ESTUDO OSCAR II - O Estudo de Remoção ONCObind CTC
Estudo prospectivo de viabilidade de controle combinado para determinar a capacidade do filtro de sangue de afinidade Onco-Seraph 100 Microbind® (procedimento ONCObind) para remover células tumorais circulantes do sangue em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático ou carcinoma colorretal metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do estudo: Todos os pacientes do estudo serão designados para receber o procedimento com o dispositivo investigacional (ONCObind). Duração do estudo: Nossa meta de inscrição é de 30 pacientes com mPDAC e 30 pacientes com mCRC. O estudo durará até dois anos. Análises provisórias determinarão a parada antecipada por segurança. Isto é detalhado na Seção 22: Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). Além disso, como a segurança e eficácia do uso experimental do dispositivo ONCObind para tratamento de pacientes com mPDAC e/ou mCRC são desconhecidas, os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para informar os resultados oncológicos.
Configuração do procedimento: A purificação do sangue extracorpóreo utilizando ONCObind pode ser realizada em regime ambulatorial ou hospitalar, já que o procedimento de HD/CRRT é realizado rotineiramente em ambos os ambientes. Se o procedimento será realizado em ambiente ambulatorial ou hospitalar dependerá principalmente da abordagem personalizada que o Investigador do Local escolher em relação ao paciente individual inscrito no estudo. A localização do tratamento ONCObind será registrada e a análise dos dados incluirá a consideração do ambiente no que se refere aos desfechos do estudo. Se o procedimento do estudo for implementado em ambiente ambulatorial, o sujeito será monitorado por até 4 horas após o procedimento, a critério do PI.
Duração do procedimento para ONCObind: Uma taxa de fluxo sanguíneo suficiente e exposição do sangue do paciente ao meio de adsorção ONCObind foram inicialmente estabelecidas com base na experiência na implementação do procedimento em pacientes com infecções da corrente sanguínea. No entanto, a duração alvo do procedimento é ainda mais otimizada com base nos dados recolhidos em pacientes oncológicos da UE, conforme listado abaixo:
a duração média do procedimento e as taxas de fluxo sanguíneo direcionadas em pacientes com infecções da corrente sanguínea ou oncologia são as seguintes:
- Com um fluxo sanguíneo médio de 350mL/min, isso se traduziria em aproximadamente 5 horas de tempo de procedimento para pacientes com infecção da corrente sanguínea ou 2,0 horas para um paciente oncológico; uma média de 200mL/min se traduz em um tempo de procedimento de 8 horas para infecção da corrente sanguínea ou 3,5 horas para pacientes oncológicos.
- OSCAR I 1ª Etapa: O procedimento do estudo ocorrerá apenas uma vez, seguido de visitas de acompanhamento semanais até o dia 28, seguidas de acompanhamento mensal até o dia 60
- OSCAR II 2ª etapa: Os procedimentos do estudo ocorrerão de 3 a 5 vezes durante a primeira semana, seguidos de 1 a 3 tratamentos até a semana 4, para um total de até 8 tratamentos durante os primeiros 28 dias de participação no estudo. Os tratamentos do estudo continuarão a cada 4 semanas (+/- 1 semana) da semana 5 até a semana 26.
- O(s) procedimento(s) de estudo serão realizados, se os indivíduos estiverem hemodinamicamente instáveis e incapazes de tolerar procedimento extracorpóreo (definido como PAM<65 e/ou hipotensão sustentada na inscrição, conforme definido por duas leituras com medidas de pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 mmHg ou diastólica medidas de pressão arterial (PAD) abaixo de 50 mmHg. As medições devem ser realizadas com trinta minutos de intervalo entre si, e o sujeito deve estar descansando por pelo menos 5 minutos antes de obter cada medição. (Se a primeira leitura incluir PAS superior a 100 mmHg e PAD superior a 50 mmHg, a segunda leitura não precisa ser realizada).
