Harjoitusohjelman vaikutukset yli 60-vuotiaille naisille. HFpEF:n ja Sarcopenian kanssa toiminnallisesta kapasiteetista ja elämänlaadusta (TRAIN-SARC)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Samanaikaiseen harjoitteluun perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset yli 60-vuotiailla naisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja sarkopenia, toimintakykyyn, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa satunnaistetaan (1:1) naiset, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja sarkopenia, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat normaalia hoitoa yksinään tai yhdistettyä 12 viikon valvottua harjoitusohjelmaa (jossa yhdistyvät aerobinen ja voimaharjoittelu) yhdessä keskustassa. .
Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) viikon 12 kohdalla. Mukaan otetaan yli 60-vuotiaat naiset, joilla on HFpEF, toimintaluokka NYHA luokka II-III ja sarkopenia. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 20 %:n häviönopeus ja vähintään deltamuutos keskimääräisessä huippuVO2:ssa: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] 40 potilaalla (20 per käsi ) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) on erittäin yleinen kliininen kokonaisuus, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin ja jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana ja jolla on monimutkainen ja monitekijäinen patofysiologia. Sarkopenia, yleinen samanaikainen sairaus, näyttää liittyvän heikentyneeseen lihasvoimaan ja alentuneeseen maksimaaliseen toimintakykyyn.
Valvotut harjoitusohjelmat potilaille, joilla on pienentynyt ejektiofraktio ja sarkopenia, ovat parantaneet toimintakykyä. Meillä ei kuitenkaan ole näyttöä valvotun koulutusohjelman vaikutuksista potilaisiin, joilla on HFpEF ja sarkopenia, pääasiassa yli 60-vuotiaille naisille. Tämän työn tavoitteena on arvioida 12 viikon valvotun harjoitusohjelman vaikutusta potilailla, joilla on HFpEF ja sarkopenia, maksimaaliseen toimintakykyyn arvioituna huippuhapenkulutuksella (peakVO2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura López Bueno
- Puhelinnumero: 650682744
- Sähköposti: Laura.Lopez@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaan, ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) >125 pg/ml, viimeisen kuukauden aikana.
- Stabiilit oireiset sydämen vajaatoimintapotilaat (New York Heart Associationin toimintaluokka II-III) viimeisen kuukauden aikana.
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha.
- Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- SARC-F-pisteet ≥4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa kelvollista lähtötilanteen kardiopulmonaalista rasitustestiä.
- Sydämentahdistin.
- Merkittävä primaarinen keskivaikea tai vaikea läppäsairaus.
- Angina pectoris tai merkkejä iskemiasta CPET:n aikana.
- Primaariset kardiomyopatiat.
- Sydämensiirto.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottua aerobista sekä kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä valvottua aerobista ja kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua.
|
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa sekä valvottua aerobista ja kohtalaista tai korkean intensiteetin voimaharjoittelua kahdesti viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat normaalin lääketieteellisen hoidon sekä selkeät suositukset 12 viikon kotihoidosta kohtuullisen intensiteetin aerobiseen ja voimaharjoitteluun.
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä nimenomaisia suosituksia 12 viikon kotihoidosta keskitehoiseen aerobiseen ja voimaharjoitteluun.
He saavat myös viikoittain puhelinsoiton ja henkilökohtaisen kuukausittaisen vierailun seuratakseen harjoittelun suorituskykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos: Huippuhapenkulutus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 12 viikon kuluttua. Arvioimme hapenkulutuksen huippumuutosta lähtötilanteesta.
|
Maksimitoimintakykyä arvioidaan inkrementaalisella ja oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä polkupyöräergometrillä, alkaen 10 W:n työkuormasta ja kasvaa asteittain ramppiprotokollalla 10 W:n askelin minuutin välein.
Määrittelemme maksimaaliseksi toimintakyvyksi, kun potilas lopettaa polkemisen oireiden vuoksi ja hengitysvaihtosuhde (RER) oli 1.
Harjoituksen aikana potilaita seurataan 12-kytkentäisellä EKG- ja verenpainemittauksilla 2 minuutin välein.
Kaasunvaihtotiedot ja kardiopulmonaaliset muuttujat olivat 10 sekunnin välein otettujen arvojen keskiarvoja.
Hapenkulutuksen huippu (PeakVO2) määriteltiin korkeimmaksi VO2-arvoksi viimeisen 20 sekunnin harjoituksen aikana.
|
Ensisijainen tulos: Huippuhapenkulutus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä ja 12 viikon kuluttua. Arvioimme hapenkulutuksen huippumuutosta lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Sarkopenia: SARC-kysely arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, 12 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Arvioimme Sarc-F-kyselylomakkeen muutoksen lähtötasosta.
|
SARC-F (voima, kävelemisen apu, tuolista nousu, portaiden kiipeäminen ja putoaminen) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on viisi osaa: voima, kävelyapu, tuolista nouseminen, portaiden kiipeäminen ja putoaminen .
Siinä on 3-tasoinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu vaikeustasoon, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 2:een (erittäin paljon) jokaiselle komponentille.
|
Sarkopenia: SARC-kysely arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, 12 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Arvioimme Sarc-F-kyselylomakkeen muutoksen lähtötasosta.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -asteikot
Aikaikkuna: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, 12 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Arvioimme Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn muutoksen lähtötasosta.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden rasitus, oireiden vakaus, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus (potilaan ymmärrys sydämen vajaatoiminnan hallinnasta).
Kaikki Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn alueet skaalataan 0:sta 100:aan, jossa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24, erittäin huonosta huonoon; 25-49, huonosta kohtuulliseen; 50-74, kohtuullisesta hyvään; ja 75-100, hyvästä erinomaiseen.
5 pisteen muutos katsotaan pieneksi, mutta kliinisesti tärkeäksi muutokseksi, kun taas 10 ja 20 pisteen muutokset katsotaan kohtalaisiksi suuriksi ja suurista erittäin suuriksi kliinisiksi muutoksiksi.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire arvioidaan ensimmäisellä käynnillä, 12 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua. Arvioimme Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn muutoksen lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAIN-SARC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .