OSCAR II 연구 - ONCObind CTC 제거 연구
전이성 췌장 선암종 또는 전이성 대장암종 환자의 혈액에서 순환 종양 세포를 제거하기 위한 Onco-Seraph 100 Microbind® 친화성 혈액 필터(ONCObind 절차)의 용량을 결정하기 위한 전향적 일치 대조 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개입: 모든 연구 환자는 조사 장치(ONCObind)를 사용하여 절차를 받도록 배정됩니다. 연구 기간: 우리의 목표 등록은 mPDAC 환자 30명과 mCRC 환자 30명입니다. 연구는 최대 2년 동안 지속됩니다. 중간 분석을 통해 안전을 위한 조기 중지가 결정됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 섹션 22: 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 나와 있습니다. 또한, mPDAC 및/또는 mCRC 환자 치료를 위한 ONCObind 장치의 실험적 사용의 안전성과 유효성이 알려지지 않았기 때문에 종양학적 결과를 알리기 위해 환자를 최대 5년 동안 추적할 것입니다.
절차 설정: HD/CRRT 절차가 두 설정 모두에서 일상적으로 수행되므로 ONCObind를 활용한 체외 혈액 정화는 외래 환자 또는 입원 환자 기준으로 수행할 수 있습니다. 절차가 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 수행되는지 여부는 주로 연구에 등록된 개별 환자와 관련하여 현장 조사자가 선택한 개인화된 접근 방식에 따라 달라집니다. ONCObind 치료 위치가 기록되고 데이터 분석에는 연구 종료점과 관련된 설정 고려가 포함됩니다. 연구 절차가 외래 환자 환경에서 구현되는 경우, 피험자는 PI 재량에 따라 절차 후 최대 4시간 동안 모니터링됩니다.
ONCObind의 시술 기간: 충분한 혈류 속도와 ONCObind 흡착 매체에 대한 환자 혈액의 노출은 혈류 감염 환자의 시술 시행 경험을 바탕으로 초기에 확립되었습니다. 그러나 목표 시술 기간은 아래와 같이 EU 종양학 환자에서 수집된 데이터를 기반으로 더욱 최적화됩니다.
혈류 감염 또는 종양 환자의 평균 시술 기간 및 혈류량은 다음과 같습니다.
- 평균 혈류량이 350mL/분인 경우 이는 혈류 감염 환자의 경우 시술 시간이 약 5시간, 종양 환자의 경우 2.0시간에 해당합니다. 평균 200mL/분은 혈류 감염의 경우 8시간, 종양 환자의 경우 3.5시간의 시술 시간으로 해석됩니다.
- OSCAR I 1단계: 연구 절차는 한 번만 수행되며, 28일까지 매주 후속 방문, 60일까지 매월 후속 방문이 이어집니다.
- OSCAR II 2단계: 연구 절차는 첫 주 동안 최대 3~5회 수행되고 이어서 4주차까지 1~3회 치료가 진행되며, 연구 참여 첫 28일 동안 총 최대 8회 치료가 수행됩니다. 연구 치료는 5주차부터 26주차까지 4주(+/- 1주)마다 계속됩니다.
- 피험자가 혈역학적으로 불안정하고 체외 시술(MAP<65로 정의됨) 및/또는 수축기 혈압(SBP) 측정값이 100mmHg 미만 또는 이완기 혈압인 두 판독값으로 정의된 등록 시 지속적인 저혈압을 견딜 수 없는 경우 연구 절차가 진행됩니다. 혈압(DBP) 측정값이 50mmHg 미만입니다. 측정은 서로 30분 간격으로 수행되어야 하며 피험자는 각 측정을 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다. (첫 번째 판독값에 100mmHg보다 큰 SBP와 50mmHg보다 큰 DBP가 포함된 경우 두 번째 판독값을 사용할 필요가 없습니다.)
