60歳以上の女性における運動プログラムの効果HFpEF とサルコペニアによる機能的能力と生活の質 (TRAIN-SARC)
駆出率保存型心不全およびサルコペニアを患う60歳以上の女性におけるトレーニングベースの同時運動プログラムの機能的能力、生活の質、および認知機能への影響
この前向き研究では、駆出率保存型心不全（HFpEF）とサルコペニアを患う女性を（1：1）無作為に割り付け、標準的な管理単独を受けるか、単一施設で実施される12週間の監督付き運動プログラム（有酸素運動と筋力運動を組み合わせたもの）を併用するかに分けられる。 。
無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目（ピークVO2）は、12週目に心肺運動試験（CPET）によって評価されます。 HFpEF、機能分類NYHAクラスII～III、およびサルコペニア基準を有する60歳以上の女性が登録される。 患者 40 名（各腕あたり 20 名）のサンプル サイズ推定 [アルファ: 0.05、検出力: 80%、損失率 20%、平均ピーク VO2 の少なくともデルタ変化: +1.9 mL/kg/min (SD±2)] ) 仮説を検証するには必要です。
調査の概要
詳細な説明
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、主に女性が罹患する非常に蔓延している臨床症状であり、その発生率は過去10年間で増加しており、複雑かつ多因子の病態生理学を持っています。 一般的な併発疾患であるサルコペニアは、筋力の低下と最大機能能力の低下に関連しているようです。
駆出率の低下およびサルコペニアを伴う心不全患者における監視付きトレーニングプログラムにより、機能的能力が向上しました。 しかし、主に60歳以上の女性が罹患するHFpEFおよびサルコペニアの患者に対する監督下トレーニングプログラムの効果についての証拠はありません。 この研究の目的は、HFpEF およびサルコペニア患者における 12 週間の監視付き運動プログラムが、ピーク酸素消費量 (peakVO2) によって評価される最大機能能力に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura López Bueno
- 電話番号：650682744
- メール：Laura.Lopez@uv.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 先月にN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が125 pg/mLを超える、心不全に関する2021年ESCガイドラインに従って駆出率が維持された心不全と診断された患者。
- 過去 1 か月間、症状が安定した心不全患者 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス II ～ III)。
- 年齢 60 歳以上。
- 参加者は研究に参加することに同意する意思があります。
- SARC-F スコア ≥4 ポイント。
除外基準:
- 有効なベースライン心肺運動テストを実施できない。
- 心臓ペースメーカー。
- 重度の原発性中等度から重度の弁膜症。
- CPET中の狭心症または虚血の兆候。
- 原発性心筋症。
- 心臓移植。
- 余命1年未満のその他の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：監視付きの有酸素運動と中強度から高強度の筋力トレーニング
このアームに割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、監視された有酸素運動と中強度から高強度の筋力トレーニングを受けます。
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この部門に割り当てられた患者は、通常のケアに加えて、週に 2 回、監視付きの有酸素運動および中強度から高強度の筋力トレーニングを受けます。
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偽コンパレータ：普段のお手入れ
この治療群に割り当てられた患者は、標準的な治療に加えて、12週間の自宅での中強度の有酸素運動および筋力トレーニングの明確な推奨を受けます。
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この治療群に割り当てられた患者は、標準的な治療に加えて、12週間の自宅での中強度の有酸素運動および筋力トレーニングの明確な推奨を受けます。
また、運動トレーニングのパフォーマンスを監視するために、週に一度の電話と月に一度の直接の訪問も受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量
時間枠：主要結果: ピーク酸素消費量は、初回来院時と 12 週間後に評価されます。ベースラインからのピーク酸素消費量の変化を評価します。
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最大機能能力は、自転車エルゴメーターで症状を限定した増分心肺運動テストを使用して評価されます。作業負荷は 10 W から始まり、1 分ごとに 10 W ずつ増加するランプ プロトコルで徐々に増加します。
私たちは、患者が症状のためにペダルをこぐのをやめ、呼吸交換比（RER）が 1 になったときを最大機能能力と定義します。
運動中、患者は 2 分ごとに 12 誘導心電図と血圧測定で監視されます。
ガス交換データと心肺変数は、10 秒ごとに取得された値の平均でした。
ピーク酸素消費量 (PeakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の VO2 の最高値として定義されました。
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主要結果: ピーク酸素消費量は、初回来院時と 12 週間後に評価されます。ベースラインからのピーク酸素消費量の変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア
時間枠：サルコペニア: SARC アンケートは、初回来院時、12 週間後、16 週間後に評価されます。 Sarc-F アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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SARC-F (筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒) 筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒の 5 つの要素からなる自己記入式アンケートです。 。
コンポーネントごとに、難易度に応じて 0 (なし) から 2 (非常に) までの 3 段階の採点システムがあります。
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サルコペニア: SARC アンケートは、初回来院時、12 週間後、16 週間後に評価されます。 Sarc-F アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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カンザスシティ心筋症アンケートスケール
時間枠：カンザスシティ心筋症アンケートは、初診時、12週間後、16週間後に評価されます。カンザスシティ心筋症アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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カンザスシティ心筋症アンケートには、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感 (心不全の管理方法についての患者の理解) の 7 つの領域に対応する 23 項目が含まれています。
カンザスシティ心筋症に関するすべてのアンケート ドメインは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24、非常に悪いから悪い。 25 から 49、悪いから普通。 50 ～ 74、まあまあ～良好。 75 ～ 100、良好から良好。
5 ポイントの変化は小さいが臨床的に重要な変化とみなされ、10 ポイントと 20 ポイントの変化は中程度から大、大から非常に大きな臨床的変化とみなされます。
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カンザスシティ心筋症アンケートは、初診時、12週間後、16週間後に評価されます。カンザスシティ心筋症アンケートのベースラインからの変化を評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura López Bueno, PhD、INCLIVA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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