OSCAR II -TUTKIMUS – ONCObind CTC -poistotutkimus

Tutkimuksen interventio: Kaikki tutkimuspotilaat määrätään saamaan toimenpide tutkimuslaitteella (ONCObind). Tutkimuksen kesto: Tavoitteenamme on 30 potilasta, joilla on mPDAC ja 30 potilasta, joilla on mCRC. Tutkimus kestää enintään kaksi vuotta. Välianalyysit määrittelevät varhaisen pysäyttämisen turvallisuuden vuoksi. Tästä kerrotaan tarkemmin kohdassa 22: Data Safety Monitoring Board (DSMB). Lisäksi, koska ONCObind-laitteen kokeellisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta mPDAC- ja/tai mCRC-potilaiden hoidossa ei tiedetä, potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan onkologisten tulosten ilmoittamiseksi.

Toimenpiteen asetus: Kehonulkoinen verenpuhdistus ONCObindia käyttämällä voidaan suorittaa joko avo- tai sairaalahoidossa, koska HD/CRRT-toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti molemmissa olosuhteissa. Se, suoritetaanko toimenpide avohoidossa vai sairaalahoidossa, riippuu pääasiassa tutkimuspaikan tutkijan yksilöllisestä lähestymistavasta, jonka tutkimukseen osallistuva potilas valitsee. ONCObind-hoidon sijainti tallennetaan, ja data-analyysissä otetaan huomioon tutkimuksen päätepisteisiin liittyvä asetus. Jos tutkimusmenettely toteutetaan avohoidossa, tutkittavaa seurataan enintään 4 tuntia toimenpiteen jälkeen PI:n harkinnan mukaan.

Toimenpiteen kesto ONCObindille: Riittävä verenvirtausnopeus ja potilaan veren altistuminen ONCObind-adsorptioväliaineelle määritettiin alun perin kokemuksen perusteella, joka on saatu toimenpiteen toteuttamisesta potilailla, joilla oli verenkiertoinfektioita. Toimenpiteen tavoitekestoa optimoidaan kuitenkin edelleen EU:n onkologisista potilaista kerättyjen tietojen perusteella, kuten alla on lueteltu:

toimenpiteen keskimääräinen kesto ja verenvirtausnopeudet, jotka kohdistetaan potilaille, joilla on verenkiertoinfektioita tai onkologia, ovat seuraavat:

• Keskimääräisellä verenvirtauksella 350 ml/min tämä tarkoittaisi noin 5 tuntia toimenpideaikaa potilailla, joilla on verenkiertoinfektio, tai 2,0 tuntia onkologisella potilaalla; keskimäärin 200 ml/min tarkoittaa toimenpideaikaa 8 tuntia verenkiertoinfektiossa tai 3,5 tuntia syöpäpotilaassa.
• OSCAR I 1. vaihe: Tutkimusmenettely suoritetaan vain kerran, jota seuraa viikoittainen seurantakäynti päivään 28 asti, jota seuraa kuukausittainen seuranta päivään 60
• OSCAR II 2. vaihe: Tutkimustoimenpiteet suoritetaan jopa 3-5 kertaa ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 1-3 hoitoa viikolle 4, yhteensä enintään 8 hoitoa tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 28 päivän aikana. Tutkimushoidot jatkuvat 4 viikon välein (+/- 1 viikko) viikosta 5 viikolle 26.
• Tutkimusmenettely(t) pidetään, jos koehenkilöt ovat hemodynaamisesti epävakaita eivätkä pysty sietämään kehonulkoista toimenpidettä (määritelty MAP <65 ja/tai jatkuva hypotensio ilmoittautumisen yhteydessä määritettynä kahdella mittauksella systolisen verenpaineen (SBP) mittauksen ollessa alle 100 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) mittaukset alle 50 mmHg. Mittaukset on suoritettava 30 minuutin etäisyydellä toisistaan, ja koehenkilön tulee levätä vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta. (Jos ensimmäinen lukema sisältää SBP:n yli 100 mmHg ja DBP:n yli 50 mmHg, toista lukemaa ei tarvitse ottaa).

Koehenkilöt arvioidaan opintokäyntejä kohden ja osana rutiinia, mPDAC:n tai mCRC:n standardihoitoa. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään kliinisen tehon, turvallisuuden ja laboratorioarvioinnit. Verinäytteet ja kliinisen tiedonkeruunäytteet otetaan seulonta-, induktiovaiheessa ja toimenpiteen seurantavaiheessa tapahtumien aikataulun mukaisesti. . Demografiset ja perustason kliiniset parametrit kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä. Asiaankuuluvat kliiniset parametrit tallennetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. Tulostiedot tallennetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. Kohteen tila on Tapahtumien aikataulun mukainen sisältäen haittatapahtumien arvioinnin ja kohdennetun lääkityksen arvioinnin. Eloonjäämisseuranta arvioidaan 60, 120, 180 ja 210 päivän kuluttua ilmoittautumisesta ja/tai kuolemanhetkellä.

Potilaat saavat tavanomaista hoitoseurantaa jopa 5 vuoden ajan, ja nämä kerätyt tiedot ovat saatavilla FDA:n tarkastettavaksi.

Protokollatiimin osajoukko tarkistaa asteen 3 ja 4 haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman (AE / SAE) tiedot kahden viikon välein. Jos havaitaan odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole oikeassa suhteessa tämänhetkiseen ymmärrykseen sairauden luonnosta, DSMB:tä pyydetään tarkastelemaan suojaamattomat turvallisuustiedot ad hoc -kokouksessa. Jos DSMB:n ad hoc -kokous kutsutaan koolle tarkastelemaan vakavaa, laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa, ilmoittautuminen keskeytetään DSMB-tarkistuksen ajaksi koehenkilön turvallisuuden varmistamiseksi kokeessa. DSMB tarkistaa tapahtuman varmistaakseen kohteen turvallisuuden. Tarkistuksen jälkeen DSMB päättää, voidaanko ilmoittautumista jatkaa.

DSMB suorittaa välianalyysin 10 koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen kuhunkin mPDAC- ja mCRC-kohorttiin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ennen ilmoittautumisen loppuun saattamista (n = 30 kussakin kohortissa) (kuten on kuvattu Data Safety Monitoring Boardissa (DSMB) ja on saatavilla yllä kuvattujen turvallisuusnäkökohtien ad hoc -tarkastuksia varten. Kuten edellä mainittiin, ilmoittautuminen keskeytetään, kunnes DSMB:n tilapäinen kokous kutsutaan koolle tarkastelemaan vakavaa, laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa. DSMB tarkistaa tapahtuman varmistaakseen koehenkilön turvallisuuden kokeilussa. DSMB päättää, voidaanko ilmoittautumista jatkaa. DSMB voi suositella tilapäistä tai pysyvää rekisteröinnin lopettamista turvallisuusarviointinsa perusteella.