Os indivíduos serão avaliados por visitas de estudo e como parte da rotina e padrão de atendimento para mPDAC ou mCRC. Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a avaliações de eficácia clínica, segurança e laboratoriais. Amostras de sangue e coleta de dados clínicos serão obtidas na triagem, fase de indução e fase de acompanhamento do procedimento de acordo com o cronograma de eventos. . Os parâmetros demográficos e clínicos iniciais serão registrados no momento da inscrição. Os parâmetros clínicos pertinentes serão registrados de acordo com o Cronograma de Eventos. Os dados dos resultados serão registrados de acordo com o Cronograma de Eventos. O status do sujeito estará de acordo com o Cronograma de Eventos para incluir avaliação de eventos adversos e uma revisão direcionada da medicação. O acompanhamento de sobrevivência será avaliado em 60, 120, 180 e 210 dias após a inscrição e/ou no momento do óbito.
Os pacientes receberão acompanhamento padrão de atendimento por até 5 anos e esses dados coletados serão disponibilizados para revisão da FDA.
Um subconjunto da equipe do protocolo revisará os dados de eventos adversos de Grau 3 e 4 ou eventos adversos graves (AE/SAE) a cada 2 semanas. Se houver um padrão de EAs inesperados que seja desproporcional ao entendimento atual da história natural da doença, o DSMB será solicitado a revisar os dados de segurança não cegos em uma reunião ad hoc. Se uma reunião ad hoc do DSMB for convocada para revisar um evento adverso sério relacionado ao dispositivo, a inscrição será interrompida enquanto se aguarda a revisão do DSMB para garantir a segurança do sujeito no estudo. O DSMB analisará o evento para garantir a segurança do sujeito. Após a análise, o DSMB determinará se as inscrições poderão ser retomadas.
O DSMB conduzirá uma análise provisória após a inscrição de 10 indivíduos em cada coorte mPDAC e mCRC para avaliar a segurança e eficácia antes da conclusão da inscrição (n = 30 para cada coorte) (conforme detalhado no Data Safety Monitoring Board (DSMB) e estará disponível para revisões ad hoc por questões de segurança, conforme descrito acima. Conforme declarado acima, a inscrição será interrompida enquanto se aguarda a convocação de uma reunião ad hoc do DSMB para analisar um evento adverso sério relacionado ao dispositivo. O DSMB analisará o evento para garantir a segurança do sujeito no estudo. O DSMB determinará se a inscrição poderá ser retomada. O DSMB pode recomendar a cessação temporária ou permanente da inscrição com base nas suas análises de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Drina Aldana
- Número de telefone: (925) 839-2060
- E-mail: drina@extheramedical.com
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
Pacientes ≥ 18 anos de idade com
- Coorte mPDAC: câncer ductal pancreático metastático que apresentou progressão da doença ou não tolerou regimes à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano ou tratamento prévio com gencitabina e nab-paclitaxel ou não é candidato à quimioterapia
- Coorte mCRC: CCR metastático que apresentou progressão da doença com 5-fluorouracil (5-FU), capecitabina, oxaliplatina e irinotecano como FOLFIRI e/ou FOLFOX e/ou XELOX e/ou XELIRI e/ou FOLFOXIRI/FOLFIRINOX ou que não são candidatos para quimioterapia.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
- O paciente ou representante legalmente autorizado deseja e é capaz de compreender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do IRB ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
- Pacientes com concentração de CTC de pelo menos 5 células/mL
- Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para perfil molecular prospectivo de tumor e análises exploratórias.
- Capacidade de comparecer às visitas de estudo exigidas e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
- Os pacientes não devem ter potencial para engravidar ou usar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável. A contracepção eficaz inclui esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados com espermicida, DIU.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que não toleram a colocação de um cateter tunelizado para acesso vascular para permitir o tratamento extracorpóreo.
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Pacientes com alergia conhecida à heparina sódica.