피험자는 연구 방문마다 그리고 mPDAC 또는 mCRC에 대한 일상적인 표준 치료의 일부로 평가됩니다. 본 연구에 등록된 모든 피험자는 임상적 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 혈액 및 임상 데이터 수집 샘플은 이벤트 일정에 따라 스크리닝, 유도 단계 및 절차 후속 조치 단계에서 확보됩니다. . 인구통계학적 및 기본 임상 매개변수는 등록 시 기록됩니다. 관련 임상 매개변수는 이벤트 일정에 따라 기록됩니다. 결과 데이터는 행사 일정에 따라 기록됩니다. 피험자 상태는 부작용 평가 및 표적 약물 검토를 포함하는 사건 일정에 따라 결정됩니다. 생존 추적조사는 등록 후 60일, 120일, 180일 및 210일 및/또는 사망 시점에 평가됩니다.
환자는 최대 5년 동안 표준 치료 후속 조치를 받게 되며 수집된 데이터는 FDA 검토를 위해 제공됩니다.
프로토콜 팀의 하위 집합은 2주마다 3등급 및 4등급 부작용 또는 심각한 부작용(AE/SAE) 데이터를 검토합니다. 질병의 자연사에 대한 현재의 이해와 비례하지 않는 예상치 못한 AE 패턴이 있는 경우 DSMB는 임시 회의에서 맹검 해제된 안전성 데이터를 검토하도록 요청받을 것입니다. 심각한 기기 관련 부작용을 검토하기 위해 DSMB의 임시 회의가 소집되는 경우, 임상시험에서 피험자의 안전을 보장하기 위해 DSMB 검토가 진행되는 동안 등록이 중단됩니다. DSMB는 피험자의 안전을 보장하기 위해 이벤트를 검토합니다. 검토 후 DSMB는 등록을 재개할 수 있는지 여부를 결정합니다.
DSMB는 각 mPDAC 및 mCRC 코호트에 10명의 피험자를 등록한 후 중간 분석을 수행하여 등록 완료(각 코호트당 n=30) 전에 안전성과 효능을 평가합니다(데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 및 위에서 설명한 대로 안전 문제에 대한 임시 검토가 가능합니다. 위에서 언급한 바와 같이 심각한 기기 관련 부작용을 검토하기 위한 임시 DSMB 회의가 소집될 때까지 등록이 중단됩니다. DSMB는 임상시험에서 피험자의 안전을 보장하기 위해 사건을 검토할 것입니다. DSMB는 등록을 재개할 수 있는지 여부를 결정합니다. DSMB는 안전성 검토를 바탕으로 일시적 또는 영구적 등록 중단을 권고할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Drina Aldana
- 전화번호: (925) 839-2060
- 이메일: drina@extheramedical.com
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
18세 이상의 환자
- mPDAC 코호트: 질병 진행을 경험했거나 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법 또는 이전에 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 치료를 받은 적이 없거나 화학요법 대상이 아닌 전이성 췌장관암
- mCRC 코호트: FOLFIRI 및/또는 FOLFOX 및/또는 XELOX 및/또는 XELIRI 및/또는 FOLFOXIRI/FOLFIRINOX와 같은 5-플루오로우라실(5-FU), 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸에서 질병 진행을 경험했거나 대상이 아닌 전이성 CRC 화학 요법.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 2점 이하인 환자.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 관련 IRB 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- CTC 농도가 5cells/mL 이상인 환자
- 전향적 종양 분자 프로파일링 및 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 본 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 환자는 임신 가능성이 없거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임법에는 외과적 불임법(예: 정관수술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 장벽 방법(예: 콘돔, 격막), IUD가 포함됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 체외 치료가 가능하도록 혈관 접근을 위한 터널형 카테터 배치를 견딜 수 없는 환자.
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있는 환자.
- 헤파린 나트륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 출혈 위험이 높음(혈소판 수 <50mm3 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5)
- 혈역학적 불안정성 및 체외 치료를 견딜 수 없는 무능력(수액 및 승압제에도 불구하고 MAP<65로 정의됨, 또는 등록 시 수축기 혈압(SBP) 측정값이 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압(DBP) 측정값이 50mmHg 미만인 두 판독값으로 정의된 지속적인 저혈압 mmHg. 측정은 서로 30분 간격으로 수행되어야 하며 피험자는 각 측정을 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다. (첫 번째 판독값에 100mmHg보다 큰 SBP와 50mmHg보다 큰 DBP가 포함된 경우 두 번째 판독값을 사용할 필요가 없습니다.)
