STUDIE OSCAR II – Studie odstranění CTC ONCObind

Intervence studie: Všem pacientům ve studii bude přidělena procedura s vyšetřovacím zařízením (ONCObind) Délka studie: Náš cílový záznam je 30 pacientů s mPDAC a 30 pacientů s mCRC. Studium bude trvat až dva roky. Předběžné analýzy určí včasné zastavení z důvodu bezpečnosti. To je podrobně popsáno v části 22: Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Kromě toho, protože bezpečnost a účinnost experimentálního použití zařízení ONCObind pro léčbu pacientů s mPDAC a/nebo mCRC není známa, budou pacienti sledováni po dobu až 5 let za účelem informování o onkologických výsledcích.

Nastavení procedury: Extrakorporální čištění krve pomocí ONCObind lze provádět ambulantně nebo ambulantně, protože HD/CRRT procedura se provádí rutinně v obou nastaveních. Zda bude postup prováděn v ambulantním nebo lůžkovém prostředí, bude záviset především na personalizovaném přístupu, který si zkoušející zvolí v souvislosti s jednotlivými pacienty zařazenými do studie. Místo léčby ONCObindem bude zaznamenáno a analýza dat bude zahrnovat zvážení nastavení, pokud jde o koncové body studie. Pokud je postup studie implementován v ambulantním prostředí, subjekt bude sledován až 4 hodiny po výkonu podle uvážení PI.

Délka procedury pro ONCObind: Dostatečná rychlost průtoku krve a vystavení pacientovy krve adsorpčnímu médiu ONCObind byly původně stanoveny na základě zkušeností s prováděním procedury u pacientů s infekcemi krevního řečiště. Cílová doba trvání procedury je však dále optimalizována na základě údajů shromážděných u onkologických pacientů v EU, jak je uvedeno níže:

průměrná délka procedury a rychlost průtoku krve cílená u pacientů s infekcemi krevního řečiště nebo onkologií jsou následující:

• Při průměrném průtoku krve 350 ml/min by to znamenalo přibližně 5 hodin procedury u pacientů s infekcí krevního řečiště nebo 2,0 hodiny u onkologického pacienta; průměr 200 ml/min se převádí na dobu procedury 8 hodin u infekce krevního řečiště nebo 3,5 hodiny u onkologického pacienta.
• OSCAR I 1. etapa: Postup studie proběhne pouze jednou, následují týdenní následné návštěvy do dne 28, následované měsíčním sledováním do dne 60
• 2. fáze OSCAR II: Postupy studie proběhnou až 3-5krát během prvního týdne, po nichž následují 1-3 ošetření až do týdne 4, celkem až 8 ošetření během prvních 28 dnů účasti ve studii. Studijní léčba bude pokračovat každé 4 týdny (+/- 1 týden) od týdne 5 do týdne 26.
• Postup(y) studie se uskuteční, pokud jsou subjekty hemodynamicky nestabilní a neschopné tolerovat mimotělní postup (definovaný jako MAP<65 a nebo trvalá hypotenze při zařazení, jak je definováno dvěma měřeními s měřením systolického krevního tlaku (SBP) pod 100 mmHg nebo diastolického měření krevního tlaku (DBP) pod 50 mmHg. Měření musí být provedeno třicet minut od sebe a subjekt musí před každým měřením odpočívat alespoň 5 minut. (Pokud první odečet obsahuje SBP vyšší než 100 mmHg a DBP vyšší než 50 mmHg, druhý odečet není nutné provádět).

Subjekty budou hodnoceny na studijních návštěvách a jako součást rutinní standardní péče o mPDAC nebo mCRC. Všechny subjekty zařazené do této studie podstoupí klinická účinnost, bezpečnost a laboratorní hodnocení. Vzorky odběru krve a klinických dat budou získány při screeningu, indukční fázi a následné fázi postupu v souladu s harmonogramem akcí. . Demografické a výchozí klinické parametry budou zaznamenány v době zařazení. Příslušné klinické parametry budou zaznamenány v souladu s Harmonogramem akcí. Údaje o výsledcích budou zaznamenávány v souladu s Harmonogramem akcí. Status subjektu bude v souladu s Harmonogramem událostí, včetně vyhodnocení nežádoucích účinků a cíleného přezkoumání léků. Sledování přežití bude hodnoceno 60, 120, 180 a 210 dnů po zařazení a/nebo v době úmrtí.

Pacienti budou mít standardní následnou péči po dobu až 5 let a tato shromážděná data budou dána k dispozici pro kontrolu FDA.

Podskupina protokolového týmu každé 2 týdny přezkoumá údaje o nežádoucích příhodách nebo závažných nežádoucích příhodách (AE/SAE) stupně 3 a 4. Pokud existuje vzorec neočekávaných AE, který je nepřiměřený současnému chápání přirozené historie onemocnění, bude DSMB požádán, aby na schůzce ad hoc přezkoumal nezaslepené bezpečnostní údaje. Pokud je svoláno ad hoc setkání DSMB za účelem posouzení závažné nežádoucí příhody související se zařízením, bude registrace pozastavena až do posouzení DSMB, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu ve studii. DSMB zkontroluje událost, aby zajistila bezpečnost subjektu. Po kontrole DSMB určí, zda lze registraci obnovit.

DSMB provede průběžnou analýzu po zápisu 10 subjektů do každé kohorty mPDAC a mCRC, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost před dokončením zápisu (n=30 pro každou kohortu) (jak je podrobně popsáno v Radě pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) a budou k dispozici pro ad hoc kontroly bezpečnostních problémů, jak je popsáno výše. Jak je uvedeno výše, registrace bude pozastavena, dokud nebude svolána ad hoc schůzka DSMB za účelem posouzení závažné nežádoucí příhody související se zařízením. DSMB událost posoudí, aby zajistila bezpečnost subjektu ve zkoušce. DSMB určí, zda lze registraci obnovit. DSMB může doporučit dočasné nebo trvalé ukončení registrace na základě svých bezpečnostních kontrol.