- Alto risco de sangramento (contagem de plaquetas <50mm3 ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5)
- Instabilidade hemodinâmica e incapacidade de tolerar terapia extracorpórea (definida como PAM<65 apesar de fluidos e vasopressores e/ou hipotensão sustentada no momento da inscrição, conforme definido por duas leituras com medidas de pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 mmHg ou medidas de pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 50 mmHg. As medições devem ser realizadas com trinta minutos de intervalo entre si, e o sujeito deve estar descansando por pelo menos 5 minutos antes de obter cada medição. (Se a primeira leitura incluir PAS superior a 100 mmHg e PAD superior a 50 mmHg, a segunda leitura não precisa ser realizada).
- Hipertensão não controlada apesar do manejo ideal (pressão arterial sistólica >180mmHg
- Infecção grave e não controlada em curso.
- Insuficiência renal que requer diálise.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias.
- Participação em um estudo experimental de medicamentos ou histórico de recebimento de qualquer tratamento experimental nos 14 dias anteriores ao início do tratamento neste estudo.
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista ou que tenha sido previamente inscrito neste ensaio.
- O Paciente é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador.
- Incapaz de obter consentimento informado do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)
- Avaliado pelo Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O filtro ONCObind (Onco-Seraph) 100 é de uso único
O filtro ONCObind é uma coluna descartável de uso único embalada com esferas de polietileno de peso molecular ultra-alto que foram modificadas para conter heparina ligada ao ponto final na superfície.
Os dispositivos são esterilizados utilizando um ciclo padrão de óxido de etileno, seguindo a norma ISO 11135-1:2007.
As etiquetas dos Indicadores Químicos estão localizadas perto da etiqueta do produto.
ONCObind faz parte da tecnologia da plataforma Seraph que também foi desenvolvida como um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea sorvente de amplo espectro para redução de patógenos da corrente sanguínea.
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O filtro de sangue de afinidade ONCObind Microbind® (ONCObind) fabricado pela ExThera Medical Corporation em Martinez, CA.
O filtro ONCObind foi projetado e fabricado para reduzir ao máximo os riscos residuais para garantir uma utilização segura.
Os resultados da pesquisa bibliográfica concluíram que os dispositivos médicos revestidos com heparina são seguros e diminuem a adesão plaquetária sem afetar a adsorção das principais proteínas adesivas.
A pesquisa bibliográfica rendeu mais de 60 publicações e 500 pacientes tratados com a tecnologia da plataforma Seraph para remoções de patógenos sem preocupações significativas de segurança.
Os resultados alcançados nos testes e estudos acima mencionados apoiam o desempenho e a segurança do ONCObind consistentes com o uso pretendido.
A ExThera Medical conclui que os benefícios conhecidos e potenciais do ONCObind, quando usado para tratar pacientes com PDAC, superam os riscos conhecidos e potenciais quando usado de acordo com o uso pretendido.
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Outro: Controles correspondentes
Os pacientes do estudo serão designados para receber o procedimento com o dispositivo investigacional (ONCObind) e serão combinados com 60 controles específicos do local, 30 PDAC e 30 CRC.
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Os pacientes do estudo serão designados para receber o procedimento com o dispositivo investigacional (ONCObind) e serão combinados com 60 controles específicos do local, 30 PDAC e 30 CRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do procedimento classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: 210 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do procedimento classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
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210 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do procedimento classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: 210 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do procedimento classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
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210 dias
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Avaliação de Sobrevivência
Prazo: 60, 120, 180 e 210 dias
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O acompanhamento de sobrevivência será avaliado após a inscrição (verificação do status vital)
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60, 120, 180 e 210 dias
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Mudança na concentração de CTC
Prazo: 180 dias
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A alteração na concentração de CTC desde o início até o final da série de indução, bem como 180 dias após o início do Procedimento Extracorpóreo (PAE) com ONCObind
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180 dias
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Capacidade do filtro ONCObind para remover células tumorais circulantes
Prazo: 60 dias
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Capacidade do filtro ONCObind de remover células tumorais circulantes (CTCs) em comparação com a linha de base
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60 dias
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Avalie a Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 210 dias
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Para avaliar a qualidade de vida desde o início até o final do estudo usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
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210 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakhmir Chawla, M.D., ExThera Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Onco-Seraph-US23-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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