- 최적의 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg)
- 통제되지 않고 심각한 감염이 진행되고 있습니다.
- 투석이 필요한 신부전증.
- 기대 여명이 30일 미만인 환자.
- 본 연구에 대한 치료 시작 전 14일 이내에 임상시험용 약물 연구에 참여하거나 임상시험용 치료를 받은 이력.
- 중재 임상 시험에 동시에 참여했거나 이전에 이 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 수감자이거나 조사자에 따라 연구에 포함되어서는 안되는 다른 취약 집단의 구성원입니다.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 조사자가 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONCObind (Onco-Seraph) 100 필터는 일회용입니다.
ONCObind 필터는 표면에 끝점 부착 헤파린을 포함하도록 변형된 초고분자량 폴리에틸렌 비드로 포장된 일회용, 일회용 컬럼입니다.
장치는 ISO 11135-1:2007에 따라 표준 산화에틸렌 사이클을 사용하여 멸균됩니다.
화학 표시기 라벨은 제품 라벨 근처에 있습니다.
ONCObind는 혈류에서 병원균을 감소시키기 위한 체외 광역 흡착 혈액관류 장치로도 개발된 Seraph 플랫폼 기술의 일부입니다.
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ONCObind Microbind® Affinity Blood Filter(ONCObind)는 캘리포니아주 마르티네즈 소재 ExThera Medical Corporation에서 제조되었습니다.
ONCObind 필터는 안전한 사용을 보장하기 위해 잔류 위험을 최대한 줄이도록 설계 및 제조되었습니다.
문헌 검색 결과, 헤파린 코팅 의료기기는 안전하고 주요 접착 단백질의 흡착에 영향을 주지 않으면서 혈소판 접착을 감소시키는 것으로 결론지었습니다.
문헌 검색을 통해 심각한 안전 문제 없이 병원체를 제거하기 위한 Seraph 플랫폼 기술을 사용하여 60개 이상의 출판물과 500명의 치료받은 환자를 얻었습니다.
위에서 언급한 테스트와 연구에서 얻은 결과는 의도된 용도와 일치하는 ONCObind의 성능과 안전성을 뒷받침합니다.
ExThera Medical은 PDAC 환자 치료에 ONCObind를 사용할 때 알려지거나 잠재적인 이점이 의도된 용도에 따라 사용될 때 알려지거나 잠재적인 위험보다 크다고 결론지었습니다.
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다른: 일치하는 컨트롤
연구 환자는 조사 장치(ONCObind)를 사용하여 시술을 받도록 배정되며 60개의 현장별 대조군, 30개의 PDAC 및 30개의 CRC와 연결됩니다.
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연구 환자는 조사 장치(ONCObind)를 사용하여 시술을 받도록 배정되며 60개의 현장별 대조군, 30개의 PDAC 및 30개의 CRC와 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 시술 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 210일
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 시술 관련 부작용(AE) 발생률
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210일
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 210일
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
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210일
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생존 평가
기간: 60일, 120일, 180일, 210일
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생존 추적은 등록 후 평가됩니다(생명 상태 확인).
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60일, 120일, 180일, 210일
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CTC 농도 변화
기간: 180일
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ONCObind를 사용한 체외 시술(ECP)의 기준선 이후 180일 및 기준선부터 유도 시리즈 끝까지의 CTC 농도 변화
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180일
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순환 종양 세포를 제거하는 ONCObind 필터의 용량
기간: 60일
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기준선과 비교했을 때 순환 종양 세포(CTC)를 제거하는 ONCObind 필터의 용량
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60일
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삶의 질(QOL) 평가
기간: 210일
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 기준부터 연구 종료까지 삶의 질을 평가합니다.
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210일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lakhmir Chawla, M.D., ExThera Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Onco-Seraph-US23-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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