OSCAR II STUDY - ONCObind CTC fjerningsstudien

Studieintervensjon: Alle studiepasienter vil bli tildelt prosedyre med undersøkelsesutstyret (ONCObind ) Studievarighet: Målet vårt er 30 pasienter med mPDAC og 30 pasienter med mCRC. Studiet vil vare i inntil to år. Midlertidige analyser vil avgjøre tidlig stopp for sikkerhets skyld. Dette er detaljert i avsnitt 22: Data Safety Monitoring Board (DSMB). Siden sikkerheten og effektiviteten til den eksperimentelle bruken av ONCObind-enheten for behandling av pasienter med mPDAC og/eller mCRC er ukjent, vil pasienter følges i opptil 5 år for å informere om onkologiske utfall.

Prosedyreinnstilling: Ekstrakorporal blodrensing ved bruk av ONCObind kan utføres enten poliklinisk eller poliklinisk ettersom HD/CRRT-prosedyren utføres rutinemessig i begge innstillingene. Hvorvidt prosedyren skal utføres i en poliklinisk eller poliklinisk setting vil hovedsakelig avhenge av den personlige tilnærmingen som stedsetterforskeren velger knyttet til individuelle pasienter som er registrert i studien. Plassering av ONCObind-behandlingen vil bli registrert, og dataanalyse vil inkludere vurdering av innstillingen når den er relatert til studiens endepunkter. Hvis studieprosedyren implementeres i en poliklinisk setting, vil forsøkspersonen bli overvåket i opptil 4 timer etter prosedyren etter PI-skjønn.

Prosedyrevarighet for ONCObind: En tilstrekkelig blodstrømshastighet og eksponering av pasientens blod for ONCObind-adsorpsjonsmediet ble opprinnelig etablert basert på erfaring med implementering av prosedyre hos pasienter med blodstrømsinfeksjoner. Imidlertid er målprosedyrevarigheten ytterligere optimalisert basert på data samlet inn fra EU-onkologipasienter som listet nedenfor:

den gjennomsnittlige prosedyrevarigheten og blodgjennomstrømningshastigheten målrettet hos pasienter med blodstrøminfeksjoner eller onkologi er som følger:

• Ved en gjennomsnittlig blodstrøm på 350 ml/min vil dette oversettes til ca. 5 timers prosedyretid for pasienter med blodstrøminfeksjon eller 2,0 timer for en onkologisk pasient; et gjennomsnitt på 200 ml/min tilsvarer en prosedyretid på 8 timer for blodstrøminfeksjon eller 3,5 timer for onkologisk pasient.
• OSCAR I 1. trinn: Studieprosedyre vil skje bare én gang, etterfulgt av ukentlige oppfølgingsbesøk til og med dag 28, etterfulgt av månedlig oppfølging til og med dag 60
• OSCAR II 2. trinn: Studieprosedyrer vil skje opptil 3-5 ganger den første uken etterfulgt av 1-3 behandlinger gjennom uke 4, for totalt opptil 8 behandlinger i løpet av de første 28 dagene av studiedeltakelsen. Studiebehandlinger vil fortsette hver 4. uke (+/- 1 uke) fra uke 5 til og med uke 26.
• Studieprosedyre(r) vil bli avholdt hvis forsøkspersonene er hemodynamisk ustabile og ute av stand til å tolerere ekstrakorporal prosedyre (definert som MAP<65 og eller vedvarende hypotensjon ved registrering som definert av to målinger med systolisk blodtrykk (SBP) målinger under 100 mmHg eller diastolisk blodtrykksmålinger (DBP) under 50 mmHg. Målingene må utføres tretti minutter fra hverandre, og forsøkspersonen må hvile i minst 5 minutter før hver måling utføres. (Hvis den første avlesningen inkluderer en SBP større enn 100 mmHg og en DBP større enn 50 mmHg, trenger den andre avlesningen ikke tas).

Forsøkene vil bli vurdert per studiebesøk og som en del av rutinemessig standardbehandling for mPDAC eller mCRC. Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå klinisk effekt, sikkerhet og laboratorievurderinger. Blod- og kliniske datainnsamlingsprøver vil bli innhentet i screening-, induksjonsfasen og prosedyreoppfølgingsfasen i henhold til hendelsesplanen. . Demografiske og kliniske baseline parametere vil bli registrert på tidspunktet for registrering. Relevante kliniske parametere vil bli registrert i henhold til hendelsesplanen. Resultatdata vil bli registrert i henhold til hendelsesplanen. Emnestatus vil være i samsvar med hendelsesplanen for å inkludere bivirkningsevaluering og en målrettet medisingjennomgang. Overlevelsesoppfølging vil bli vurdert 60, 120, 180 og 210 dager etter innskrivning og/eller ved dødstidspunktet.

Pasienter vil motta standardbehandlingsoppfølging i opptil 5 år, og disse dataene som samles inn vil bli gjort tilgjengelige for FDA-gjennomgang.

En undergruppe av protokollteamet vil gjennomgå data om uønskede hendelser av grad 3 og 4 eller alvorlige bivirkninger (AE/SAE) hver 2. uke. Hvis det er et mønster av uventede bivirkninger som ikke står i forhold til den nåværende forståelsen av sykdommens naturlige historie, vil DSMB bli bedt om å gjennomgå ikke-blindede sikkerhetsdata i et ad hoc-møte. Hvis det innkalles til et ad hoc-møte i DSMB for å gjennomgå en alvorlig, enhetsrelatert uønsket hendelse, vil registreringen stoppes i påvente av DSMB-gjennomgangen for å sikre forsøkspersonens sikkerhet i forsøket. DSMB vil gjennomgå arrangementet for å sikre fagets sikkerhet. Etter gjennomgangen vil DSMB avgjøre om registreringen kan gjenopptas.

DSMB vil gjennomføre en midlertidig analyse etter registreringen av 10 forsøkspersoner i hver mPDAC- og mCRC-kohort for å evaluere for sikkerhet og effekt før fullføring av registreringen (n=30 for hver kohort) (som beskrevet i Data Safety Monitoring Board (DSMB) og vil være tilgjengelig for ad hoc-gjennomganger for sikkerhetshensyn som beskrevet ovenfor. Som nevnt ovenfor vil påmeldingen bli stoppet i påvente av innkalling til et ad hoc DSMB-møte for å vurdere en alvorlig, enhetsrelatert uønsket hendelse. DSMB vil gjennomgå arrangementet for å sikre fagets sikkerhet i rettssaken. DSMB vil avgjøre om påmeldingen kan gjenopptas. DSMB kan anbefale midlertidig eller permanent opphør av påmelding basert på deres sikkerhetsvurderinger.