将根据活动时间表进行记录。 受试者状态将根据事件时间表进行，包括不良事件评估和有针对性的药物审查。 生存随访将在入组后和/或死亡时的 60、120、180 和 210 天进行评估。

患者将接受长达 5 年的标准护理随访，收集的数据将供 FDA 审查。

方案团队的一部分将每两周审查 3 级和 4 级不良事件或严重不良事件 (AE / SAE) 数据。 如果出现意外 AE 模式与目前对该疾病自然史的了解不成比例，DSMB 将被要求在特别会议上审查非盲安全数据。 如果召开 DSMB 临时会议来审查与设备相关的严重不良事件，则在 DSMB 审查之前将暂停入组，以确保试验中受试者的安全。 DSMB 将审查该事件以确保受试者安全。 审核后，DSMB 将决定是否可以恢复注册。

DSMB 将在每个 mPDAC 和 mCRC 队列中登记 10 名受试者后进行中期分析，以在完成登记之前评估安全性和有效性（每个队列 n = 30）（如数据安全监测委员会 (DSMB) 和将可用于如上所述的安全问题的临时审查。 如上所述，在召开特别 DSMB 会议以审查与设备相关的严重不良事件之前，注册将被暂停。 DSMB 将审查该事件，以确保试验中受试者的安全。 DSMB 将决定是否可以恢复注册。 DSMB 可能会根据其安全审查建议暂时或永久停止注册。