ÉTUDE OSCAR II - L'étude sur la suppression d'ONCObind CTC

Intervention d'étude : Tous les patients de l'étude seront assignés à recevoir une procédure avec le dispositif expérimental (ONCObind) Durée de l'étude : Notre recrutement cible est de 30 patients atteints de mPDAC et 30 patients atteints de mCRC. L'étude durera jusqu'à deux ans. Des analyses intermédiaires détermineront un arrêt précoce pour des raisons de sécurité. Ceci est détaillé dans la section 22 : Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB). De plus, comme la sécurité et l'efficacité de l'utilisation expérimentale du dispositif ONCObind pour le traitement des patients atteints de mPDAC et/ou de mCRC sont inconnues, les patients seront suivis pendant jusqu'à 5 ans pour éclairer les résultats oncologiques.

Contexte de la procédure : La purification extracorporelle du sang à l'aide d'ONCObind peut être effectuée en ambulatoire ou en hospitalisation, car la procédure HD/CRRT est effectuée régulièrement dans les deux contextes. Le fait que la procédure soit réalisée en ambulatoire ou en hospitalisation dépendra principalement de l'approche personnalisée choisie par l'enquêteur du site en fonction du patient individuel inscrit à l'étude. L'emplacement du traitement ONCObind sera enregistré et l'analyse des données inclura la prise en compte du paramètre en ce qui concerne les paramètres de l'étude. Si la procédure d'étude est mise en œuvre en ambulatoire, le sujet sera surveillé jusqu'à 4 heures après la procédure, à la discrétion de l'IP.

Durée de la procédure pour ONCObind : un débit sanguin suffisant et une exposition du sang du patient au milieu d'adsorption ONCObind ont été initialement établis sur la base de l'expérience dans la mise en œuvre de la procédure chez les patients présentant des infections du sang. Cependant, la durée cible de la procédure est encore optimisée sur la base des données collectées chez les patients en oncologie de l'UE, comme indiqué ci-dessous :

la durée moyenne de l'intervention et les débits sanguins ciblés chez les patients atteints d'infections du sang ou d'oncologie sont les suivants :

• À un débit sanguin moyen de 350 ml/min, cela se traduirait par environ 5 heures de procédure pour les patients présentant une infection du sang ou 2,0 heures pour un patient en oncologie ; une moyenne de 200 ml/min se traduit par une durée de procédure de 8 heures pour une infection du sang ou de 3,5 heures pour un patient en oncologie.
• OSCAR I 1ère étape : la procédure d'étude n'aura lieu qu'une seule fois, suivie de visites de suivi hebdomadaires jusqu'au jour 28, suivies d'un suivi mensuel jusqu'au jour 60.
• OSCAR II 2e étape : les procédures d'étude se produiront jusqu'à 3 à 5 fois pendant la première semaine, suivies de 1 à 3 traitements jusqu'à la semaine 4, pour un total de jusqu'à 8 traitements au cours des 28 premiers jours de participation à l'étude. Les traitements de l'étude se poursuivront toutes les 4 semaines (+/- 1 semaine) de la semaine 5 à la semaine 26.
• Des procédures d'étude auront lieu si les sujets sont hémodynamiquement instables et incapables de tolérer une procédure extracorporelle (définie comme une MAP <65 et/ou une hypotension soutenue au moment de l'inscription, telle que définie par deux lectures avec des mesures de pression artérielle systolique (PAS) inférieures à 100 mmHg ou diastolique. mesures de pression artérielle (DBP) inférieures à 50 mmHg. Les mesures doivent être effectuées à trente minutes d'intervalle les unes des autres et le Sujet doit se reposer au moins 5 minutes avant d'obtenir chaque mesure. (Si la première lecture inclut une PAS supérieure à 100 mmHg et une PAD supérieure à 50 mmHg, il n'est pas nécessaire d'effectuer la deuxième lecture).

Les sujets seront évalués lors de visites d'étude et dans le cadre de soins de routine standard pour mPDAC ou mCRC. Tous les sujets inscrits dans cette étude subiront des évaluations d'efficacité clinique, de sécurité et de laboratoire. Des échantillons de sang et de collecte de données cliniques seront obtenus lors de la phase de dépistage, de la phase d'induction et de la phase de suivi de la procédure conformément au calendrier des événements. . Les paramètres démographiques et cliniques de base seront enregistrés au moment de l'inscription. Les paramètres cliniques pertinents seront enregistrés conformément au calendrier des événements. Les données sur les résultats seront enregistrées conformément au calendrier des événements. Le statut du sujet sera conforme au calendrier des événements pour inclure une évaluation des événements indésirables et un examen ciblé des médicaments. Le suivi de survie sera évalué à 60, 120, 180 et 210 jours après l'inscription et/ou au moment du décès.

Les patients bénéficieront d'un suivi de soins standard pendant jusqu'à 5 ans et ces données collectées seront mises à disposition pour examen par la FDA.

Un sous-ensemble de l'équipe du protocole examinera les données sur les événements indésirables de grade 3 et 4 ou les événements indésirables graves (EI/EIG) toutes les 2 semaines. S'il existe un schéma d'EI inattendus qui est disproportionné par rapport à la compréhension actuelle de l'histoire naturelle de la maladie, le DSMB sera invité à examiner les données de sécurité en aveugle lors d'une réunion ad hoc. Si une réunion ad hoc du DSMB est convoquée pour examiner un événement indésirable grave lié au dispositif, le recrutement sera interrompu en attendant l'examen du DSMB pour garantir la sécurité du sujet dans l'essai. Le DSMB examinera l'événement pour assurer la sécurité du sujet. Après examen, le DSMB déterminera si les inscriptions peuvent reprendre.

Le DSMB effectuera une analyse intermédiaire après le recrutement de 10 sujets dans chaque cohorte mPDAC et mCRC pour évaluer la sécurité et l'efficacité avant la fin du recrutement (n = 30 pour chaque cohorte) (comme détaillé dans le Data Safety Monitoring Board (DSMB) et sera disponible pour des examens ad hoc pour des problèmes de sécurité, comme décrit ci-dessus. Comme indiqué ci-dessus, l'inscription sera interrompue en attendant la convocation d'une réunion ad hoc du DSMB pour examiner un événement indésirable grave lié au dispositif. Le DSMB examinera l'événement pour garantir la sécurité du sujet dans l'essai. Le DSMB déterminera si les inscriptions peuvent reprendre. Le DSMB peut recommander la cessation temporaire ou permanente de l'inscription sur la base de ses examens de sécurité.