Účinky cvičebního programu u žen nad 60 let. S HFpEF a sarkopenií na funkční kapacitě a kvalitě života (TRAIN-SARC)
23. října 2024 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Účinky souběžného tréninkového cvičebního programu u žen starších 60 let se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a sarkopenií na funkční kapacitu, kvalitu života a kognitivní funkce
Tato prospektivní studie bude randomizovat (1:1) ženy se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a sarkopenií, aby dostávaly standardní léčbu samotnou nebo kombinovaný 12týdenní cvičební program pod dohledem (kombinující aerobní a silové cvičení) prováděný v jediném centru. .
Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) ve 12. týdnu. Budou zařazeny ženy nad 60 let s HFpEF, funkční třídou NYHA třídy II-III a sarkopenií. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 20% míra ztrát a alespoň změna delta středního maxima VO2: +1,9 ml/kg/min (SD±2)] u 40 pacientů (20 na rameno ) by bylo nutné otestovat naši hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je vysoce rozšířená klinická jednotka postihující převážně ženy, jejíž incidence v posledním desetiletí vzrostla a má komplexní a multifaktoriální patofyziologii. Sarkopenie, převládající souběžný stav, se zdá být spojena se sníženou svalovou silou a sníženou maximální funkční kapacitou.
Kontrolované tréninkové programy u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a sarkopenií zlepšily funkční kapacitu. Nemáme však důkazy o účincích školicího programu pod dohledem na pacienty s HFpEF a sarkopenií, zejména u žen starších 60 let. Tato práce si klade za cíl zhodnotit účinek 12týdenního cvičebního programu pod dohledem u pacientů s HFpEF a sarkopenií na maximální funkční kapacitu hodnocenou maximální spotřebou kyslíku (peakVO2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura López Bueno
- Telefonní číslo: 650682744
- E-mail: Laura.Lopez@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí podle doporučení 2021 ESC pro srdeční selhání, s N-terminálním pro-B-typ natriuretickým peptidem (NT-proBNP) >125 pg/ml, v posledním měsíci.
- Stabilní pacienti se symptomatickým srdečním selháním (funkční třída II-III New York Heart Association) během posledního měsíce.
- Věk ≥ 60 let.
- Účastník je ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- SARC-F skóre ≥4 body.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést platný základní kardiopulmonální zátěžový test.
- Kardiostimulátor.
- Významné primární středně těžké až těžké chlopenní onemocnění.
- Námaha angina pectoris nebo známky ischemie během CPET.
- Primární kardiomyopatie.
- Transplantace srdce.
- Jakákoli jiná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pod dohledem aerobní plus středně až vysoce intenzivní silový trénink
Pacientům přiděleným do této paže bude poskytnuta obvyklá péče plus aerobní a středně až vysoce intenzivní silový trénink pod dohledem.
|
Pacienti přidělení do této paže obdrží obvyklou péči plus aerobní a středně až vysoce intenzivní silový trénink pod dohledem dvakrát týdně.
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacientům přiděleným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní lékařská péče plus jednoznačná doporučení pro 12týdenní domácí středně intenzivní aerobní a silový trénink.
|
Pacientům přiděleným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní lékařská péče plus jednoznačná doporučení pro 12týdenní domácí středně intenzivní aerobní a silový trénink.
Obdrží také týdenní telefonát a osobní měsíční návštěvu za účelem sledování výkonu cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: Primární výsledek: Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena při první návštěvě a po 12 týdnech. Vyhodnotíme změnu maximální spotřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě.
|
Maximální funkční kapacita bude hodnocena pomocí přírůstkového a symptomově limitovaného kardiopulmonálního zátěžového testování na cyklistickém ergometru, počínaje pracovní zátěží 10 W a postupně se zvyšující v rampovém protokolu s přírůstky 10 W každou 1 minutu.
Maximální funkční kapacitu definujeme jako stav, kdy pacient přestane šlapat kvůli symptomům a poměr respirační výměny (RER) byl 1.
Během cvičení budou pacienti sledováni pomocí 12svodového elektrokardiogramu a měření krevního tlaku každé 2 minuty.
Údaje o výměně plynů a kardiopulmonální proměnné byly průměry hodnot odebraných každých 10 sekund.
Maximální spotřeba kyslíku (PeakVO2) byla definována jako nejvyšší hodnota VO2 během posledních 20 sekund cvičení.
|
Primární výsledek: Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena při první návštěvě a po 12 týdnech. Vyhodnotíme změnu maximální spotřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sarkopenie
Časové okno: Sarkopenie: Dotazník SARC bude vyhodnocen při první návštěvě, po 12 týdnech a po 16 týdnech. Vyhodnotíme změnu dotazníku Sarc-F od výchozího stavu.
|
SARC-F (síla, asistence při chůzi, vstávání ze židle, šplhání po schodech a pády) je samoobslužný dotazník, který má pět složek: sílu, asistenci při chůzi, vstávání ze židle, lezení do schodů a pády. .
Má 3-úrovňový bodovací systém založený na úrovni obtížnosti, v rozsahu od 0 (žádná) do 2 (velmi vysoká), pro každou složku.
|
Sarkopenie: Dotazník SARC bude vyhodnocen při první návštěvě, po 12 týdnech a po 16 týdnech. Vyhodnotíme změnu dotazníku Sarc-F od výchozího stavu.
|
|
Škály dotazníku pro kardiomyopatii v Kansas City
Časové okno: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude vyhodnocen při první návštěvě, po 12 týdnech a po 16 týdnech. Vyhodnotíme změnu dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozího stavu.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire obsahuje 23 položek, které mapují do 7 domén: frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, fyzická omezení, sociální omezení, kvalita života a vlastní účinnost (pacient chápe, jak zvládat své srdeční selhání).
Všechny domény dotazníku kardiomyopatie Kansas City jsou škálovány od 0 do 100, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24, velmi špatný až špatný; 25 až 49, chudí až spravedliví; 50 až 74, spravedlivé až dobré; a 75 až 100, dobrá až výborná.
Změna o 5 bodů je považována za malou, ale klinicky významnou změnu, zatímco změny o 10 a 20 bodů za středně velké až velké a velké až velmi velké klinické změny.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude vyhodnocen při první návštěvě, po 12 týdnech a po 16 týdnech. Vyhodnotíme změnu dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura López Bueno, PhD, INCLIVA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAIN-SARC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .