Effekter af et træningsprogram hos kvinder over 60 år. Med HFpEF og Sarcopenia om funktionel kapacitet og livskvalitet (TRAIN-SARC)
Effekter af et samtidig træningsbaseret træningsprogram hos kvinder over 60 år med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og sarkopeni på funktionel kapacitet, livskvalitet og kognitiv funktion
Denne prospektive undersøgelse vil randomisere (1:1) kvinder med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og sarkopeni til at modtage standardbehandling alene eller et kombineret 12-ugers superviseret træningsprogram (som kombinerer aerobic og styrketræning) udført i et enkelt center. .
Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 uger. Kvinder over 60 med HFpEF, funktionsklasse NYHA klasse II-III og sarkopenikriterier vil blive tilmeldt. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 20 % og mindst en deltaændring af gennemsnitlig peak VO2: +1,9 mL/kg/min (SD±2)] af 40 patienter (20 pr. arm) ) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er en meget udbredt klinisk enhed, der overvejende rammer kvinder, hvis forekomst er steget i det sidste årti og har en kompleks og multifaktoriel patofysiologi. Sarkopeni, en udbredt samtidig tilstand, ser ud til at være forbundet med nedsat muskelstyrke og nedsat maksimal funktionskapacitet.
Superviserede træningsprogrammer hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og sarkopeni har forbedret funktionsevnen. Vi har dog ikke evidens for virkningerne af et superviseret træningsprogram på patienter med HFpEF og sarkopeni, primært når det rammer kvinder over 60 år. Dette arbejde har til formål at evaluere effekten af et 12-ugers superviseret træningsprogram hos patienter med HFpEF og sarkopeni på maksimal funktionel kapacitet vurderet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura López Bueno
- Telefonnummer: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for hjertesvigt, med N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) >125 pg/ml, i den sidste måned.
- Stabile symptomatisk hjertesvigtpatienter (New York Heart Association funktionsklasse II-III) i løbet af den sidste måned.
- Alder ≥ 60 år.
- Deltageren er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- SARC-F score ≥4 point.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre en gyldig baseline kardiopulmonal træningstest.
- Pacemaker.
- Betydelig primær moderat til svær klapsygdom.
- Anstrengelsesangina eller tegn på iskæmi under CPET.
- Primære kardiomyopatier.
- Hjertetransplantation.
- Enhver anden komorbiditet med en forventet levetid på mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåget aerobic plus moderat til høj intensitet styrketræning
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerob og moderat til høj intensitet styrketræning.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage den sædvanlige pleje plus overvåget aerob og moderat til høj intensitet styrketræning to gange om ugen.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Patienter allokeret til denne arm vil modtage standard medicinsk behandling plus eksplicitte anbefalinger til 12-ugers hjemmebaseret moderat intensitet aerobic og styrketræning.
|
Patienter allokeret til denne arm vil modtage standard medicinsk behandling plus eksplicitte anbefalinger til 12-ugers hjemmebaseret moderat intensitet aerobic og styrketræning.
De vil også modtage et ugentligt telefonopkald og et personligt månedligt besøg for at overvåge træningspræstationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Primært resultat: Maksimalt iltforbrug vil blive evalueret ved første besøg og efter 12 uger. Vi vil evaluere maksimal iltforbrugsændring fra baseline.
|
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer, begyndende med en arbejdsbelastning på 10 W og gradvist stigende i en rampeprotokol med 10-W intervaller hvert 1. minut.
Vi definerer maksimal funktionel kapacitet som, når patienten holder op med at træde i pedalerne på grund af symptomer, og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) var 1.
Under træningen vil patienterne blive overvåget med 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksmålinger hvert 2. minut.
Gasudvekslingsdata og kardiopulmonale variable var gennemsnit af værdier taget hvert 10. sekund.
Maksimalt iltforbrug (PeakVO2) blev defineret som den højeste værdi af VO2 i løbet af de sidste 20 sekunders træning.
|
Primært resultat: Maksimalt iltforbrug vil blive evalueret ved første besøg og efter 12 uger. Vi vil evaluere maksimal iltforbrugsændring fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Sarkopeni: SARC-spørgeskema vil blive evalueret ved første besøg, efter 12 uger og efter 16 uger. Vi vil evaluere Sarc-F-spørgeskemaændringen fra baseline.
|
SARC-F (styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, klatre op ad trapper og falde) det er et selvadministreret spørgeskema, der har fem komponenter: styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde .
Den har et 3-niveaus scoringssystem baseret på sværhedsgraden, der spænder fra 0 (ingen) til 2 (meget) for hver komponent.
|
Sarkopeni: SARC-spørgeskema vil blive evalueret ved første besøg, efter 12 uger og efter 16 uger. Vi vil evaluere Sarc-F-spørgeskemaændringen fra baseline.
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scales
Tidsramme: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive evalueret ved første besøg, efter 12 uger og efter 16 uger. Vi vil evaluere ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire omfatter 23 punkter, der kortlægger sig på 7 domæner: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og selveffektivitet (patientens forståelse af, hvordan man håndterer deres hjertesvigt).
Alle Kansas City-kardiomyopati-spørgeskemadomæner er skaleret fra 0 til 100, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24, meget dårlig til dårlig; 25 til 49, fattig til retfærdig; 50 til 74, rimelig til god; og 75 til 100, god til fremragende.
En ændring på 5 point anses for at være en lille, men klinisk vigtig ændring, hvorimod ændringer på 10 og 20 point betragtes som moderate til store og store til meget store kliniske ændringer.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive evalueret ved første besøg, efter 12 uger og efter 16 uger. Vi vil evaluere ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAIN-SARC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .